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Meertalige weergave van Wet van 07/04/2019
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Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau. - Duitse vertaling van uittreksels Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis. - Traduction allemande d'extraits
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN EN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau. - Duitse vertaling van uittreksels De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 1 tot 13 en 22 tot 26 van de wet van 7 april 2019 tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR ET AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 AVRIL 2019. - Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis. - Traduction allemande d'extraits Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des articles 1 à 13 et 22 à 26 de la loi du 7 avril 2019 modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un
oprichting van een cannabisbureau (Belgisch Staatsblad van 20 mei bureau du cannabis (Moniteur belge du 20 mai 2019).
2019). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
7. APRIL 2019 - Gesetz zur Abänderung von Bestimmungen über die Abgabe 7. APRIL 2019 - Gesetz zur Abänderung von Bestimmungen über die Abgabe
von wissenschaftlichen und technischen Gutachten durch die von wissenschaftlichen und technischen Gutachten durch die
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und über die
Finanzierung der Föderalagentur für Arzneimittel und Finanzierung der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte sowie zur Schaffung eines Cannabis-Büros Gesundheitsprodukte sowie zur Schaffung eines Cannabis-Büros
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir
sanktionieren es: sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel Arzneimittel
Art. 2 - Artikel 6sexies des Gesetzes vom 25. März 1964 über Art. 2 - Artikel 6sexies des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel wird aufgehoben. Arzneimittel wird aufgehoben.
KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte Gesundheitsprodukte
Art. 3 - In das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Art. 3 - In das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die
Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte werden die Artikel 4/2 und 4/3 mit folgendem Gesundheitsprodukte werden die Artikel 4/2 und 4/3 mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 4/2 - § 1 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, "Art. 4/2 - § 1 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest,
gemäß denen die Agentur wissenschaftliche und technische Gutachten in gemäß denen die Agentur wissenschaftliche und technische Gutachten in
Bezug auf die Erforschung und Entwicklung, den Status oder die Bezug auf die Erforschung und Entwicklung, den Status oder die
Einstufung eines in Artikel 2 § 1 Nr. 3 oder 8 erwähnten Produkts im Einstufung eines in Artikel 2 § 1 Nr. 3 oder 8 erwähnten Produkts im
Hinblick auf dessen eventuelle Inverkehrbringung oder auf dessen Hinblick auf dessen eventuelle Inverkehrbringung oder auf dessen
eventuelle Änderung nach der Inverkehrbringung abgibt. eventuelle Änderung nach der Inverkehrbringung abgibt.
§ 2 - Der König bestimmt auch die Fristen und das Verfahren zur § 2 - Der König bestimmt auch die Fristen und das Verfahren zur
Behandlung der Begutachtungsanträge sowie die Bedingungen für den Behandlung der Begutachtungsanträge sowie die Bedingungen für den
Erhalt dieser Gutachten. Erhalt dieser Gutachten.
Art. 4/3 - Der König kann die Bedingungen und Regeln festlegen, in Art. 4/3 - Der König kann die Bedingungen und Regeln festlegen, in
deren Rahmen die Agentur die Rechtsvorschriften, für die sie aufgrund deren Rahmen die Agentur die Rechtsvorschriften, für die sie aufgrund
des vorliegenden Gesetzes zuständig ist, auf konkrete und individuelle des vorliegenden Gesetzes zuständig ist, auf konkrete und individuelle
Fragen hin auslegt. Fragen hin auslegt.
Unter "Auslegung" versteht man den Rechtsakt, in dem die Agentur gemäß Unter "Auslegung" versteht man den Rechtsakt, in dem die Agentur gemäß
den geltenden Bestimmungen festlegt, wie das Gesetz auf eine besondere den geltenden Bestimmungen festlegt, wie das Gesetz auf eine besondere
Situation oder Verrichtung angewandt wird. Situation oder Verrichtung angewandt wird.
Eine Auslegung kann nicht erfolgen: Eine Auslegung kann nicht erfolgen:
1. wenn die Frage Situationen oder Verrichtungen betrifft, die 1. wenn die Frage Situationen oder Verrichtungen betrifft, die
denjenigen entsprechen, die bereits Gegenstand einer administrativen denjenigen entsprechen, die bereits Gegenstand einer administrativen
Beschwerde oder einer gerichtlichen Handlung zwischen der Agentur oder Beschwerde oder einer gerichtlichen Handlung zwischen der Agentur oder
dem belgischen Staat und dem Antragsteller sind, dem belgischen Staat und dem Antragsteller sind,
2. wenn eine Auslegung nicht angezeigt ist oder aufgrund der im Antrag 2. wenn eine Auslegung nicht angezeigt ist oder aufgrund der im Antrag
erwähnten Gesetzes- oder Verordnungsbestimmungen ohne Wirkung ist, erwähnten Gesetzes- oder Verordnungsbestimmungen ohne Wirkung ist,
3. wenn die Frage die Anwendung einer Maßnahme, die durch oder 3. wenn die Frage die Anwendung einer Maßnahme, die durch oder
aufgrund des vorliegenden Gesetzes auferlegt wird, oder die Ausübung aufgrund des vorliegenden Gesetzes auferlegt wird, oder die Ausübung
der Strafverfolgung betrifft. der Strafverfolgung betrifft.
Die Agentur als Verwaltungsbehörde legt die Rechtsvorschriften aus. Die Agentur als Verwaltungsbehörde legt die Rechtsvorschriften aus.
Die Auslegung bindet die Agentur für die Zukunft, außer: Die Auslegung bindet die Agentur für die Zukunft, außer:
1. wenn die Bedingungen, denen die Auslegung unterliegt, nicht erfüllt 1. wenn die Bedingungen, denen die Auslegung unterliegt, nicht erfüllt
sind, sind,
2. wenn sich herausstellt, dass die Situation oder die Verrichtungen 2. wenn sich herausstellt, dass die Situation oder die Verrichtungen
vom Antragsteller unvollständig oder nicht korrekt beschrieben worden vom Antragsteller unvollständig oder nicht korrekt beschrieben worden
sind, oder wenn wesentliche Elemente der Verrichtungen nicht auf die sind, oder wenn wesentliche Elemente der Verrichtungen nicht auf die
vom Antragsteller beschriebene Weise durchgeführt wurden, vom Antragsteller beschriebene Weise durchgeführt wurden,
3. im Fall der Abänderung der Bestimmungen der Verträge, des Rechts 3. im Fall der Abänderung der Bestimmungen der Verträge, des Rechts
der Europäischen Union oder des innerstaatlichen Rechts, die sich auf der Europäischen Union oder des innerstaatlichen Rechts, die sich auf
die von der Auslegung betroffene Situation oder Verrichtung beziehen, die von der Auslegung betroffene Situation oder Verrichtung beziehen,
4. wenn sich herausstellt, dass die Auslegung den Bestimmungen der 4. wenn sich herausstellt, dass die Auslegung den Bestimmungen der
Verträge, des Rechts der Europäischen Union oder des innerstaatlichen Verträge, des Rechts der Europäischen Union oder des innerstaatlichen
Rechts nicht entspricht. Rechts nicht entspricht.
Außerdem bindet die Auslegung die Agentur nicht mehr, wenn die Außerdem bindet die Auslegung die Agentur nicht mehr, wenn die
Hauptauswirkungen der Situation oder der Verrichtungen durch einen Hauptauswirkungen der Situation oder der Verrichtungen durch einen
oder mehrere damit zusammenhängende oder darauffolgende Faktoren oder mehrere damit zusammenhängende oder darauffolgende Faktoren
verändert wurden, die dem Antragsteller direkt oder indirekt verändert wurden, die dem Antragsteller direkt oder indirekt
zuzuschreiben sind. In diesem Fall wird die Rücknahme der Auslegung ab zuzuschreiben sind. In diesem Fall wird die Rücknahme der Auslegung ab
dem Tag der dem Antragsteller zu Last gelegten Sachverhalte wirksam. dem Tag der dem Antragsteller zu Last gelegten Sachverhalte wirksam.
Die Auslegungen werden nach Streichung der vertraulichen kommerziellen Die Auslegungen werden nach Streichung der vertraulichen kommerziellen
Daten auf der Website der Agentur veröffentlicht." Daten auf der Website der Agentur veröffentlicht."
KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über
medizinische Hilfsmittel medizinische Hilfsmittel
Art. 4 - Artikel 58 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über Art. 4 - Artikel 58 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über
medizinische Hilfsmittel wird aufgehoben. medizinische Hilfsmittel wird aufgehoben.
KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte Gesundheitsprodukte
Art. 5 - Artikel 2 § 1 einziger Absatz des Gesetzes vom 20. Juli 2006 Art. 5 - Artikel 2 § 1 einziger Absatz des Gesetzes vom 20. Juli 2006
über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, abgeändert durch das Gesetz vom Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, abgeändert durch das Gesetz vom
11. März 2018, wird durch die Nummern 21 und 22 mit folgendem Wortlaut 11. März 2018, wird durch die Nummern 21 und 22 mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
"21. "KMB": einen kleinen oder mittleren Betrieb, wie in Artikel 2/1 "21. "KMB": einen kleinen oder mittleren Betrieb, wie in Artikel 2/1
erwähnt, erwähnt,
22. "großem Betrieb": jede natürliche oder juristische Person mit 22. "großem Betrieb": jede natürliche oder juristische Person mit
Ausnahme von KMB." Ausnahme von KMB."
Art. 6 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 2/1 mit folgendem Art. 6 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 2/1 mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 2/1 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes ist ein "Art. 2/1 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes ist ein
Betrieb ein KMB, wenn er den Bedingungen von Anlage 8 entspricht, wie Betrieb ein KMB, wenn er den Bedingungen von Anlage 8 entspricht, wie
von einem Betriebsrevisor bescheinigt. von einem Betriebsrevisor bescheinigt.
Die in Absatz 1 erwähnte Bescheinigung darf bei der Vorlage nicht Die in Absatz 1 erwähnte Bescheinigung darf bei der Vorlage nicht
älter als ein Jahr sein." älter als ein Jahr sein."
Art. 7 - Artikel 14/5 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 7 - Artikel 14/5 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 11. März 2018 über die Finanzierung der Föderalagentur für vom 11. März 2018 über die Finanzierung der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, wird wie folgt abgeändert: Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 1 werden die Wörter "Artikel 9" durch die Wörter "Artikel 1. In Absatz 1 werden die Wörter "Artikel 9" durch die Wörter "Artikel
14/4" ersetzt. 14/4" ersetzt.
2. In Absatz 3 werden die Wörter "mit medizinischen Hilfsmitteln" 2. In Absatz 3 werden die Wörter "mit medizinischen Hilfsmitteln"
durch die Wörter "mit den Gütern, für die eine Abgabe geschuldet durch die Wörter "mit den Gütern, für die eine Abgabe geschuldet
wird," ersetzt. wird," ersetzt.
Art. 8 - In Artikel 14/10 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 8 - In Artikel 14/10 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 11. März 2018 und abgeändert durch das Gesetz vom 30. Gesetz vom 11. März 2018 und abgeändert durch das Gesetz vom 30.
Oktober 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Oktober 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich
Gesundheit, werden zwischen den Wörtern "menschlichen Ursprungs" und Gesundheit, werden zwischen den Wörtern "menschlichen Ursprungs" und
den Wörtern "und Artikel 34/2 § 2" die Wörter ", Artikel 47 § 2 des den Wörtern "und Artikel 34/2 § 2" die Wörter ", Artikel 47 § 2 des
Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln" eingefügt. Humanarzneimitteln" eingefügt.
Art. 9 - Artikel 14/14 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 9 - Artikel 14/14 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz 2 mit folgendem Wortlaut vom 11. März 2018, wird durch einen Absatz 2 mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
"Wurde die Vergütung für KMB festgelegt, muss der FAAG spätestens zum "Wurde die Vergütung für KMB festgelegt, muss der FAAG spätestens zum
Zeitpunkt des Vergütungstatbestands die in Artikel 2/1 erwähnte Zeitpunkt des Vergütungstatbestands die in Artikel 2/1 erwähnte
Bescheinigung übermittelt werden. KMB, die die Bescheinigung verspätet Bescheinigung übermittelt werden. KMB, die die Bescheinigung verspätet
übermitteln, gelten für die Anwendung des vorliegenden Artikels von übermitteln, gelten für die Anwendung des vorliegenden Artikels von
Rechts wegen als große Betriebe." Rechts wegen als große Betriebe."
Art. 10 - Artikel 14/15 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 10 - Artikel 14/15 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 11. März 2018 über die Finanzierung der Föderalagentur für vom 11. März 2018 über die Finanzierung der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, wird durch einen Absatz mit Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, wird durch einen Absatz mit
folgendem Wortlaut ergänzt: folgendem Wortlaut ergänzt:
"Der König kann die Vergütungen und Beiträge bestimmen, die in "Der König kann die Vergütungen und Beiträge bestimmen, die in
Abweichung von Absatz 1 gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1 Abweichung von Absatz 1 gemäß den Bestimmungen von Artikel 14/18 § 1
zu entrichten sind, nachdem der Beitragspflichtige die zu entrichten sind, nachdem der Beitragspflichtige die
Zahlungsbenachrichtigung seitens der Agentur erhalten hat. Der Zahlungsbenachrichtigung seitens der Agentur erhalten hat. Der
Beitragspflichtige verfügt in diesem Fall über eine Zahlungsfrist von Beitragspflichtige verfügt in diesem Fall über eine Zahlungsfrist von
fünfzehn Tagen." fünfzehn Tagen."
Art. 11 - In Artikel 14/17 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt Art. 11 - In Artikel 14/17 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt
durch das Gesetz vom 11. März 2018 über die Finanzierung der durch das Gesetz vom 11. März 2018 über die Finanzierung der
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, werden die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, werden die
Wörter "oder 14/13 § 2" durch die Wörter "oder 14/13" ersetzt. Wörter "oder 14/13 § 2" durch die Wörter "oder 14/13" ersetzt.
Art. 12 - In Artikel 14/19 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 12 - In Artikel 14/19 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 11. März 2018 über die Finanzierung der Föderalagentur für Gesetz vom 11. März 2018 über die Finanzierung der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, wird die Zahl "2015" durch die Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, wird die Zahl "2015" durch die
Zahl "2017" ersetzt. Zahl "2017" ersetzt.
Art. 13 - In Artikel 14/21 § 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 13 - In Artikel 14/21 § 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 11. März 2018, werden zwischen den Wörtern "haben das Gesetz vom 11. März 2018, werden zwischen den Wörtern "haben das
Recht," und den Wörtern "Verwarnungen zu erteilen" die Wörter "alle Recht," und den Wörtern "Verwarnungen zu erteilen" die Wörter "alle
zweckdienlichen Feststellungen zu machen," eingefügt. zweckdienlichen Feststellungen zu machen," eingefügt.
(...) (...)
KAPITEL 6 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische KAPITEL 6 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Art. 22 - Artikel 47 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Art. 22 - Artikel 47 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln wird wie folgt ersetzt: Prüfungen mit Humanarzneimitteln wird wie folgt ersetzt:
"Art. 47 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen des Gesetzes vom 20. "Art. 47 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen des Gesetzes vom 20.
Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur
für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geht die Finanzierung der für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geht die Finanzierung der
Tätigkeiten, die die Föderalagentur für Arzneimittel und Tätigkeiten, die die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte aufgrund des vorliegenden Gesetzes ausübt, zu Gesundheitsprodukte aufgrund des vorliegenden Gesetzes ausübt, zu
Lasten des Staates. Lasten des Staates.
§ 2 - Für die Anwendung von § 1 erhält die Föderalagentur für § 2 - Für die Anwendung von § 1 erhält die Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die notwendigen Mittel vom Staat Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die notwendigen Mittel vom Staat
über die in Artikel 13 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über über die in Artikel 13 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über
die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel
und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittel. Wird bei Abschluss und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittel. Wird bei Abschluss
des betreffenden Haushaltsjahres festgestellt, dass die ausgezahlten des betreffenden Haushaltsjahres festgestellt, dass die ausgezahlten
Mittel zu hoch sind, wird die Differenz an die Staatskasse Mittel zu hoch sind, wird die Differenz an die Staatskasse
zurückgezahlt. zurückgezahlt.
§ 3 - Der König legt die Modalitäten für die Anwendung von § 1 fest. § 3 - Der König legt die Modalitäten für die Anwendung von § 1 fest.
Zu diesem Zweck legt der König insbesondere die Pauschalkosten pro Zu diesem Zweck legt der König insbesondere die Pauschalkosten pro
Aktenart gemäß der von Ihm bestimmten Klassifikation fest." Aktenart gemäß der von Ihm bestimmten Klassifikation fest."
Art. 23 - In Kapitel 11 desselben Gesetzes wird ein Artikel 47/2 mit Art. 23 - In Kapitel 11 desselben Gesetzes wird ein Artikel 47/2 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 47/2 - Der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der "Art. 47/2 - Der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt bezuschusst die Ethik-Kommissionen für Nahrungsmittelkette und Umwelt bezuschusst die Ethik-Kommissionen für
den gemäß den Artikeln 6 § 1, 7 Absatz 1, 16, 19, 20, 24, 30, 31 und den gemäß den Artikeln 6 § 1, 7 Absatz 1, 16, 19, 20, 24, 30, 31 und
48 § 2 des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse 48 § 2 des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse
ausgeführten Auftrag. ausgeführten Auftrag.
Der König bestimmt die Modalitäten und Bedingungen, denen entsprochen Der König bestimmt die Modalitäten und Bedingungen, denen entsprochen
werden muss, um den in Absatz 1 erwähnten Zuschuss zu erhalten. Der werden muss, um den in Absatz 1 erwähnten Zuschuss zu erhalten. Der
König bestimmt den Betrag des Zuschusses. König bestimmt den Betrag des Zuschusses.
Der in Absatz 1 erwähnte Zuschuss geht zu Lasten des Staates." Der in Absatz 1 erwähnte Zuschuss geht zu Lasten des Staates."
KAPITEL 7 - Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die KAPITEL 7 - Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die
Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte im Hinblick auf die Schaffung eines Cannabis-Büros Gesundheitsprodukte im Hinblick auf die Schaffung eines Cannabis-Büros
Art. 24 - In das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Art. 24 - In das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die
Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte wird ein Artikel 4/1 mit folgendem Wortlaut Gesundheitsprodukte wird ein Artikel 4/1 mit folgendem Wortlaut
eingefügt: eingefügt:
"Art. 4/1 - § 1 - Wenn der Anbau von Schlafmohn, Kokasträuchern und "Art. 4/1 - § 1 - Wenn der Anbau von Schlafmohn, Kokasträuchern und
Cannabispflanzen erlaubt ist, hat die Agentur den Auftrag, die Cannabispflanzen erlaubt ist, hat die Agentur den Auftrag, die
erforderlichen Tätigkeiten durchzuführen, die aus dem erforderlichen Tätigkeiten durchzuführen, die aus dem
Einheitsübereinkommen vom 30. März 1961 über Suchtstoffe hervorgehen. Einheitsübereinkommen vom 30. März 1961 über Suchtstoffe hervorgehen.
§ 2 - Wenn die in § 1 erwähnten Tätigkeiten, die überwacht werden, § 2 - Wenn die in § 1 erwähnten Tätigkeiten, die überwacht werden,
durch die oder gemäß den in Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 aufgelisteten durch die oder gemäß den in Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 aufgelisteten
Rechtsvorschriften festgelegt werden, ist die Agentur von Rechts wegen Rechtsvorschriften festgelegt werden, ist die Agentur von Rechts wegen
befreit. befreit.
§ 3 - Der König bestimmt die Modalitäten für die Ausführung des § 3 - Der König bestimmt die Modalitäten für die Ausführung des
vorliegenden Artikels. Er legt insbesondere die organisatorischen vorliegenden Artikels. Er legt insbesondere die organisatorischen
Maßnahmen fest, um die Unabhängigkeit der Inspektoren der Agentur zu Maßnahmen fest, um die Unabhängigkeit der Inspektoren der Agentur zu
gewährleisten, was die in § 2 erwähnten Tätigkeiten und die Art und gewährleisten, was die in § 2 erwähnten Tätigkeiten und die Art und
Weise, wie diese Tätigkeiten überwacht werden, angeht." Weise, wie diese Tätigkeiten überwacht werden, angeht."
Art. 25 - Artikel 14/10 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 25 - Artikel 14/10 § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 11. März 2018, wird durch die Wörter ", und der Zahlungen Gesetz vom 11. März 2018, wird durch die Wörter ", und der Zahlungen
und Mittel, die in Ausführung von Artikel 4/1 geleistet worden sind." und Mittel, die in Ausführung von Artikel 4/1 geleistet worden sind."
ergänzt. ergänzt.
KAPITEL 8 - Inkrafttreten KAPITEL 8 - Inkrafttreten
Art. 26 - Die Artikel 7 bis 14 werden wirksam mit 1. Januar 2018. Art. 26 - Die Artikel 7 bis 14 werden wirksam mit 1. Januar 2018.
Die Artikel 15 bis 19 treten am 1. Januar 2020 in Kraft. Die Artikel 15 bis 19 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.
Artikel 20 tritt zehn Tage nach Veröffentlichung des vorliegenden Artikel 20 tritt zehn Tage nach Veröffentlichung des vorliegenden
Gesetzes im Belgischen Staatsblatt in Kraft. Gesetzes im Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019 Gegeben zu Brüssel, den 7. April 2019
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz, Der Minister der Justiz,
K. GEENS K. GEENS
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