← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| 16 JULI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de | 16 JUILLET 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments |
| geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 | NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, |
| mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + | NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et |
| 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 | NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml |
| ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van NovoSeven 1 mg inj. | humain et vétérinaire, des médicaments NovoSeven 1 mg sol. inj. (pdr. |
| opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml; NovoSeven 2 mg inj. opl. | + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml ; NovoSeven 2 mg sol. inj. (pdr. + |
| (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. | solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. (pdr. + |
| (pdr + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml tot 31.12.2024 is gemeld aan | solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml jusqu'au 31.12.2024, a été notifiée à |
| het FAGG; | l'AFMPS ; |
| Overwegende NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van | Considérant que NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes |
| bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van | hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors |
| operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen: | d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les |
| groupes de patients suivants : | |
| - bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen | - chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs |
| stollingsfactor VIII of IX hebben > 5 Bethesda Eenheden (BE) - bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIIIof factor IX-toediening kan worden verwacht - bij patiënten met verworven hemofilie - bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie - bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Ook bij de behandeling van ernstige postpartumbloeding wanneer uterotonica onvoldoende zijn om hemostase te bereiken; | dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB) - chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible 3 - chez les patients ayant une hémophilie acquise - chez les patients ayant un déficit congénital en FVII - chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles. Ainsi que dans le traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique ; |
| Overwegende dat NovoSeven zo snel mogelijk na het begin van de | Considérant que NovoSeven doit être administré dès que possible après |
| bloeding moet worden toegediend met aanvankelijk een interval tussen | le début de l'épisode hémorragique avec un intervalle entre les doses |
| doses van 2 tot 3 uur om hemostase te bereiken. | initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase. |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner |
| hospitalisatie en overlijden; | l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. | le traitement des affections susmentionnées. |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen NovoSeven 1 mg inj. opl. | DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments NovoSeven 1 mg sol. |
| (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg inj. opl. | inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. 1 mg + 1 ml, NovoSeven 2 mg sol. inj. |
| (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml en NovoSeven 5 mg inj. opl. | (pdr. + solv.) i.v. flac. 2 mg + 2 ml et NovoSeven 5 mg sol. inj. |
| (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml bestemd voor de Belgische | (pdr. + solv.) i.v. flac. 5 mg + 5 ml destinés au marché belge à une |
| markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met | autorisation préalable jusqu'au 31.12.2024 inclus. |
| 31.12.2024. Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 16 juli 2024. | Bruxelles, le 16 juillet 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |