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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 JULI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de | 20 JUILLET 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments |
| geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml |
| inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
| Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml bestemd voor de | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml destinés au marché |
| Belgische markt aan een voorafgaande toelating | belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare |
| i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, |
| inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. |
| Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml is gemeld aan het | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à |
| FAGG; | l'AFMPS ; |
| Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die | Considérant que pour certains conditionnements de médicaments |
| methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden | contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se |
| tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over | poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude |
| een voldoende aanbod op de Belgische markt; | d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; |
| Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor | Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le |
| de behandeling van de volgende ziekten: | traitement des maladies suivantes : |
| 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; | 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; |
| 2° trofoblasten met hoog risico; | 2° les trophoblastes à haut risque ; |
| 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; | 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; |
| 4° medulloblastoom bij kleine kinderen; | 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; |
| 5° volgende lymfomen: | 5° les lymphomes suivants : |
| a) diffuus groot B-cel lymfoom; | a) lymphome diffus à grandes cellules B ; |
| b) primaire CNS-lymfomen; | b) lymphomes primaires du SNC ; |
| c) secundaire CNS-lymfomen; | c) lymphomes secondaires du SNC ; |
| d) Burkitt lymfoom; | d) lymphome de Burkitt ; |
| e) NK-cellymfoom; | e) lymphome à cellules NK ; |
| f) primair testiculair B-cel lymfoom ; | f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; |
| g) lymfoblastisch lymfoom; | g) lymphome lymphoblastique ; |
| 6° volgende hersentumoren: | 6° les tumeurs cérébrales suivantes : |
| a) ependymoom; | a) l'épendymome ; |
| b) gliomen; | b) les gliomes ; |
| 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); | 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ; |
| 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); | 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; |
| Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het | Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse |
| lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte | corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; |
| behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening; | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies, |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord | DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord |
| Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en | Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et |
| 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. | 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 |
| mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 | mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 |
| ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. | ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 |
| mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml | mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 15 november 2023. | destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 15 novembre 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur |
| Belgisch Staatsblad. | belge. |
| Brussel, 20 juli 2023. | Bruxelles, le 20 juillet 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |