← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 16 FEBRUARI 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU bestemd voor de Belgische | Bleomycine Sanofi 15000 IU destiné au marché belge à une autorisation |
| markt aan een voorafgaande toelating | préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | humain et vétérinaire, du médicament Bleomycin Sanofi 15000 UI a été |
| notifiée à l'AFMPS ; | |
| geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU aan het FAGG bekend werd gemaakt; | Considérant que l'indisponibilité du médicament Bleomycin Sanofi 15000 |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Bleomycine | |
| Sanofi 15000 IU tot 10 mei 2023 zou aanhouden; | UI se poursuivrait jusqu'au 10 mai 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15000 IU wordt | Considérant que le médicament Bleomycin Sanofi 15000 IU est utilisé |
| gebruikt voor de behandeling van plaveicelcarcinomen van de mond, | pour le traitement des carcinomes spinocellulaires de la bouche, du |
| nasofarynx en paranasale sinussen, larynx, oesophagus, uitwendige | nasopharynx et des sinus paranasaux, du larynx, de l'oesophage, des |
| organes génitaux externes, du col de l'utérus et de la peau, de la | |
| genitalia, cervix en huid, ziekte van Hodgkin en non Hodgkin lymfomen | maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens et des carcinomes |
| en testiscarcinomen; | testiculaires ; |
| Dat de toediening van het geneesmiddel afhankelijk van de indicatie | Que l'administration du médicament doit se faire une ou deux fois par |
| één of twee keer per week dient te gebeuren; | semaine selon l'indication ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen | le traitement des affections susmentionnées |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12septies, | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| menselijk gebruik; | remplies ; |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Bleomycine Sanofi | |
| BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddelBleomycine Sanofi 15000 IU | 15000 IU destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
| onderwerpen tot en met 10 mei 2023. | jusqu'au 10 mai 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 16 februari 2023. | Bruxelles, le 16 février 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |