← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation des médicaments Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| 27 OKTOBER 2026. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de | 27 OCTOBRE 2026. - Décision soumettant l'exportation des médicaments |
| geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + | Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 |
| oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. | mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg | flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml | solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml destinés au marché belge à une |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid, gewijzigd door de wet van 30 | l'article 12septies, alinéa 2, modifié par la loi du 30 mai 2026 ; |
| mei 2026; Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de geneesmiddelen Zypadhera | |
| 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 | humain, des médicaments Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + |
| ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. | solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. |
| flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. | prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg |
| + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml door het FAGG werd vastgesteld tot | susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml a été |
| 31 maart 2027; | constatée par l'AFMPS jusqu'au 31 mars 2027; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. | Considérant que les médicaments Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg | (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en | lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg |
| Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | |
| 405 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van | susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml sont |
| schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn | utilisés pour le traitement de maintien chez les patients adultes |
| tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; | schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la |
| phase initiale du traitement ; | |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee | Que le médicament Zypadhera doit être administré une fois toutes les |
| of vier weken dient te gebeuren; | deux ou quatre semaines ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot | Que l'absence d'administration du médicament entraînera une |
| destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan | déstabilisation des patients atteints de schizophrénie qui n'ont pas |
| ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; | conscience de leur maladie et/ou la compliance du traitement ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement de maintien des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de uitvoer van Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. | DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Zypadhera 210 mg |
| + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. | susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml, |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 405 mg | Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml | mg + 3 ml et Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | i.m. flac. 405 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation |
| onderwerpen tot en met 31 maart 2027. | préalable jusqu'au 31 mars 2027 inclus. |
| Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan | La présente décision entre en vigueur le lendemain de sa publication |
| in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 27 oktober 2026. | Bruxelles, le 27 octobre 2026. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |