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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. i.v. flac. 2 x 2.5 ml en 2 x 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 JULI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 20 JUILLET 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments |
| geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac. 2 x 2.5 ml | Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x |
| en 2 x 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| geneesmiddelen Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac. 2 x 2.5 | humain et vétérinaire, des médicaments Cinqaero 10 mg/ml sol. perf. (à |
| ml en 2 x 10 ml is gemeld aan het FAGG; | diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml a été notifiée à l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de betrokken geneesmiddelen niet beschikbaar zullen | Considérant que l'indisponibilité des médicaments concernés se |
| zijn tot 7 juli 2024; | poursuivrait jusqu'au 7 juillet 2024 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml is geïndiceerd voor de aanvullende behandeling van ernstig eosinofiel astma dat onvoldoende onder controle wordt gehouden door hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling; Dat het geneesmiddel Cinqaero wordt elke vier weken intraveneus toegediend als een langdurige behandeling; Overwegende dat het stoppen of onderbreken van de behandeling kan leiden tot een herhaling of verergering van astmasymptomen, welke levensbedreigend kunnen zijn; Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet of niet voldoende kan worden verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan; Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Considérant que le médicament Cinqaero 10 mg/ml est indiqué en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond ; Que le médicament Cinqaero est administré en intraveineuse toute les quatres semaines comme traitement à long terme ; Considérant que l'arrêt ou la suspension du traitement peut provoquer une réapparition ou une aggravation des symptômes asthmatiques, qui peuvent être mortels ; Considérant que l'indisponibilité ne peut pas ou ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active ; Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Cinqaero 10 mg/ml inf. opl. | DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Cinqaero 10 mg/ml |
| (conc.) i.v. flac. 2 x 2.5 ml en 2 x 10 ml bestemd voor de Belgische | sol. perf. (à diluer) i.v. flac. 2 x 2.5 ml et 2 x 10 ml destinés au |
| markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 7 juli | marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 7 juillet 2024 |
| 2024. | inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur |
| Belgisch Staatsblad. | belge. |
| Brussel, 20 juli 2023. | Bruxelles, le 20 juillet 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |