← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 MAART 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 MARS 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, derde lid en § 3, tweede lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; |
| Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt | médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating; | préalable ; |
| Overwegende dat de verlenging van de onbeschikbaarheid, in de zin van | Considérant que la prolongation de l'indisponibilité au sens de |
| artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 | l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, | médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Ozempic a été |
| van het geneesmiddel Ozempic aan het FAGG werd meegedeeld ; | communiquée à l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Ozempic tot | Considérant que l'indisponibilité du médicament Ozempic se |
| 31 december 2023 zou aanhouden; | poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Ozempic wordt gebruikt voor de | Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement |
| behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes | |
| mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als | des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, |
| monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van | soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, |
| intolerantie of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere | soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en |
| geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, en dat de toediening van het geneesmiddel wekelijks dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak biedt aan de patiënt (bijvoorbeeld wekelijkse injectie bij Ozempic, versus dagelijkse inname/injectie bij een alternatief, geen extra monitoring bij overstap naar een alternatief); | raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque semaine ; Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ; Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, une injection hebdomadaire avec Ozempic, par opposition à une prise/injection quotidienne avec une alternative, aucune surveillance supplémentaire lors du passage à une alternative) ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 18 januari 2023 tot uitvoering van | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic | DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament |
| 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg en Ozempic 1 mg bestemd voor de Belgische | Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché |
| markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 31 december 2023. | belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décember 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
| de groothandelaars. | distributeurs en gros. |
| Brussel, 15 maart 2023. | Bruxelles, le 15 mars 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |