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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, | Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023, |
| met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn | en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de |
| (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september | la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| informatiemaatschappij; | la société de l'information ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Rybelsus aan | Considérant l'indisponibilité du médicament Rybelsus a été notifiée à l'AFMPS ; |
| het FAGG bekend werd gemaakt; | Considérant l'indisponibilité du médicament Rybelsus se poursuivrait |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Rybelsus tot 31 december | jusqu'au 31 décembre 2023; |
| 2023 zou aanhouden; Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, | Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau |
| grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 | mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des |
| analogen, zoals het geneesmiddel Rybelsus, en het FAGG bijgevolg | analogues GLP-1, tels que le médicament Rybelsus, l'AFMPS conclut donc |
| vaststelt dat dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in | que ce médicament n'est pas disponible pour les patients en Belgique ; |
| België; Overwegende deze onzekerheid inzake de tijdige en afdoende | Considérant cette incertitude quant à l'approvisionnement adéquat et |
| bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid | en temps utile du marché belge et, par conséquent, la disponibilité de |
| van dit geneesmiddel voor patiënten in België en het aldus is | ce médicament pour les patients en Belgique, et qu'il est donc |
| aangewezen als einddatum voor deze beslissing 31 augustus 2024 voorop | approprié de fixer le 31 août 2024 comme date de fin de cette décision |
| te stellen - het FAGG stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de | - l'AFMPS constate que l'indisponibilité jusqu'à la date indiquée est |
| vermelde datum waarschijnlijk is; | probable ; |
| Overwegende dat Rybelsus wordt gebruikt voor de behandeling van | Considérant que le médicament Rybelsus est utilisé pour le traitement |
| volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als | des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, |
| toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als monotherapie | soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, |
| wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie | soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en |
| of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere geneesmiddelen | raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément |
| voor de behandeling van diabetes en dat de toediening van het | d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être |
| geneesmiddel dagelijks dient te gebeuren; | administré chaque jour; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète |
| onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de | sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la |
| bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; | glycémie, une hospitalisation et la mort ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le |
| de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak | traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité |
| biedt aan de patiënt. (bijvoorbeeld orale inname in plaats van | au patient (par exemple, la prise orale au lieu de l'injection); |
| injectie); Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies, |
| geneesmiddelen, | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Rybelsus 3mg, Rybelsus |
| BESLUIT de uitvoer van Rybelsus 3mg, Rybelsus 7 mg, Rybelsus 14 mg | 7 mg, Rybelsus 14 mg destinés au marché belge à une autorisation |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | |
| onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. | préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 15 december 2023. | Bruxelles, le 15 décembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |