← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, paragraphe |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | 29, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Ozempic aan het FAGG bekend werd gemaakt; | usage humain et vétérinaire, du médicament Ozempic a été notifiée à |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Ozempic tot | l'AFMPS ; Considérant que l'indisponibilité du médicament Ozempic se |
| 31 maart 2023 zou aanhouden; | poursuivrait jusqu'au 31 mars 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Ozempic wordt gebruikt voor de | Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement |
| behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes | |
| mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als | des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, |
| monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van | soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, |
| intolerantie of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere | soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en |
| geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, en dat de toediening van het geneesmiddel wekelijks dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak biedt aan de patiënt (bijvoorbeeld wekelijkse injectie bij Ozempic, versus dagelijkse inname/injectie bij een alternatief, geen extra monitoring bij overstap naar een alternatief); | raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque semaine ; Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ; Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, une injection hebdomadaire avec Ozempic, par opposition à une prise/injection quotidienne avec une alternative, aucune surveillance supplémentaire lors du passage à une alternative) ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| menselijk gebruik; | remplies ; |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Ozempic 0,25 mg, | |
| BESLUIT de uitvoer Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg en Ozempic 1 mg | Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché belge à une |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
| onderwerpen tot en met 31 maart 2023. | autorisation préalable jusqu'au 31 mars 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 16 februari 2023. | Bruxelles, le 16 février 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |