Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 13/04/2023
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation du médicaments Metalyse 10000 U sol. inj. i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
13 APRIL 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het 13 AVRIL 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicaments
geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie
voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml bestemd voor de Belgische markt 10000 U (50 mg) + 10 ml destinés au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + humain et vétérinaire, du médicament Metalyse 10000 U sol. inj. (pdr.
voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 ml aan het FAGG werd meegedeeld; + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10 ml a été
communiquée à l'AFMPS ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Metalyse Considérant que l'indisponibilité du médicament Metalyse 10000 U sol.
10000 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10
(50 mg) + 10 ml tot 8 maart 2024 zou duren; ml se poursuivrait jusqu'au 8 mars 2024 ;
Overwegende dat het geneesmiddel Metalyse wordt gebruikt voor de Considérant que le médicament Metalyse est utilisé pour le traitement
behandeling van een acuut myocardinfarct; de l'infarctus aigu du myocarde ;
Dat de toediening van het geneesmiddel Metalyse zo spoedig mogelijk Que l'administration du médicament Metalyse doit être effectuée le
(en in ieder geval nooit later dan 6 tot 12 uur na het optreden van de plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures
symptomen) dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps
geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst; pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort ou
overlijden of ernstige en blijvende handicap; une invalidité grave et permanente ;
Overwegende dat het alternatief geneesmiddel met dezelfde indicatie, Considérant que le médicament alternatif avec la même indication, à
nl. Actilyse, momenteel slechts beperkt beschikbaar is tot 31 december savoir Actilyse, n'est actuellement disponible que de manière limitée
2023; jusqu'au 31 décembre 2023 ;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ;
geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van h van het geneesmiddel Metalyse 10000 E inj. DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Metalyse 10000 U sol.
opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. + voorgev. spuit 10000 E (50 mg) + 10 inj. (pdr. + solv.) i.v. flac. + ser. préremplie 10000 U (50 mg) + 10
ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 8 maart 2024. ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 8 mars 2024.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 13 april 2023. Bruxelles, le 13 avril 2023.
C. GENNEZ C. GENNEZ
in opdracht van Fr. VANDENBROUCKE sur ordre de Fr. VANDENBROUCKE
^