← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml | Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et |
| en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml bestemd | Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, destinés |
| voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | au marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, | Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, |
| met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn | en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de |
| (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september | la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| informatiemaatschappij; | la société de l'information ; |
| Overwegende dat er wereldwijd, waaronder dus ook België, grote | Considérant qu'il existe une grande incertitude dans le monde, y |
| onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogen, | compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues GLP-1, |
| zoals het geneesmiddel Trulicity, en het FAGG bijgevolg vaststelt dat | tels que le médicament Trulicity, et que l'AFMPS conclut donc que ce |
| dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in België; | médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; |
| Overwegende de grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende | Considérant la grande incertitude concernant l'approvisionnement |
| bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid | adéquat et en temps voulu du marché belge et, par conséquent, la |
| van dit geneesmiddel voor patiënten in België en dat het aldus is | disponibilité de ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il |
| aangewezen om als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voor | est donc approprié de fixer au 31 août 2024 la date d'expiration de la |
| op te stellen -het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de | présente décision - l'AFMPS constate que l'indisponibilité est |
| vermelde datum waarschijnlijk is; | probable jusqu'à la date mentionnée ; |
| Overwegende dat Trulicity wordt gebruikt voor de behandeling van | Considérant que le médicament Trulicity est utilisé pour le traitement |
| volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met | des adultes les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan | atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en |
| dieet en lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine | complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en |
| ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of | monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison |
| contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere geneesmiddelen voor | d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément |
| de behandeling van diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel | d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être |
| wekelijks dient te gebeuren; | administré chaque semaine; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de | sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la |
| bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; | glycémie, une hospitalisation et la mort ; |
| Overwegende dat ook de beschikbaarheid van andere vergunde | Considérant que la disponibilité d'autres analogues GLP1 autorisés |
| GLP1-analogen voor de behandeling van diabetes type 2 onvoldoende | pour le traitement du diabète de type 2 n'est pas suffisamment |
| gegarandeerd is; | garantie; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1 | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| geneesmiddelen; | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Trulicity 0.75 mg sol. |
| BESLUIT de uitvoer van Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 | inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. |
| x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 4 x 0.5 ml, | S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml destinés au marché belge à une |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
| onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. | autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 15 december 2023. | Bruxelles, le 15 décembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |