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| Wet tot wijziging van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen | Loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 9 MEI 2021. - Wet tot wijziging van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
9 MAI 2021. - Loi modifiant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : |
| 74 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| la Constitution. | |
Art. 2.In de wet van 22 december 2020 betreffende de medische |
Art. 2.Dans la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs |
| hulpmiddelen, wordt een artikel 39/1 ingevoegd, luidende: | médicaux, un article 39/1 est inséré et libellé comme suit: |
| " Art. 39/1.§ 1. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, |
" Art. 39/1.§ 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité |
| Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontvangt maandelijks een | de la Chaîne alimentaire et Environnement perçoit une indemnité |
| vergoeding van het FAGG bestemd voor de financiering van de | mensuelle de l'AFMPS pour financer les activités du Collège menées |
| activiteiten van het College in het kader van klinische onderzoeken | dans le cadre des investigations cliniques concernant des dispositifs |
| met medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, 45), van Verordening 2017/745. | médicaux, telles que visées à l'article 2, 45), du règlement 2017/745. |
| Het FAGG betaalt de vergoeding op grond van een betalingsbericht | L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par |
| opgesteld door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid | le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne |
| van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend voorstel van het | alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. |
| College. De hoogte van de in het eerste lid bedoelde vergoeding en de wijze van | Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et les modalités de |
| betaling, worden bepaald overeenkomstig de bedragen en modaliteiten | paiement sont déterminés conformément aux montants et modalités fixés |
| vastgesteld in bijlage I bij deze wet. | à l'annexe I de la présente loi. |
| De Koning kan de bedragen opgenomen in bijlage I wijzigen teneinde te | Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe I pour que |
| verzekeren dat de vergoeding de werkelijke kosten van de in het eerste | l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier |
| lid bedoelde activiteiten dekt. Hij kan tevens de modaliteiten wijzigen. | alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement. |
| § 2. Het erkend ethisch comité ontvangt maandelijks een vergoeding van | § 2. Le comité d'éthique agréé perçoit une indemnité mensuelle de |
| het FAGG bestemd voor de financiering van de activiteiten met het oog | l'AFMPS pour financer les activités relatives aux avis fournis à |
| op de via het College aan het FAGG bezorgde adviezen verleend in het | l'AFMPS par le Collège dans le cadre des investigations cliniques |
| kader van klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen, zoals | concernant des dispositifs médicaux, telles que visées à l'article 2, |
| bedoeld in artikel 2, 45), van Verordening 2017/745. | 45), du règlement 2017/745. |
| Het FAGG betaalt de vergoeding op grond van een betalingsbericht | L'AFMPS paie l'indemnité sur la base d'un avis de paiement établi par |
| opgesteld door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid | le Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne |
| van de Voedselketen en Leefmilieu op eensluidend voorstel van het College. | alimentaire et Environnement sur proposition unanime du Collège. |
| De hoogte van de in het eerste lid bedoelde vergoeding en de wijze van | Le montant de l'indemnité visée au premier alinéa et le mode de |
| betaling, worden bepaald overeenkomstig de bedragen en modaliteiten | paiement sont établis conformément aux montants et modalités fixés à |
| vastgesteld bij bijlage II bij deze wet. | l'annexe II de la présente loi. |
| De Koning kan de bedragen opgenomen in bijlage II wijzigen teneinde te | Le Roi peut modifier les montants énumérés à l'annexe II pour que |
| verzekeren dat de vergoeding de werkelijke kosten van de in het eerste | l'indemnité couvre les coûts réels des activités visées au premier |
| lid bedoelde activiteiten dekt. Hij kan tevens de modaliteiten | alinéa. Il peut également en modifier les modalités de paiement. |
| wijzigen. § 3. Artikel 14/19 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de | § 3. L'article 14/19 de la loi du 20 juillet 2006 portant création et |
| oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is van toepassing op de in dit | santé est applicable aux montants visés au présent article. |
| artikel bedoelde bedragen. | |
| § 4. Het College bedoeld in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017 | § 4. Le Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative |
| betreffende de klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | aux essais cliniques de médicaments à usage humain formule des |
| gebruik formuleert voorstellen met betrekking tot de toepassing van dit artikel." | propositions relatives à l'application du présent article." |
Art. 3.In dezelfde wet wordt een bijlage I ingevoegd die als bijlage |
Art. 3.Dans la même loi, il est inséré une annexe I qui est jointe en |
| I is gevoegd bij deze wet. | annexe I à la présente loi. |
Art. 4.In dezelfde wet wordt een bijlage II ingevoegd die als bijlage |
Art. 4.Dans la même loi, il est inséré une annexe II qui est jointe |
| II is gevoegd bij deze wet. | en annexe II à la présente loi. |
Art. 5.Artikel 2, § 1, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de |
Art. 5.L'article 2, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la |
| oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor | création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij de wet van 19 | des produits de santé, modifié par la loi du 19 décembre 2008, par la |
| december 2008, de wet van 11 maart 2018 en de wet van 7 april 2019, | loi du 11 mars 2018 et par la loi du 7 avril 2019, est complété par |
| wordt aangevuld met de bepalingen onder 23° en 24°, luidende als | les 23° et 24°, rédigés comme suit: |
| volgt: "23° "niet-commercieel klinisch onderzoek": elk klinisch onderzoek | "23° "investigation clinique non commerciale": toute investigation |
| waarbij: | clinique dont: |
| a) de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een ziekenhuis | a) le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé par |
| bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008 betreffende de | l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux |
| ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, hetzij een ziekenhuis | autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l'article 7, |
| bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het koninklijk besluit van 25 | 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et |
| april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het | à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont |
| budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waar tezelfdertijd | effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales |
| chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief | exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, soit le |
| voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, hetzij het "Fonds | |
| National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor | Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor |
| Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van één van | Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un |
| beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die | de ces deux organismes soit un service d'un hôpital qui est agréé à |
| daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als | cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est |
| die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij | un centre d'excellence dans son domaine d'activité, soit un autre |
| een ander daartoe erkend organisme bij toepassing van de bepalingen | organisme agréé à cette fin en application des dispositions de |
| van artikel 31 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | l'article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur |
| menselijke persoon; | la personne humaine; |
| b) de houder van het octrooi van een gedeponeerd merk van een medisch | b) le détenteur du brevet de la marque déposée d'un dispositif médical |
| hulpmiddel waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, noch | sur lequel porte l'investigation clinique n'est, ni directement, ni |
| rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het klinische | indirectement, le promoteur de l'investigation; |
| onderzoek is; c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het | c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la |
| concept van een klinisch onderzoek, de uitvoering ervan en de | conception de l'investigation clinique, sa réalisation et les données |
| wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien; | scientifiques qui en résultent; |
| 24° "commercieel klinisch onderzoek": elk klinisch onderzoek dat geen | 24° "investigation clinique commerciale": toute investigation clinique |
| niet-commercieel klinisch onderzoek bedoeld in § 1, 23°, is.". | qui n'est pas une investigation non commerciale au sens du § 1er, 23°. |
Art. 6.Bijlage VII van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 |
". Art. 6.L'annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars |
| maart 2018 en vervangen bij de wet van 7 april 2019, wordt aangevuld | 2018 et remplacée par la loi du 7 avril 2019, est complétée par un |
| met een titel 11, toegevoegd als bijlage III bij deze wet. | titre 11, ajouté en tant qu'annexe III à la présente loi. |
Art. 6.Deze wet treedt in werking op 26 mei 2021. |
Art. 7.La présente loi entre en vigueur le 26 mai 2021. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau |
| bekleed en door het belgisch staatsblad zal worden bekendgemaakt. | de l'Etat et publiée par le moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 9 mei 2021. | Donné à Bruxelles, le 9 mai 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers | (1) Chambre des représentants |
| (www.dekamer.be) | (www.lachambre.be) |
| Stukken. - 55-1948 | Documents. - 55-1948 |
| Integraal Verslag : 06/05/2021 | Compte rendu intégral : 06/05/2021 |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |