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| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation des médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 9 FEBRUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de | 9 FEVRIER 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments |
| geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon | Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg |
| 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 | 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. |
| mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde | gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. |
| maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan | destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| een voorafgaande toelating | |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Creon 5000 | Considérant que l'indisponibilité des médicaments Creon 5000 601.2 |
| 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde | mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. |
| maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde | gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon |
| maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 | 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. a été constatée par |
| en 200 caps. door het FAGG werd vastgesteld; | l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. | Considérant les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. |
| gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., | 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 |
| Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 | 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. |
| mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. verwacht worden tot 31 | gastro-résist. ne devraient pas être disponibles avant le 31 décembre |
| december 2024 onbeschikbaar te zijn gezien de aanhoudende | 2024 en raison des contraintes de capacité persistantes et de |
| capaciteitsbeperkingen en stijging in gebruik; | l'augmentation de la consommation ; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. | Considérant que les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. |
| gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., | gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. |
| Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 | gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon |
| mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. worden gebruikt voor de | 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. est utilisé pour le |
| substitutiebehandeling met pancreasenzymen bij exocriene | traitement de remplacement de l'enzyme pancréatique dans |
| pancreasinsufficiëntie als gevolg van mucoviscidose of andere | l'insuffisance pancréatique exocrine due à une mucoviscidose ou |
| aandoeningen (bv. chronische pancreatitis, pancreatectomie of | d'autres affections (p. ex., la pancréatite chronique, la |
| pancreaskanker); | pancréatectomie ou le cancer du pancréas) ; |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Creon meerdere keren per dag | Que l'administration du médicament Creon doit être effectuée plusieurs |
| dient te gebeuren; | fois par jour ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot | Que l'absence d'administration du médicament entraîne une mauvaise |
| slechte vertering, malabsorptie en een algehele achteruitgang van de | digestion, une malabsorption et une détérioration générale de l'état |
| gezondheidstoestand van de patiënt ; | de santé du patient.; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g | DECIDE de soumettre l'exportation les médicaments Creon 5000 601.2 |
| maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 | mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. |
| en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., | gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon |
| Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor | 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destiné au marché belge à |
| de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2024. | une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 9 februari 2024. | Bruxelles, le 9 février 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |