← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. récip. pressur. 200 doses destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| 28 FEBRUARI 2025. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 28 FEVRIER 2025. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 | Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 |
| doses bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | doses destiné au marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel Ventolin | humain, du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon |
| 100 µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses door het FAGG werd | press.) récip. pressur. 200 doses a été constatée par l'AFMPS jusqu'au |
| vastgesteld tot 23 februari 2026 ; | 23 février 2026; |
| Overwegende dat de toediening van het geneesmiddel Ventolin 100 | Considérant que l'administration du médicament Ventolin 100 µg/dose |
| µg/dosis dosisaerosol susp. spuitbus 200 doses dringend en | susp. inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses est urgente et |
| noodzakelijk is aangezien Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. | nécessaire car Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) |
| spuitbus 200 doses een cruciale rol speelt in de behandeling of de | récip. pressur. 200 doses a un rôle crucial dans le traitement ou la |
| preventie van bronchospasmen en dit bij volwassenen, adolescenten | prévention du bronchospasme et ceci chez les adultes, les adolescents |
| tussen 12 en 18 jaar en kinderen jonger dan 12 jaar. Dit geneesmiddel | entre 12 et 18 ans et les enfants de moins de 12 ans. Ce médicament |
| verwekt een bronchodilatatie bij een reversibele obstructie van de | induit une bronchodilatation en cas d'obstruction réversible des voies |
| luchtwegen als gevolg van astma, chronische bronchitis en emfyseem; | respiratoires due à l'asthme, à la bronchite chronique et à l'emphysème; |
| Dat het niet toedienen van Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol susp. | Que l'absence d'administration de Ventolin 100 µg/dose susp. inhal. |
| spuitbus 200 doses aanleiding kan geven tot een een acute of | (flacon press.) récip. pressur. 200 doses peut entraîner une |
| chronische verslechtering van de gezondheid, een hospitalisatie of | détérioration aiguë ou chronique de l'état de santé, une |
| overlijden; | hospitalisation ou la mort; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet voldoende kan worden | Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être |
| verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde | comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même |
| therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan. | effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | remplies, |
| BESLUIT | DECIDE |
| De uitvoer van het geneesmiddel Ventolin 100 µg/dosis dosisaerosol | De soumettre l'exportation du médicament Ventolin 100 µg/dose susp. |
| susp. spuitbus 200 doses bestemd voor de Belgische markt aan een | inhal. (flacon press.) récip. pressur. 200 doses destiné au marché |
| voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 23 februari 2026. | belge à une autorisation préalable jusqu'au 23 février 2026 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 28 februari 2025. | Bruxelles, le 28 février 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |