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Meertalige weergave van Wet van 06/11/2023
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Wethoudende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg Loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
6 NOVEMBER 2023. - Wethoudende diverse bepalingen inzake 6 NOVEMBRE 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de
gezondheidszorg (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1 - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

 soins de santé (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er - Disposition introductive
74 van de Grondwet.

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de
la Constitution.
HOOFDSTUK 2 - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte CHAPITRE 2 - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Afdeling 1 - Ergotherapeuten Section 1re - Ergothérapeutes

Art. 2.In artikel 2, m), van de wet betreffende de verplichte

Art. 2.A l'article 2, m), de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 29 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 29 novembre 2022, les mots
november 2022, worden de woorden "de ergotherapeuten," ingevoegd "les ergothérapeutes," sont insérés entre les mots "les orthoptistes,"
tussen de woorden "de orthoptisten," en de woorden "de diëtisten,". et les mots "les diététiciens,".

Art. 3.In artikel 23, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd

Art. 3.A l'article 23, § 2, alinéa 2, de la même loi, modifié par les
bij de wetten van 22 augustus 2002, 23 december 2009, 10 april 2014 en lois des 22 août 2002, 23 décembre 2009, 10 avril 2014 et 11 août
11 augustus 2017, worden de woorden "de nomenclatuur van de in artikel 2017, les mots "la nomenclature des prestations de rééducation
34, eerste lid, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies en 7sexies bedoelde fonctionnelle visées à l'article 34, alinéa 1er, 7°, 7ter, 7quater,
revalidatieverstrekkingen" vervangen door de woorden "de nomenclatuur 7quinquies et 7sexies" sont remplacés par les mots "la nomenclature
van de in artikel 34, eerste lid, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies, des prestations de rééducation fonctionnelle visées à l'article 34,
7sexies en 7septies bedoelde revalidatieverstrekkingen". alinéa 1er, 7°, 7ter, 7quater, 7quinquies, 7sexies et 7septies".

Art. 4.In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk

Art. 4.Dans l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié en
gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022, wordt een bepaling 7° septies dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, il est inséré un 7septies,
ingevoegd, luidende: rédigé comme suit:
"7° septies. door ergotherapeuten verleende hulp;". "7septies. les soins donnés par des ergothérapeutes;".

Art. 5.In artikel 37, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd

Art. 5.A l'article 37, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu
bij de wet van 11 augustus 2017, worden de volgende wijzigingen par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont
aangebracht: apportées:
1° in het eerste lid, worden de woorden "artikel 34, eerste lid, 1°, 1° dans l'alinéa 1er, les mots "l'article 34, alinéa 1er, 1°, 7° bis,
7bis, 7ter en 7quater" vervangen door de woorden "artikel 34, eerste 7° ter et 7° quater" sont remplacés par les mots "l'article 34, alinéa
lid, 1°, 7bis, 7ter, 7quater en 7septies"; 1er, 1°, 7bis, 7ter, 7quater et 7septies";
2° dans l'alinéa 3, les mots "dans le coût des prestations de
2° in het derde lid, worden de woorden "in de kosten van de logopédie, de kinésithérapie, de physiothérapie, de podologie, de
logopedie-, kinesitherapie-, fysiotherapie-, podologie-, tandarts- en dentisterie et de diététique" sont remplacés par les mots "dans le
diëtetiekverstrekkingen" vervangen door de woorden "in de kosten van coût des prestations de logopédie, de kinésithérapie, de
de logopedie-, kinesitherapie-, fysiotherapie-, podologie-, tandarts-, physiothérapie, de podologie, de dentisterie, de diététique et
diëtetiek- en ergotherapieverstrekkingen". d'ergothérapie".
Afdeling 2 - Commissie voor begrotingscontrole Section 2 - De la Commission de Contrôle budgétaire

Art. 6.In artikel 17 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24

Art. 6.A l'article 17 de la même loi, modifié par les lois des 24
december 1999, 10 december 2009, 11 augustus 2017 en 7 mei 2019, décembre 1999, 10 décembre 2009, 11 août 2017 et 7 mai 2019, les
worden de volgende wijzigingen aangebracht: modifications suivantes sont apportées:
1° in het tweede lid, 7°, worden de woorden "de afdeling financiering 1° dans l'alinéa 2, 7°, les mots "de la section financement du Conseil
van de Nationale Raad voor ziekenhuisvoorzieningen bedoeld in artikel national des établissements hospitaliers, visée à l'article 32, 2° "
32, 2°, " vervangen door de woorden "de Federale Raad voor sont remplacés par les mots "du Conseil fédéral des établissements
ziekenhuisvoorzieningen bedoeld in artikel 31"; hospitaliers visé à l'article 31";
2° in het vierde lid worden de woorden "Nationale Raad voor 2° dans l'alinéa 4, les mots "Conseil national des établissements
ziekenhuisvoorzieningen" vervangen door de woorden "Federale Raad voor hospitaliers" sont remplacés par les mots "Conseil fédéral des
ziekenhuisvoorzieningen". établissements hospitaliers".
Afdeling 3 - Overeenkomsten met ondernemingen die medische Section 3 - Conventions avec des entreprises qui installent et/ou
hulpmiddelen installeren en/of onderhouden maintiennent des dispositifs médicaux

Art. 7.In artikel 23, § 3, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van

Art. 7.A l'article 23, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 10
10 december 2009 en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, worden décembre 2009 et modifié par la loi du 11 août 2017, les modifications
de volgende wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées:
1° de woorden "en de huisartsenkringen, erkend overeenkomstig de 1° les mots "et les cercles de médecins généralistes, agréés
normen vastgesteld op basis van artikel 9 van het koninklijk besluit conformément aux normes fixées sur la base de l'article 9 de l'arrêté
nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen," royal n° 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé,"
worden vervangen door de woorden "de huisartsenkringen, erkend sont remplacés par les mots "les cercles de médecins généralistes,
overeenkomstig de normen vastgesteld op basis van de artikels 21 tot agréés conformément aux normes fixées sur la base des articles 21 à 26
en met 26 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des
praktijkvoering in de gezondheidszorg, en de ondernemingen die soins de santé, et les entreprises qui en vertu de l'article 59 de la
krachtens artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, dans le
tot medische hulpmiddelen, in het kader van een medische behandeling cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital,
van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux,";
installeren en/of onderhouden,";
2° de woorden "De ontwerpen van de revalidatie-overeenkomsten, de 2° les mots "Les projets de conventions de rééducation fonctionnelle,
ontwerpen van de overeenkomsten met de gecoördineerde les projets de conventions avec les centres de soins
multidisciplinaire zorgcentra, de ontwerpen van de overeenkomsten met multidisciplinaires coordonnés, les projets de conventions avec les
de geïntegreerde diensten voor thuisverzorging en de services intégrés de soins à domicile et les cercles de médecins
huisartsenkringen" worden vervangen door de woorden "De ontwerpen van généralistes" sont remplacés par les mots "Les projets de
overeenkomsten". conventions".
3° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende: 3° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"De verwerking van persoonsgegevens uitgevoerd in het kader van de "Le traitement des données à caractère personnel effectué dans le
overeenkomsten afgesloten met de ondernemingen bedoeld in het eerste cadre des conventions conclues avec les entreprises visées à l'alinéa
lid bestaande uit het registreren en overmaken van de gegevens, 1er consistant en l'enregistrement et la transmission de ces données
gebeurt in strikte overeenstemming met één of meerdere finaliteiten se fait dans le strict respect de l'une ou des finalités visées à
bedoeld in artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs
tot medische hulpmiddelen die worden opgelegd op ondernemingen
wanneer, in het kader van een medische behandeling van een patiënt médicaux qui s'imposent aux entreprises lorsque, dans le cadre d'un
buiten een ziekenhuis, hun personeel medische hulpmiddelen installeert traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, leur personnel
en/of onderhoudt, en een systeem van autocontrole moet instellen, installe et/ou maintien des dispositifs médicaux, et doit instaurer,
toepassen en handhaven. De verwerkte gegevens zijn uitsluitend diegene appliquer et maintenir un système d'autocontrôle. Les données traitées
die nodig zijn rekening houdende met de nagestreefde finaliteit en de sont exclusivement celles qui sont requises compte tenu de la finalité
aard van de door de onderneming verleende dienstverrichting. Deze poursuivie et de la nature de la prestation de service fournie par
gegevens stemmen overeen met de persoonsgegevens van de zorgverlener l'entreprise. Ces données correspondent aux données à caractère
en van de patiënt bedoeld in artikel 35septies/9, tweede lid, 1°, 2°, personnel relatives au dispensateur de soins et au patient visées à
3°, 4°, 6°, 7° en 8°, alsook de gegevens betreffende het gebruik van l'article 35septies/9, alinéa 2, 1°, 2°, 3°, 4°, 6°, 7° et 8°, ainsi
het medisch hulpmiddel door de patiënt en de gegevens die het medisch qu'aux données relatives à l'utilisation du dispositif médical par le
hulpmiddel registreert. Het Instituut is de enige patient et les données que le dispositif médical enregistre.
verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens. Enkel het daartoe L'Institut est le seul responsable du traitement des données. Seuls le
gemachtigde personeel van de onderneming voor het instellen, toepassen personnel de l'entreprise dûment habilité pour instaurer, appliquer et
en handhaven van het bovenvermelde systeem van autocontrole, de maintenir le système d'autocontrôle susvisé, les organismes assureurs
verzekeringsinstellingen met het oog op de controle van de voorwaarden en vue du contrôle des conditions de l'intervention de l'assurance
tot tegemoetkoming van de verplichte ziekteverzekering alsook het obligatoire ainsi que l'Institut en vue de remplir les missions
Instituut met het oog op de opdrachten voorzien door of krachtens deze
wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde gegevens. Een prévues par ou en vertu de la présente loi ont accès aux données non
toegang tot diens eigen persoonsgegevens wordt ook voorzien voor de pseudonymisées dans le cadre des finalités susvisées. Un accès à ses
rechthebbende of voor de patiënt zelf of voor diens wettelijke propres données à caractère personnel est également prévu pour le
vertegenwoordiger, gelet op de rechten betreffende diens eigen bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal, vu l'exercice
gegevens. Vanaf het einde van de overeenkomst, worden de gegevens des droits relatifs à ses propres données. A partir de la fin de la
onder gepseudonimiseerde vorm bewaard gedurende een termijn die de convention, les données sont conservées sous une forme pseudonymisée
tien jaar niet overschrijdt. Gedurende deze periode blijven deze pendant une durée n'excédant pas dix ans. Durant cette période, elles
toegankelijk voor de rechthebbende of voor de patiënt zelf of voor restent accessibles au bénéficiaire ou au patient ou à son
diens wettelijke vertegenwoordiger. Zij blijven ook toegankelijk voor représentant légal. Elles restent également accessibles à l'Institut
het Instituut met het oog op het vervullen van de opdrachten voorzien afin qu'il remplisse les missions prévues par ou en vertu de la
door of krachtens deze wet." présente loi."
Afdeling 4 - Geneeskundige verstrekkingen Section 4 - Des prestations de santé

Art. 8.In artikel 35, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, laatstelijk

Art. 8.Dans l'article 35, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié en
gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, wordt de zin "Wat betreft de in dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, la phrase "En ce qui concerne
artikel 34, eerste lid, 1°, e), bedoelde verstrekkingen kan de Koning les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1°, e), le Roi peut
in de nomenclatuur de parameters vastleggen op basis van dewelke hij déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la base desquels il
het aantal verstrekkingen die geattesteerd kunnen worden binnen een peut limiter à un maximum le nombre des prestations pouvant être
bepaalde referentieperiode kan beperken tot een maximum." vervangen attestées au cours d'une période de référence déterminée." est
als volgt: remplacée par ce qui suit:
"De Koning kan in de nomenclatuur de parameters vastleggen op basis "Le Roi peut déterminer dans la nomenclature les paramètres sur la
van dewelke hij op kwantitatieve wijze de verstrekkingen die base desquels il peut limiter quantitativement les prestations pouvant
geattesteerd kunnen worden binnen een bepaalde referentieperiode kan beperken." être attestées au cours d'une période de référence déterminée."
Afdeling 5 - Publicatie in de gevalideerde authentieke bron van Section 5 - Publication dans la source authentique validée des
geneesmiddelen médicaments

Art. 9.In artikel 35bis, § 2, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd

Art. 9.Dans l'article 35bis, § 2, alinéa 3, de la même loi, inséré
bij de wet van 22 juni 2016, worden de woorden "de dag volgend op de par la loi du 22 juin 2016, les mots "lendemain du jour où la décision
dag waarop de beslissing van de wijziging van de lijst werd de modification de la liste a été publiée sur le site internet de
gepubliceerd op de internetsite van het Instituut" vervangen door de l'Institut" sont remplacés par les mots "premier jour du mois suivant
woorden "op de eerste dag van de maand volgend op de maand waarin de le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans
beslissing van de wijziging werd gepubliceerd in de gevalideerde la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par
authentieke bron van geneesmiddelen, ter beschikking gesteld door het
eHealth platform". la plateforme eHealth".
Afdeling 6 - Referentieterugbetaling Section 6 - Remboursement de référence

Art. 10.Artikel 35bis, § 2bis, vierde lid, van dezelfde wet,

Art. 10.L'article 35bis, § 2bis, alinéa 4, de la même loi relative,
ingevoegd bij de wet van 22 juni 2012 en gewijzigd bij de wetten van inséré par la loi du 22 juin 2012 et modifié par les lois du 17
17 februari 2012, 25 december 2017, 7 april 2019 en 4 mei 2020, wordt février 2012, 25 décembre 2017, 7 avril 2019 et 4 mai 2020, est
aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: complété par le 4° rédigé comme suit:
"4° in geval van toepassing van artikel 35ter, § 4 of § 4bis." "4° en cas d'application de l'article 35ter, § 4 ou § 4bis."

Art. 11.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van

Art. 11.A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27
27 december 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre
2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 2022, les modifications suivantes sont apportées:
1° in paragraaf 4 wordt het eerste lid vervangen als volgt: 1° dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:
" § 4. Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond " § 4. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de
van paragraaf 1 of 2bis blijkt dat er op de lijst geen enkele remboursement sur base du paragraphe 1er ou 2bis, il apparaît qu'il
vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux
toepassing van paragraaf 1 of 2bis voldoet, genieten de aanvragers van critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er ou
specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van 2bis, alors les demandeurs des spécialités dont la base de
remboursement a été réduite sur base du paragraphe 1er ou 2bis, après
paragraaf 1 of 2bis, na toepassing van § 3, 1°, van de volgende application du § 3, 1°, bénéficient de la mesure suivante:
maatregel: 1° wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de 1° dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base
nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 of § 2bis blijkt dat er op de de remboursement sur base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît
lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste
criteria voor de toepassing van paragraaf 1 of 2bis voldoet, als een répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er ou 2bis,
gevolg van een onbeschikbaarheid, zoals bedoeld in artikel 72bis, § par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, §
1bis, lid 6, wordt de vergoedingsbasis en, desgevallend, de 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix
verkoopprijs aan publiek, van rechtswege teruggebracht tot een bedrag de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la
dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en, base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au
desgevallend, verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de
toepassing van de bepalingen van artikel 35ter. Dit geldt vanaf de l'article 35ter. Ceci s'applique à partir de la prochaine première
eerstvolgende maandelijkse toepassing van paragraaf 1 of 2bis, application mensuelle du paragraphe 1er ou 2bis, pour laquelle cela a
waarvoor dit minstens 20 dagen voorafgaand aangevraagd werd, totdat été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision
een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation, telle que visée
betwisting zoals bedoeld in artikel 72bis, § 1bis, lid 6, die het à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, qui autorise la
commercialiseren van de betrokken specialiteit toestaat, ofwel tot op commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où
het moment dat een andere specialiteit aanleiding geeft tot de une autre spécialité donne lieu à l'application des paragraphes 1er ou
toepassing van paragrafen 1 of 2bis. 2bis.
2° ofwel wordt de vergoedingsbasis behouden op het niveau dat hij had 2° ou la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait
naar aanleiding van de toepassing van § 1. Wanneer een farmaceutische suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité
specialiteit later opnieuw aanleiding kan geven tot de toepassing van pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à
paragraaf 1 of 2bis, worden deze specialiteiten vrijgesteld van de l'application du paragraphe 1er ou 2bis, ces spécialités sont
vermindering." exemptées de la réduction."
2° paragraaf 4bis wordt aangevuld met een lid, luidende: 2° le paragraphe 4bis est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"Als binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de "Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la
nieuwe vergoedingsbasis op grond van paragrafen 1 of 2bis blijkt dat nouvelle base de remboursement sur base des paragraphes 1er ou 2bis,
er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité
aan de criteria voor de toepassing van paragrafen 1 of 2bis voldoet, remboursable répondant aux critères pour l'application des paragraphes
als een gevolg van een onbeschikbaarheid zoals bedoeld in artikel 1er ou 2bis, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article
72bis, § 1bis, lid 6 en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20
vóór de maandelijkse toepassing van de paragrafen 1 of 2bis, wordt de jours avant l'application mensuelle des paragraphes 1er ou 2bis, la
specialiteit die van rechtswege geschrapt werd volgens de bepalingen spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au
van paragraaf 3 van rechtswege, zonder rekening te houden met de paragraphe 3 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir
procedures bepaald bij artikel 35bis, opnieuw ingeschreven op de compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte
lijst, rekening houdend met de vergoedingsvoorwaarden die van des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la
toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de
ingeschreven gebleven was. De vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un
publiek worden van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application
is aan de oorspronkelijke verkoopprijs aan publiek, zoals van
toepassing vóór de toepassing van de paragraaf 3 tot op het moment dat avant l'application du paragraphe 3 jusqu'au moment où une autre
een andere specialiteit opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van spécialité donne à nouveau lieu à l'application des paragraphes 1er ou
paragrafen 1 of 2bis. De Koning kan de nadere regels vaststellen."; 2bis. Le Roi peut préciser les règles applicables.";
3° in paragraaf 5, derde lid, worden de woorden "op het voornaamste 3° dans le paragraphe 5, alinéa 3, les mots "portant sur son principe
werkzaam bestanddeel" vervangen door de woorden "of een inbreuk op de actif principal" sont remplacés par les mots "ou d'une violation de la
periode van gegevensbescherming bedoeld in artikel 14, lid 11, van période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
Europees Geneesmiddelenbureau of in artikel 6bis, § 1, van de wet van européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25
25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; mars 1964 sur les médicaments à usage humain";
4° paragraaf 5 wordt aangevuld met een lid, luidende: 4° le paragraphe 5 est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"De meerkosten voor de verplichte verzekering voor geneeskundige "Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de
verzorging die voortvloeien uit de toepassing van het derde lid, l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision
vallen ten laste van de aanvrager, indien een kracht van gewijsde
gegane rechterlijke beslissing het commercialiseren van de betrokken judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation
specialiteit toestaat. De Koning bepaalt bij een in de Ministerraad de la spécialité concernée. Le Roi précise par arrêté délibéré en
overlegd besluit de nadere regels." Conseil des Ministres les règles applicables."

Art. 12.In artikel 72bis, § 1bis, zesde lid, van dezelfde wet,

Art. 12.Dans l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, de la même loi,
ingevoegd bij de wet van 22 december 2008, worden de woorden "of een introduit par la loi du 22 décembre 2008, les mots "ou d'une violation
inbreuk op de periode van gegevensbescherming bedoeld in artikel 14, de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa
lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement 11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau of in artikel 6bis, § européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25
1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk mars 1964 sur les médicaments à usage humain" sont insérés entre les
gebruik" ingevoegd tussen de woorden "een inbreuk op een octrooi" en
de woorden ", of indien de specialiteit vergoed werd". mots "d'un brevet" et les mots ", ou si la spécialité était
remboursée".

Art. 13.De artikelen 10, 11, 1° en 2°, en 12 zijn van toepassing op

Art. 13.Les articles 10, 11, 1° et 2°, et 12 sont d'application pour
de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis krachtens artikel 35ter les spécialités pour lesquelles la base de remboursement, en vertu de
van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige de l'article 35ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins
verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, vastgesteld de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, a été établie
werd sinds 1 januari 2023. depuis le 1er janvier 2023.
Afdeling 7 - Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Section 7 - Des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Art. 14.Artikel 35septies/1, § 2, vijfde lid, van dezelfde wet,

Art. 14.L'article 35septies/1, § 2, alinéa 5, de la même loi, inséré
ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de par la loi du 15 décembre 2013, est complété par la phrase suivante:
volgende zin: "Indien de Commissie de door de aanvrager voorgestelde basis van "Si la Commission estime que la base de remboursement proposée par le
tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de demandeur est disproportionnée par rapport à l'évaluation des critères
criteria bedoeld in art. 35septies/2, § 3 wordt het verschil tussen de visés à l'article 35septies/2, § 3, la différence entre la base de
vergoedingsbasis en de verkoopprijs van een hulpmiddel ten laste remboursement et le prix de vente d'un dispositif est supportée par le
genomen door de verdeler(s)." ou les distributeurs.".

Art. 15.In artikel 35septies/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet

Art. 15.Dans l'article 35septies/2, de la même loi, inséré par la loi
van 15 december 2013 en gewijzigd bij de wetten van 30 oktober 2018 en du 15 décembre 2013 et modifié par les lois des 30 octobre 2018 et 20
20 november 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht: novembre 2022, les modifications suivantes sont apportées:
1° paragraaf 6/1, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018, wordt 1° le paragraphe 6/1, inséré par la loi du 30 octobre 2018, est
aangevuld met een lid, luidende: complété par un alinéa, rédigé comme suit:
"De tijdelijke vergoeding kan voorzien in compensatieregels voor de "Le remboursement temporaire peut prévoir des règles de compensation
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Ces règles
Die compensatieregels zijn van toepassing op de verdelers van de de compensation s'appliquent aux distributeurs des dispositifs
betrokken hulpmiddelen."; concernés.";
2° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "op vraag van de 2° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots "sur demande du
aanvrager of aanvragende vereniging of" ingevoegd tussen de woorden demandeur ou de l'association demanderesse ou" sont insérés entre les
"de in artikel 29ter bedoelde commissie," en de woorden "in de loop mots "la commission visée à l'article 29ter, peut," et les mots "au
van de in §§ 5 en 6 bedoelde procedures"; cours des procédures visées au §§ 5 et 6,";
3° in paragraaf 7, vierde lid, worden de woorden "en voor andere 3° dans le paragraphe 7, alinéa 4, les mots "et pour d'autres demandes
aanvragen dan deze van een aanvrager of aanvragende vereniging" que celles d'un demandeur ou d'une association demanderesse" sont
ingevoegd tussen de woorden "voor wat de termijn gebonden procedure insérés entre les mots "en ce qui concerne la procédure avec délai" et
betreft" en de woorden ", bij gebrek aan". les mots ", à défaut de".
Afdeling 8 - Geneeskundige controle Section 8 - Du contrôle médical
Onderafdeling 1 - De betwistingen tussen de zorgverleners en de Dienst Sous-section 1re - Des contestations entre les dispensateurs de soins
voor geneeskundige evaluatie en controle et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux

Art. 16.In artikel 142, § 3, 3°, van dezelfde wet, laatstelijk

Art. 16.A l'article 142, § 3, 3°, de la même loi, modifié en dernier
gewijzigd door de wet van 27 december 2006, wordt het woord "drie" lieu par la loi du 27 décembre 2006, le mot "trois" est remplacé par
vervangen door het woord "twee". le mot "deux".

Art. 17.Artikel 16 is niet van toepassing op de betwistingen die na

Art. 17.L'article 16 ne s'applique pas aux contestations introduites
zijn inwerkingtreding worden ingeleid maar betrekking hebben op après son entrée en vigueur mais qui portent sur des procès-verbaux de
processen-verbaal van vaststelling die vóór zijn inwerkingtreding zijn opgesteld. constat établis avant celle-ci.

Art. 18.In artikel 145, § 2, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd

Art. 18.A l'article 145, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu
door de wet van 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont
aangebracht: apportées:
1° een lid wordt tussen het eerste lid en het tweede lid ingevoegd, 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:
"Un membre ne peut être nommé si, dans les cinq ans qui précèdent sa
luidende: "Een lid kan niet benoemd worden wanneer hij in de vijf jaar nomination, il a été condamné à une des mesures prévues à l'article
voorafgaand aan zijn benoeming door de organen van artikel 143 en 142, § 1er, par les organes visés à l'article 143 et à l'article 144.
artikel 144 veroordeeld werd tot een van de maatregelen voorzien in
artikel 142, § 1. Een lid kan ook niet benoemd worden wanneer hij nog Un membre ne peut pas non plus être nommé quand il a encore une dette
een schuld ten aanzien van het Instituut moet voldoen."; à l'égard de l'Institut.";
2° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende: 2° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"De Koning beëindigt vroegtijdig het mandaat van een lid wanneer hij "Le Roi met fin anticipativement au mandat d'un membre qui ne remplit
niet meer voldoet aan de benoemingsvoorwaarden." plus les conditions de nomination."
Onderafdeling 2 - Recht van onderzoek van de Dienst voor geneeskundige Sous-section 2 - Du droit d'enquête du Service d'évaluation et de
evaluatie en controle contrôle médicaux

Art. 19.In de Franse versie van artikel 146, § 1, van dezelfde wet,

Art. 19.Dans la version française de l'article 146, § 1er, de la même
laatstelijk gewijzigd door de wet van 18 mei 2022, wordt het zesde lid loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022, l'alinéa 6 est
opgeheven. abrogé.

Art. 20.Artikel 19 heeft uitwerking met ingang van 9 juni 2022.

Art. 20.L'article 19 produit ses effets le 9 juin 2022.
Onderafdeling 3 - Invordering van verschuldigde bedragen Sous-section 3 - Récupération des sommes dues

Art. 21.In artikel 206bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de

Art. 21.A l'article 206bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi
wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées:
1° de woorden "of het Instituut" worden ingevoegd tussen de woorden 1° les mots "ou l'Institut" sont insérés entre les mots "par les
"de verzekeringsinstellingen" en de woorden "aan een zorgverlener"; organismes assureurs" et les mots "à un dispensateur de soins";
2° de woorden "of het Instituut" worden ingevoegd tussen de woorden 2° les mots "ou l'Institut" sont insérés entre les mots "par ces
"de verzekeringsinstellingen" en de woorden "worden aangewend". organismes assureurs" et les mots "pour le paiement".
Afdeling 9 - Van indexering van prestaties Section 9 - De l'indexation des prestations

Art. 22.Artikel 207bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20

Art. 22.L'article 207bis de la même loi, inséré par la loi du 20
december 1995 houdende sociale bepalingen, wordt aangevuld met een décembre 1995 portant des dispositions sociales, est complété par un
lid, luidende: alinéa rédigé comme suit:
"De Koning kan, op voorstel van de bevoegde overeenkomsten- of "Le Roi peut, sur proposition de la commission de conventions ou
akkoordencommissie en na advies van het Verzekeringscomité en de d'accords compétente et après avis du Comité de l'assurance et du
Algemene raad, bepalen op welke manier die commissie kan beslissen Conseil général, déterminer les modalités selon lesquelles cette
over de aanwending van de indexmassa van de betrokken partiële commission peut décider de l'emploi de la masse d'indexation de
jaarlijkse begrotingsdoelstelling, vastgesteld krachtens het eerste l'objectif budgétaire annuel partiel concerné, déterminée en vertu de
lid." l'alinéa 1er."
HOOFDSTUK 3 - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 143 van 30 CHAPITRE 3 - Modifications à l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982
december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en
laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour
verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van
klinische biologie les prestations de biologie clinique

Art. 23.Artikel 4bis van het koninklijk besluit nr. 143 van 30

Art. 23.L'article 4bis de l'arrêté royal n° 143 fixant les conditions
december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention
laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de
verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van klinische biologie, ingevoegd bij de wet van 24 mei 2005, wordt aangevuld met twee leden, luidende: "Onverminderd de toepassing van wettelijke bepalingen die honorariasupplementen mogelijk maken, kan voor de verstrekkingen die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging buiten de vastgestelde honoraria geen enkel ander bedrag ten laste van de rechthebbende worden gelegd, onder welke vorm ook. Evenwel kan voor verstrekkingen die het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en die worden aangevraagd en verricht buiten de voor terugbetaling vastgestelde modaliteiten, een bedrag ten laste worden gelegd van de rechthebbende, op voorwaarde dat dit bedrag het honorarium dat door de verplichte verzekering voorzien is voor betrokken verstrekking binnen de voor terugbetaling vastgestelde modaliteiten niet overschrijdt." Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 6 november 2023. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55- 3564/4 biologie clinique, inséré par la loi du 24 mai 2005, est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "Sans préjudice de l'application de dispositions légales autorisant des suppléments d'honoraires, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé, il ne peut, en dehors de l'honoraire fixé, être mis à charge du bénéficiaire aucun autre montant, sous quelque forme que ce soit. Toutefois, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et qui sont demandées et fournies en dehors des modalités fixées pour le remboursement, un montant peut être mis à charge du bénéficiaire, à la condition que ce montant ne dépasse pas l'honoraire prévu par l'assurance obligatoire pour ladite prestation dans les modalités fixées pour le remboursement." Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55K3564/4
Integraal Verslag: 26 oktober 2023 Compte rendu intégral : 26 Octobre 2023
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