Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 23/12/2024
← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable
23 DECEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de 23 DECEMBRE 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de
onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.)
opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v.
(pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v.
(pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation
markt aan een voorafgaande toelating préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;
Gelet op de beslissing van 16 juli 2024 tot onderwerping van de Vu la décision du 16 juillet 2024 soumettant l'exportation des
uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. (pdr. + médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg +
oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml
oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml
oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan destinés au marché belge à une autorisation préalable;
een voorafgaande toelating;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de geneesmiddelen NovoSeven humain, des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v.
1 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml; NovoSeven 2 mg flac. 1 mg + 1 ml ; NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.
inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg
inj. opl. (pdr + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml tot 31.12.2025 is + 5 ml jusqu'au 31.12.2025 a été notifiée à l'AFMPS;
gemeld aan het FAGG; Overwegende dat NovoSeven geïndiceerd is voor de behandeling van Considérant que NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes
bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors
operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen: d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les
groupes de patients suivants :
- bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen ? chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs
stollingsfactor VIII of IX hebben > 5 Bethesda Eenheden (BE) - bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX-toediening kan worden verwacht - bij patiënten met verworven hemofilie - bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie - bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Ook bij de behandeling van ernstige postpartumbloeding wanneer uterotonica onvoldoende zijn om hemostase te bereiken; Overwegende dat NovoSeven zo snel mogelijk na het begin van de bloeding moet worden toegediend met aanvankelijk een interval tussen dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB) ? chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible ? chez les patients ayant une hémophilie acquise ? chez les patients ayant un déficit congénital en FVII ? chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles. Ainsi que dans le traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique.; Considérant que NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique avec un intervalle entre les doses
doses van 2 tot 3 uur om hemostase te bereiken. initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner
hospitalisatie en overlijden; l'hospitalisation et le décès;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; le traitement des affections susmentionnées.
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis;
geneesmiddelen;
BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments
1 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml,
inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et
inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml
Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au
31.12.2025. 31.12.2025 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux
de groothandelaars. distributeurs en gros.
Brussel, 23 december 2024. Bruxelles, le 23 décembre 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^