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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Victoza bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Victoza destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Victoza bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Victoza destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, | Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, |
| met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn | en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de |
| (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september | la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| informatiemaatschappij; | la société de l'information ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van Victoza aan het FAGG bekend | Considérant l'indisponibilité du médicament Victoza a été notifiée à |
| werd gemaakt; | l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Victoza tot 29 maart 2024 | Considérant l'indisponibilité du médicament Victoza se poursuivrait |
| zou aanhouden; | jusqu'au 29 mars 2024; |
| Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, | Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau |
| grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 | mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des |
| analogen, zoals het geneesmiddel Victoza, en het FAGG bijgevolg | analogues du GLP-1, tels que le médicament Victoza, l'AFMPS conclut |
| vaststelt dat dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in | donc que ce médicament n'est pas disponible pour les patients en |
| België; | Belgique ; |
| Overwegende de duurtijd van de gemelde onbeschikbaarheid in België van | Compte tenu de la durée de l'indisponibilité signalée en Belgique du |
| het geneesmiddel Victoza, de eveneens grote onzekerheid inzake de | médicament Victoza, de l'incertitude également élevée concernant |
| tijdige en afdoende bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg | l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge et, par |
| de beschikbaarheid van dit geneesmiddel voor patiënten in België en | conséquent, de la disponibilité de ce médicament pour les patients en |
| dat het aldus is aangewezen om als einddatum voor deze beslissing 31 | Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer le 31 août 2024 comme |
| augustus 2024 voor op te stellen - het FAGG stelt vast dat de | date de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que |
| onbeschikbaarheid tot de vermelde datum waarschijnlijk is; | l'indisponibilité est probable jusqu'à la date mentionnée; |
| Overwegende dat Victoza wordt gebruikt voor de behandeling van | Considérant que le médicament Victoza est utilisé pour le traitement |
| volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met | des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan | atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en |
| dieet en lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine | complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en |
| ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of | monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison |
| contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere geneesmiddelen voor | d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément |
| de behandeling van diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel | d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être |
| dagelijks dient te gebeuren; | administré chaque jour; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de | sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la |
| bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; | glycémie, une hospitalisation et la mort ; |
| Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde | Considérant que la disponibilité d'autres analogues du GLP1 autorisés |
| GLP1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende | pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment |
| gegarandeerd is; | garantie; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1 | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van Victoza 6 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. pen 2 x | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Victoza 6mg/ml sol. |
| 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | inj. s.c. stylo prérempli 2 x 3 ml destinés au marché belge à une |
| onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. | autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 15 december 2023. | Bruxelles, le 15 décembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |