← Terug naar "Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Abrogation de la décision soumettant l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 13 APRIL 2023. - Opheffing van de beslissing tot onderwerping van de | 23 AVRIL 2023. - Abrogation de la décision soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + | médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. |
| oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd | préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | autorisation préalable |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 2, tweede lid; | l'article 4, § 2, alinéa 2 ; |
| Gelet op de beslissing van 13 april 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 13 avril 2023 soumettant l'exportation du médicament |
| uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + | Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie |
| oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd | 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une autorisation |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; | préalable ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + | humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. |
| voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml op 25 augustus 2023 is | + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a pris |
| geëindigd ; | fin le 25 août 2023 ; |
| De beslissing van 13 april 2023 tot onderwerping van de uitvoer van | La décision du 13 avril 2023 soumettant l'exportation du médicament |
| het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. | Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie |
| flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de | 10000 U (50 mg) + 10 ml destiné au marché belge à une autorisation |
| Belgische markt aan een voorafgaande toelating is van rechtswege | |
| opgeheven met ingang van 25 augustus 2023. | préalable est abrogée de plein droit en date du 25 août 2023. |