Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 10/09/2024
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable
10 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van 10 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament
het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une
Belgische markt aan een voorafgaande toelating autorisation préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;
Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de
het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Nortrilen 25 mg humain et vétérinaire, du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50
filmomh. tabl. 50 tot 01.01.2025 is gemeld aan het FAGG; jusqu'au 01.01.2025, a été notifiée à l'AFMPS ;
Overwegende dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 geïndiceerd is voor Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est
gebruik bij volwassenen voor de behandeling van depressieve episode en indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs et
omwille van de activerende werking van Nortrilen, kan bij de vu son effet activateur, un psychotrope à action sédative ou
aanwezigheid van angstsymptomen, de associatie van een sedativum of anxiolytique sera fréquemment associé au Nortrilen dans des cas de
anxiolyticum aangewezen zijn. dépression avec composante anxieuse.
Overwegende dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 essentieel is voor Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est
de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, neuropathische essentiel pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des
pijn en de profylactische behandeling van migraine. Om de continuïteit douleurs neuropathiques et le traitement prophylactique de la
van de medicamenteuze behandeling van patiënten te waarborgen, is het migraine, entre autres. Pour assurer la continuité du traitement des
belangrijk dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 op zeer korte termijn patients, il est important que le médicament Nortrilen 25 mg compr.
beschikbaar is.; pellic. 50 soit disponible à très court terme ;
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la
heropleving van de symptomen en een algehele achteruitgang van de réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de
gezondheidstoestand van de patiën; santé du patient;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. le traitement des affections susmentionnées.
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ;
geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr.
50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable
onderwerpen tot en met 01.01.2025. jusqu'au 01.01.2025 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 10 september 2024. Bruxelles, le 10 septembre 2024
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^