← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicaments Metalyse 10000 U sol. inj. i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 13 APRIL 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 13 AVRIL 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicaments |
| geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + | Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie |
| voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt | 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating | préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + | humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. |
| voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml aan het FAGG werd meegedeeld; | + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a été |
| communiquée à l'AFMPS ; | |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Metalyse | Considérant que l'indisponibilité du médicament Metalyse 10000 U sol. |
| 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E | inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 |
| (50 mg) + 10 ml tot 8 maart 2024 zou duren; | ml se poursuivrait jusqu'au 8 mars 2024 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Metalyse wordt gebruikt voor de | Considérant que le médicament Metalyse est utilisé pour le traitement |
| behandeling van een acuut myocardinfarct; | de l'infarctus aigu du myocarde ; |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Metalyse zo spoedig mogelijk | Que l'administration du médicament Metalyse doit être effectuée le |
| (en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de | plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures |
| symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het | après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps |
| geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst; | pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou |
| overlijden of ernstige en blijvende handicap; | une invalidité grave et permanente ; |
| Overwegende dat het alternatief geneesmiddel met dezelfde indicatie, | Considérant que le médicament alternatif avec la même indication, à |
| nl. Actilyse, momenteel slechts beperkt beschikbaar is tot 31 december | savoir Actilyse, n'est actuellement disponible que de manière limitée |
| 2023; | jusqu'au 31 décembre 2023 ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van h van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol. |
| opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 | inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 |
| ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 8 maart 2024. | ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 8 mars 2024. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 13 april 2023. | Bruxelles, le 13 avril 2023. |
| C. GENNEZ | C. GENNEZ |
| in opdracht van Fr. VANDENBROUCKE | sur ordre de Fr. VANDENBROUCKE |