← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| 18 FEBRUARI 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de | 18 FEVRIER 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de |
| onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de | l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font |
| GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes | l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 |
| mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid; | l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3; |
| Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt | médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating; | préalable; |
| Gelet op de beslissingen van 15 maart 2023 en van 15 december 2023 tot | Vu les décisions du 15 mars 2023 et du 15 décembre 2023 portant |
| verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel | prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic |
| Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande | destiné au marché belge à une autorisation préalable ; |
| toelating; Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. | médicament Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml |
| pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 | et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, |
| ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; | destinés au marché belge à une autorisation préalable ; |
| Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt | médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating; | préalable ; |
| Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Victoza bestemd voor de Belgische markt | médicament Victoza destinés au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating; | préalable ; |
| Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte | médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli |
| s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt | (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating; | préalable ; |
| Gelet op de beslissing van 07 augustus 2024 tot verlenging van de | Vu la décision du 07 août 2024 portant prolongation de la soumission |
| onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de | de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui |
| font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type | |
| GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes | 2 mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable; |
| mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; | Considérant que les risques sérieux d'indisponibilité des médicaments |
| Overwegende dat de ernstige risico's tot onbeschikbaarheid van de | |
| geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de | appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation |
| indicatie van type 2 diabetes mellitus tot minstens 31 augustus 2025 | comptant l'indication du diabète type 2 mellitus se poursuivra au |
| zal aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande | minimum jusqu'au 31 août 2025 étant donné qu'il n'y a toujours pas de |
| leveringen in 2025; | certitude quant aux livraisons prévues en 2025; |
| Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, | Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau |
| mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des | |
| grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 | analogues du GLP-1 et que l'AFMPS constate dès lors que ces |
| analogen en het FAGG bijgevolg vaststelt dat deze geneesmiddelen | médicaments ne sont disponibles pour les patients en Belgique que de |
| slechts in beperkte mate beschikbaar zijn voor patiënten in België en | manière limitée et que l'AFMPS a reçu des notifications (par e-mail et |
| dat het FAGG meldingen heeft ontvangen (per mail of via FarmaStatus) | via PharmaStatut) de pharmaciens, de médecins et de patients |
| van apothekers, artsen en patiënten over de niet-levering van GLP-1 | concernant la non-délivrance d'analogues du GLP-1 qui font l'objet |
| analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus; | d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus ; |
| Overwegende dat voor sommige verpakkingen van de geneesmiddelen | Considérant que pour certains conditionnements des médicaments |
| behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van | appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation |
| type 2 diabetes mellitus de onbeschikbaarheid zal aanhouden tot in | comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, l'indisponibilité |
| 2025, de eveneens grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende | persistera jusqu'en 2025, que l'incertitude est également élevée en ce |
| bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de onbeschikbaarheid | qui concerne l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge |
| van deze geneesmiddelen voor patiënten in België en dat het aldus aangewezen als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2025 voorop te stellen - het FAGG stelt vast dat de beperkte beschikbaarheid tot de vermelde datum waarschijnlijk is; Overwegende dat Mounjaro, als nieuw product, vergund werd in zes verschillende doseringen, waarvan er slechts twee recent op de markt zijn gebracht, dat ook een voldoende beschikbaarheid van dit product geenszins gegarandeerd is, terwijl, gelet op de tekorten van de andere GLP-1 analogen, dit volledig zal dienen te worden ingezet om deze tekorten op te vangen; Overwegende dat de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die | et, par conséquent, l'indisponibilité de ces médicaments pour les patients en Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer au 31 août 2025 la date de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que la disponibilité limitée est probable jusqu'à la date mentionnée ; Considérant que Mounjaro, en tant que nouveau produit, a été autorisé dans six dosages différents, parmi lesquels seulement deux ont été mis sur le marché récemment, qu'une disponibilité suffisante de ce produit n'est certainement pas garantie comme, alors que, compte tenu des insuffisances des autres analogues du GLP-1, il devra être pleinement déployé pour répondre à ces insuffisances ; Considérant que les médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type |
| vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus worden | 2 mellitus sont utilisés pour le traitement des adultes atteints de |
| gebruikt voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende | |
| gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en | diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un |
| lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine ongeschikt | régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie |
| wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties, ofwel | lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une |
| in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van | intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres |
| diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel regelmatig (oftewel | médicaments pour le traitement du diabète et que l'administration du |
| dagelijkse of wekelijkse subcutane injectie, oftewel dagelijkse orale | médicament doit être régulière (soit une injection sous-cutanée |
| inname) dient te gebeuren; | quotidienne ou hebdomadaire, soit une prise orale quotidienne); |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de | sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la |
| bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; | glycémie, une hospitalisation et la mort ; |
| Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde | Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP1 autorisés |
| GLP1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende | pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment |
| gegarandeerd is; | garantie |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | remplies, |
| BESLUIT | DECIDE |
| De onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de | De prolonger la soumission de l'exportation des médicaments |
| appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation | |
| GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes | comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destinés au marché |
| mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande | |
| toelating te verlengen tot en met 31 augustus 2025, namelijk de | belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2025 inclus |
| volgende geneesmiddelen: | c'est-à-dire les médicaments suivantes: |
| Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x | Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x |
| 0.85 ml | 0.85 ml |
| Ozempic 0.25 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 1.5 ml | Ozempic 0.25 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml |
| Ozempic 0.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 1.5 ml | Ozempic 0.5 mg sol. Inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml |
| Ozempic 1 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 3 ml | Ozempic 1 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 3 ml |
| Rybelsus 3 mg tabl. 30 | Rybelsus 3 mg comp. 30 |
| Rybelsus 7 mg tabl. 30 | Rybelsus 7 mg comp. 30 |
| Rybelsus 14 mg tabl. 30 | Rybelsus 14 mg comp. 30 |
| Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 4 x 0.5 ml | Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml |
| Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml | Trulicity 1.5 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml |
| Victoza 6 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. pen 2 x 3 ml; | Victoza 6 mg/ml sol. inj. s.c. stylo prérempli 2 x 3 ml ;µ |
| en besluit de uitvoer van Mounjaro 2.5mg/dosis KwikPen en van Mounjaro | et décide de soumettre l'exportation du médicament Mounjaro, 2.5 |
| 5mg/dosis KwikPen, bestemd voor de Belgische markt aan een | mg/dose KwikPen et du médicament Mounjaro 5mg/dose KwikPen, destinés |
| voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2025. | au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2025 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 18 februari 2025. | Bruxelles, le 18 février 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |