Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 18/02/2025
← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable
18 FEBRUARI 2025. - Beslissing houdende de verlenging van de 18 FEVRIER 2025. - Décision portant prolongation de la soumission de
onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une
de Belgische markt aan een voorafgaande toelating autorisation préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Gelet op de beslissing van 6 december 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 6 décembre 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating; préalable ;
Gelet op de beslissing van 31 augustus 2024 tot verlenging van de Vu la décision du 31 août 2024 portant prolongation de la soumission
onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une
de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; autorisation préalable ;
Overwegende dat de verlenging van de onbeschikbaarheid, in de zin van Considérant que la prolongation de l'indisponibilité au sens de
artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG werd meegedeeld; médicaments à usage humain, du médicament Actosolv a été communiquée à l'AFMPS ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se
31 augustus 2025 zou aanhouden; poursuivrait jusqu'au 31 août 2025 ;
Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement
behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état
een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de
recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une
behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou
slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters
getromboseerde centraal veneuze catheters; veineux centraux thrombosés ;
Dat de toediening van het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk na Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus
het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de
tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is temps pendant lequel le médicament est administré détermine le
voor de uitkomst; résultat ;
Overwegende dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan Considérant que l'absence d'administration du médicament peut
geven tot overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie; entraîner la mort, un handicap grave et permanent ou une amputation ;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; le traitement des affections susmentionnées ;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ;
geneesmiddelen;
Besluit: Décide :
De onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU De prolonger la soumission de l'exportation du médicament Actosolv
inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. 100000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér. et Actosolv 600000 IU
opl. (pdr.) i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une
voorafgaande toelating te verlengen tot en met 31 augustus 2025. autorisation préalable jusqu'au 31 août 2025 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux
de groothandelaars. distributeurs en gros.
Brussel, 18 februari 2025. Bruxelles, le 18 février 2025.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^