← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation des médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 2 FEBRUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de | 2 FEVRIER 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments |
| geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + | Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 |
| oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. | mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg | flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml | solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml destinés au marché belge à une |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de beperkte beschikbaarheid van de geneesmiddelen | |
| Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | Considérant que la disponibilité limitée des médicaments Zypadhera 405 |
| 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + | mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. | Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml aan het FAGG bekend | mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) |
| werd gemaakt enerzijds door de firma via FarmaStatus en anderzijds | i.m. flac. 210 mg + 3 ml a été communiquée à l'AFMPS par la firme via |
| door de groothandelaar-verdelers; | PharmaStatut d'une part et par les grossistes-répartiteurs d'autre |
| Overwegende dat de beschikbaarheid van van de geneesmiddelen Zypadhera | part ; Considérant que la disponibilité des médicaments Zypadhera 405 mg |
| 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 | susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. | Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 |
| flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. | mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) |
| + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml tot 31 december 2024 beperkt zal | i.m. flac. 210 mg + 3 ml sera limitée jusqu'au 31 décembre 2024 étant |
| zijn gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande leveringen | donné qu'il n'y a toujours pas de certitude quant aux livraisons |
| tot eind 2024 ; | prévues jusqu'à la fin de l'année 2024 ; |
| Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. | Considérant que les médicaments Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. |
| Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg | (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg susp. inj. |
| inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en | lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg |
| Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. | |
| 210 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van | susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml est |
| schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn | utilisé pour le traitement de maintien chez les patients adultes |
| tijdens de acute behandeling met orale olanzapine; | schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la |
| phase initiale du traitement ; | |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee | Que le médicament Zypadhera doit être administré une fois toutes les |
| of vier weken weken dient te gebeuren; | deux ou quatre semaines ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot | Que l'absence d'administration du médicament entraînera une |
| destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan | déstabilisation des patients atteints de schizophrénie qui n'ont pas |
| ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben; | conscience de leur maladie et n'adhèrent pas au traitement ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement de maintien des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. | DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Zypadhera 405 mg |
| verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 | susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, |
| mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml | Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 |
| en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. | mg + 3 ml et Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) |
| flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een | i.m. flac. 210 mg + 3 ml destiné au marché belge à une autorisation |
| voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2024. | préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 2 februari 2024. | Bruxelles, le 2 février 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE . |