← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| 26 MAART 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping | 26 MARS 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de |
| van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 | l'exportation des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et |
| en Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 bestemd voor de Belgische markt aan | Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge à une |
| een voorafgaande toelating | autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Gelet op de beslissing van 03 september 2024 tot onderwerping van de | Vu la décision du 03 septembre 2024 soumettant l'exportation des |
| uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28, Mimpara | médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28, Mimpara 60 mg compr. |
| 60 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 bestemd | pellic. 28 et Mimpara 90 mg compr. pellic. 28 destinés au marché belge |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; | à une autorisation préalable ; |
| Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| voor menselijk gebruik, van Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara | humain, des médicaments Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 |
| 60 mg filmomh. tabl. 28 tot 29 september 2025 is gemeld aan het FAGG | mg compr. pellic. 28 jusqu'au 29 septembre 2025 a été notifiée à |
| l'AFMPS et qu'un arrêt de commercialisation a été notifié pour le | |
| en er voor het geneesmiddel Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 een | médicament Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 à partir du 31 mars 2025 ; |
| definitieve stop commercialisatie is gemeld vanaf 31 maart 2025; | |
| Overwegende dat het geneesmidel Mimpara is geïndiceerd voor de | Considérant que le médicament Mimpara est indiqué pour le traitement |
| behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT): bij volwassen | de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) : chez les patients adultes |
| dialysepatiënten met ernstig nierfalen (ESRD) en ook bij kinderen van | dialysés souffrant d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) |
| 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die | ainsi que chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints |
| onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet | d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT |
| op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met | secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de |
| standaardbehandeling. | référence. |
| Mimpara is ook geïndiceerd voor de reductie van hypercalciëmie bij | Mimpara est aussi indiqué pour la diminution de l'hypercalcémie chez |
| volwassen patiënten met parathyroïdcarcinoom of met primaire | les patients adultes présentant un cancer de la parathyroïde ou une |
| hyperparathyreoïdie bij volwassenen waarbij parathyroïdectomie op | hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait |
| basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante | indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les |
| behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij | recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la |
| parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is; | parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est pas cliniquement appropriée ; |
| Overwegende dat de aanbevolen dosis van Mimpara voor secundaire | Considérant que la dose initiale recommandée de Mimpara pour |
| hyperparathyreoïdie 30mg eenmaal daags is bij volwassenen en de dosis | l'hyperparathyroïdie secondaire est de 30mg une fois par jour chez |
| niet hoger mag zijn dan 0,20mg/kg lichaamsgewicht per dag bij kinderen | l'adulte et la dose ne doit pas être supérieure à 0.20mg/kg de poids |
| van 3 jaar tot jonger dan 18 jaar. | corporel par jour chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18ans. |
| In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, de | En cas de cancer de la parathyroïde ou d'une hyperparathyroïdie |
| gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen 30 mg tweemaal | primaire, la dose initiale habituelle de Mimpara chez l'adulte est de |
| daags is; | 30mg deux fois par jour ; |
| Overwegende dat Mimpara essentieel is voor: volwassen patiënten die | Considérant que Mimpara est essentiel pour : les patients adultes déjà |
| reeds met Mimpara worden behandeld en lijden aan secundaire | traités par Mimpara et souffrant d'hyperparathyroïdie secondaire (car |
| hyperparathyreoïdie (omdat het bereiken van een optimaal PTH-niveau | l'obtention de taux optimaux de PTH est un processus assez compliqué |
| een vrij ingewikkeld proces is en destabilisatie door een nieuw | et la déstabilisation par un nouveau médicament peut entraîner des |
| geneesmiddel kan leiden tot ernstige bijwerkingen), voor pediatrische | effets secondaires graves), pour les patients pédiatriques atteints |
| patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie en voor volwassen | d'hyperparathyroïdie secondaire ainsi que pour les patients adultes |
| patiënten met primaire hyperparathyreoïdie of parathyroïdcarcinoom, | atteints d'hyperparathyroïdie primaire ou de carcinome parathyroïdien, |
| bij wie parathyroïdheelkunde gecontraïndiceerd of klinisch niet | pour lesquels la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou |
| mogelijk is; | cliniquement impossible ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner |
| hospitalisatie en overlijden; | l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; |
| geneesmiddelen; | |
| BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara | DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments |
| 30 mg compr. pellic. 28 en Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 bestemd | Mimpara 30 mg compr. pellic. 28 et Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 29 september 2025. | destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 29 septembre 2025 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
| de groothandelaars. | distributeurs en gros. |
| Brussel, 26 maart 2025. | Bruxelles, le 26 mars 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |