← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| 27 JANUARI 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de | 27 JANVIER 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de |
| onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord | l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml |
| Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml | inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 |
| en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd | mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; |
| Gelet op de beslissing van 08 juli 2024 tot onderwerping van de | Vu la décision du 08 juillet 2024 soumettant l'exportation des |
| uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. |
| inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 | i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. |
| mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische | i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation |
| markt aan een voorafgaande toelating; | préalable; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van Fluorouracil Accord | |
| Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml tot | |
| 28.02.2025, van Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. | humain, du Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. |
| i.v./i.arter. vial 20 ml jusqu'au 28.02.2025, du Fluorouracil Accord | |
| i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 28.02.2025 en van Fluracedyl 50 mg/ml | Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au |
| inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 23.06.2025 is gemeld aan het FAGG; Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker, adjuvante behandeling van colorectaal kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals; | 28.02.2025 et du Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au 23.06.2025 a été notifiée à l'AFMPS; Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; |
| Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het | Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse |
| lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte | corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé; |
| behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| aandoeningen; | ci-dessus; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis, |
| geneesmiddelen, | |
| Besluit: | Décide : |
| De onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil | De prolonger la soumission de l'exportation des médicaments |
| Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml, | |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. |
| vial 20 ml, Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. | |
| flac. 100 ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 | i.v./i.arter. vial 100 ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. |
| ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation |
| verlengen tot en met 23 juni 2025. | préalable jusqu'au 23 juin 2025 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
| de groothandelaars. | distributeurs en gros. |
| Brussel, 27 januari 2025. | Bruxelles, le 27 janvier 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |