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Meertalige weergave van Vergunning van 12/12/2023
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Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
12 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de 12 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation des médicaments
geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml
inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml,
Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, bestemd voor de i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, destinés au
Belgische markt aan een voorafgaande toelating marché belge à une autorisation préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 12 december 2023, Vu la communication à la Commission européenne, le 12 décembre 2023,
met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de
(EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9
2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine
voorschriften en regels betreffende de diensten van de des réglementations techniques et des règles relatives aux services de
informatiemaatschappij; la société de l'information ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare
geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml,,
i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml,, Emthexate 500 mg/20 Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl.
ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000
Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, is gemeld aan het mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40
FAGG; ml, a été notifiée à l'AFMPS ;
Overwegende dat, hoewel voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen Considérant que, bien que pour certaines conditionnements de
die methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou médicaments contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité
aanhouden tot 31 maart 2024, er op dit ogenblik geen enkele zekerheid se poursuivrait jusqu'au 31 mars 2024, il n'y a actuellement aucune
is dat er op die datum een voldoende aanbod op de Belgische markt zal certitude qu'il y aura une offre suffisante sur le marché belge à
zijn en bijgevolg deze beslissing 31 augustus 2024 als einddatum cette date et, par conséquent, la présente décision fixe le 31 août
voorziet; 2024 comme date de fin ;
Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le
de behandeling van de volgende ziekten: traitement des maladies suivantes :
1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ;
2° trofoblasten met hoog risico; 2° les trophoblastes à haut risque ;
3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ;
4° medulloblastoom bij kleine kinderen; 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ;
5° volgende lymfomen: 5° les lymphomes suivants :
a) diffuus groot B-cel lymfoom; a) lymphome diffus à grandes cellules B ;
b) primaire CNS-lymfomen; b) lymphomes primaires du SNC ;
c) secundaire CNS-lymfomen; c) lymphomes secondaires du SNC ;
d) Burkitt lymfoom; d) lymphome de Burkitt ;
e) NK-cellymfoom; e) lymphome à cellules NK ;
f) primair testiculair B-cel lymfoom ; f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ;
g) lymfoblastisch lymfoom; g) lymphome lymphoblastique ;
6° volgende hersentumoren: 6° les tumeurs cérébrales suivantes :
a) ependymoom; a) l'épendymome ;
b) gliomen; b) les gliomes ;
7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ;
8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ;
Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse
lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ;
behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une
leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment
beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées
aandoeningen; ci-dessus;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ;
geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Methotrexate Accord
Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et
40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl.
i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000
mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40
ml, bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur
Belgisch Staatsblad. belge.
Brussel, 12 december 2023. Bruxelles, le 12 décembre 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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