Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 15/12/2023
← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 DECEMBER 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 DECEMBRE 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid; l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3;
Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating en de beslissing van 15 maart 2023 tot préalable et la décision du 15 mars 2023portant prolongation de la
verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché
Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating ; belge à une autorisation préalable ;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2023, Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2023,
met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de
(EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9
2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine
voorschriften en regels betreffende de diensten van de des réglementations techniques et des règles relatives aux services de
informatiemaatschappij; la société de l'information ;
Overwegende dat opnieuw de verlenging van de onbeschikbaarheid, in de Considérant que de nouveau la prolongation de l'indisponibilité au
zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament
gebruik, van het geneesmiddel Ozempic aan het FAGG werd meegedeeld ; Ozempic a été communiquée à l'AFMPS ;
Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau
grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des
analogen, zoals het geneesmiddel Ozempic, en het FAGG bijgevolg analogues du GLP-1, tels que le médicament Ozempic, et que l'AFMPS
vaststelt dat dit geneesmiddel onbeschikbaar is voor patiënten in constate dès lors que ce médicament n'est pas disponible pour les
België; patients en Belgique ;
Overwegende dat voor sommige verpakkingen van het geneesmiddel Ozempic Considérant que pour certains conditionnements du médicament Ozempic,
de onbeschikbaarheid zou aanhouden tot 30 juni 2024, de eveneens grote l'indisponibilité persisterait jusqu'au 30 juin 2024, que
onzekerheid inzake de tijdige en afdoende bevoorrading van de l'incertitude est également élevée en ce qui concerne
Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid van dit geneesmiddel l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge et, par
voor patiënten in België en dat het aldus aangewezen als einddatum conséquent, la disponibilité de ce médicament pour les patients en
voor deze beslissing 31 augustus 2024 voorop te stellen - het FAGG Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer au 31 août 2024 la date
stelt vast dat de onbeschikbaarheid tot de vermelde datum de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que
waarschijnlijk is;
Overwegende dat het geneesmiddel Ozempic wordt gebruikt voor de l'indisponibilité est probable jusqu'à la date mentionnée ;
behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes Considérant que le médicament Ozempic est utilisé pour le traitement
mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé,
monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques,
intolerantie of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, en dat de toediening van het geneesmiddel wekelijks dient te gebeuren; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen dat hetzelfde gemak biedt aan de patiënt (bijvoorbeeld wekelijkse injectie bij Ozempic, versus dagelijkse inname/injectie bij een alternatief, geen extra monitoring bij overstap naar een alternatief); raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète, et qu'il doit être administré chaque semaine ; Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort ; Considérant qu'il n'existe aucun autre médicament autorisé pour le traitement des affections susmentionnées qui offre la même commodité au patient (par exemple, une injection hebdomadaire avec Ozempic, par opposition à une prise/injection quotidienne avec une alternative, aucune surveillance supplémentaire lors du passage à une alternative) ;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
geneesmiddelen voor menselijk gebruik; remplies ;
BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament
0,25 mg, Ozempic 0,5 mg en Ozempic 1 mg bestemd voor de Belgische Ozempic 0,25 mg, Ozempic 0,5 mg et Ozempic 1 mg destiné au marché
markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 31 augustus 2024. belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux
de groothandelaars. distributeurs en gros.
Gegeven te Brussel, 15 december 2023. Donné à Bruxelles, 15 decembre 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^