← Terug naar "Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven 1. Oproep tot
kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid,
Veiligheid van de Voedselketen en Lee De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt(...)"
| Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Lee De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt(...) | Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé publique, Sécurité de la Chaine alim La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain a instauré un Coll(...) |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in. Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van de schoolvakanties (juli-augustus). De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve kennis van het Engels gewenst. Het College heeft als opdracht: - de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités en het FAGG verloopt via het College; - het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; - waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités; - het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische comités en het College. De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten. Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement. La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain a instauré un Collège indépendant. Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés scolaires (juillet-août). Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de l'anglais est également souhaitée. Le Collège a pour mission de : - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ; - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet effet ; - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de ses arrêtés d'exécution ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des recommandations à cet effet ; - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes ; - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du Collège. Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace. Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période |
| hernieuwbare periode van 5 jaar. | renouvelable de 5 ans. |
| In totaal zijn er dus 8 mandaten te begeven. Bij de benoeming van de | 8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du |
| leden wordt indien mogelijk, rekening gehouden met een evenwichtige | Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité |
| vertegenwoordiging van vrouwen en mannen. | homme-femme. |
| Deze mandaten worden als volgt verdeeld: | Ces mandats sont répartis comme suit : |
| - 2 experten in kwaliteitscontrolesystemen; | - 2 experts en systèmes de contrôle qualité ; |
| - 4 artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische | - 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais |
| proeven; | cliniques ; |
| - 2 juristen. | - 2 juristes. |
| Indien de houders van deze mandaten geen ervaring hebben in fase I | Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les |
| proeven zoals hieronder beschreven, kunnen maximaal twee andere | essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats |
| mandaten als lid van het College worden toegekend aan artsen of | comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou |
| wetenschappers met relevante ervaring in fase I proeven. | scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I. |
| Alle leden, met uitzondering van de juristen dienen een certificering | Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une |
| inzake goede klinische praktijken te hebben behaald die niet ouder is | certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas |
| dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming. | de plus de deux ans au moment de leur nomination. |
| De expert in kwaliteitscontrolesystemen dient op het ogenblik van zijn | L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination, |
| benoeming ten minste drie jaar ervaring te hebben in klinisch of | au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou |
| wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede | scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer |
| klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of | les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication |
| goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen. | des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. |
| De arts met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische | Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais |
| proeven dient onderzoeker te zijn geweest in ten minste vijf klinische | cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais |
| proeven of ten minste vijf klinische proeven te hebben geëvalueerd in | cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 |
| de tien jaar voorafgaand aan zijn benoeming. | années précédant la date de sa nomination. |
| Het lid met ervaring in fase I proeven, dient betrokken te zijn | Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir |
| geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische | été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins |
| proeven van fase I voorafgaand aan de datum van zijn benoeming. | cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination. |
| Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden | Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, |
| benoemd, moeten de kandidaten | les candidats doivent |
| - Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese | - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union |
| Unie; | Européenne ; |
| - burgerlijke en politieke rechten genieten en; | - jouir des droits civils et politiques et ; |
| ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: | ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les fonctions suivantes : |
| a) ziekenhuisdirecteur; | a) directeur d'hôpital ; |
| b) hoofdgeneesheer; | b) médecin-chef ; |
| c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis; | c) président du Conseil médical d'un hôpital ; |
| d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis; | d) chef du département infirmier d'un hôpital ; |
| e) lid van een Ethisch comité; | e) membre d'un Comité d'éthique ; |
| f) personeel van het FAGG; | f) personnel de l'AFMPS ; |
| g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar | g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les |
| klinische proeven verricht worden; | essais cliniques sont conduits ; |
| h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid | h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du |
| van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in | conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur |
| de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, | le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du |
| van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning | 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, |
| voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of | au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de |
| van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter | distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi. |
| van dezelfde wet. | |
| 2. Op straffe van onontvankelijkheid dienen kandidaten bij hun | 2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des |
| sollicitatiebrief: | candidats doit : |
| a) melding te maken van de vacature waarvoor men zich kandidaat stelt; | a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ; |
| b) een curriculum vitae te voegen waaruit minstens volgende gegevens | b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les |
| blijken: | données suivantes : |
| - naam, voornaam en woonplaats; | - nom, prénom et domicile ; |
| - behaalde diploma's; | - diplômes obtenus ; |
| - alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de | - toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du |
| kandidaat voor de vacante betrekking te controleren. | candidat à exercer l'emploi vacant. |
| 3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, | 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais |
| dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die | Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre |
| de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via de heer Pedro | qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses |
| Facon, directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, Blok II, | attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins Santé, |
| Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel, en dit uiterlijk twee | Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles, |
| maanden na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad. | au plus tard deux mois après la publication du présent appel au |
| Moniteur Belge. |