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| Technisch reglement houdende de modaliteiten en frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd | Règlement technique portant les modalités et fréquences des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten en | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités et |
| frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische | fréquences des audits cliniques des installations radiologiques |
| installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische | médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques |
| verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd | médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | |
| Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 2°, gewijzigd bij wet van | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
| 19 april 2018; | article 19, deuxième alinéa, 2°, modifié par la loi du 19 avril 2018; |
| Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 30 § 1; | Vu l'Arrêté expositions médicales, article 30 § 1er; |
| Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de | Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les |
| medisch-radiologische installaties die door het Agentschap worden | installations radiologiques médicales désignées par l'Agence selon les |
| aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde | modalités et fréquences fixées ou approuvées par celle-ci; |
| modaliteiten en frequenties; | |
| Overwegende dat het IAEA standaarden heeft vastgelegd voor de audits | Considérant que l'AIEA a fixé des normes pour les audits du système de |
| van het kwaliteitsmanagementsysteem in de nucleaire geneeskunde; | gestion de la qualité en médecine nucléaire; |
| Overwegende dat deze standaarden kunnen worden gehanteerd als basis | |
| voor het vastleggen voor de modaliteiten en frequenties van de | Considérant que ces normes peuvent servir de base pour déterminer les |
| klinische audits zoals bedoeld in artikel 30 § 1 van het Besluit | modalités et fréquences des audits cliniques visés à l'article 30 § 1 |
| medische blootstellingen voor de medisch-radiologische installaties | de l'Arrêté expositions médicales qui doivent être réalisés au sein |
| waar medisch-radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de | des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des |
| medische verantwoordelijkheid van een nuclearist, | pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 1er. - Dispositions générales |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° QUANUM: het document "Quality management audits in nuclear medicine | 1° QUANUM : le document "Quality management audits in nuclear medicine |
| practices" gepubliceerd door het IAEA in 2008 en met ISBN-nummer | practices" publié par l'AIEA en 2008 et avec le numéro ISBN |
| 978-92-0-112108-0; | 978-92-0-112108-0; |
| 2° B-QUANUM: de meest recente versie van de Belgische versie van het | 2° B-QUANUM : la version la plus récente de la version belge du QUANUM |
| QUANUM gevalideerd door het Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) | validée par la Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) le |
| op datum van 19/07/2019; | 19/07/2019; |
| 3° B-QUAADRIL: de auditcriteria zoals gedefinieerd in het technisch | 3° B-QUAADRIL : les critères d'audit comme définis dans le règlement |
| reglement van 19/02/2020 houdende de modaliteiten voor de klinische | technique du 19/02/2020 portant les modalités des audits cliniques des |
| audits in radiologische installaties waar medisch- radiologische | installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des |
| handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus | pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un |
| vergund volgens artikel 64, 66, 67 en 70 van het Besluit medische | praticien autorisé en vertu de l'article 64, 66, 67 et 70 de l'Arrêté |
| blootstellingen worden uitgevoerd; | expositions médicales; |
| 4° gevormde auditeur: persoon die over de nodige deskundigheid | 4° auditeur formé : la personne qui possède l'expertise nécessaire |
| beschikt voor het uitvoeren van een klinische audit en een opleiding | pour réaliser un audit clinique et qui a suivi une formation sur les |
| heeft gekregen over audittechnieken; | techniques d'audit; |
| 5° SOP: operationele standaardprocedure; | 5° SOP : procédure opératoire standard; |
| 6° radioactief product: geheel bestaande uit een radioactieve stof | 6° produit radioactif: l'ensemble d'une substance radioactive (source |
| (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere | scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un |
| componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter | seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux |
| beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen; | à des établissements ou personnes; |
| 7° nuclearist: practicus vergund voor het gebruik van radioactieve | 7° nucléariste : praticien autorisé à utiliser des produits |
| producten in het kader van de nucleaire geneeskunde met toepassing van | radioactifs sous forme non scellée dans le cadre de la médecine |
| artikel 82 van het Besluit medische blootstellingen. | nucléaire, en application de l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales. |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
| medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische | installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des |
| handelingen worden uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid | pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un |
| van een nuclearist. | nucléariste. |
| Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming | Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont |
| geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het | inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus |
| proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen | (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit |
| de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in | du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. |
| B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt | Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de |
| onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze | correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine |
| geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire | nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du |
| geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. | service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. |
| HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten en frequenties voor de uitvoering van | CHAPITRE 2. - Modalités et fréquences de réalisation des audits |
| klinische audits | cliniques |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt in minstens twee opeenvolgende en |
Art. 3.Un audit clinique se déroule en au moins deux phases |
| complementaire fases: | successives qui se complètent : |
| 1° zelfevaluatie; | 1. l'autoévaluation; |
| 2° interne klinische audit. | 2. l'audit clinique interne. |
| Iedere fase moet gedocumenteerd worden en kan herhaald worden alvorens | Chaque phase doit être documentée et peut être répétée avant de |
| over te gaan naar de andere fase. | procéder à l'autre phase. |
Art. 4.De zelfevaluaties en de interne klinische audits gebeuren |
Art. 4.Les autoévaluations et les audits cliniques internes sont |
| volgens de principes en de methodologie beschreven in het B-QUANUM. | réalisés selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUANUM. |
| Afdeling 1. - Zelfevaluatie | Section 1re. - Autoévaluation |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
| zijn aan de medisch-radiologische installatie die geëvalueerd wordt. | l'installation radiologique médicale évaluée. |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
| opgenomen in het B-QUANUM. | figurant dans le B-QUANUM. |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
| zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met | d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient |
| termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. | d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan |
| § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging vormt de basis voor de volgende zelfevaluatie en voor de | documenté constituent la base de l'autoévaluation suivante et du |
| eerste of volgende interne klinische audit. | premier ou prochain audit clinique interne. |
| § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd | documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont |
| voor eigen gebruik van de geëvalueerde medisch-radiologische | destinés à l'usage propre de l'installation radiologique médicale |
| installatie. Ze worden ter beschikking gesteld van het interne | évaluée. Ils sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et |
| auditteam als basis voor de eerste of volgende interne klinische audit. | servent de base au premier ou au prochain audit clinique interne. |
| Afdeling 2. - Interne klinische audit | Section 2. - Audit clinique interne |
Art. 8.§ 1. De samenstelling en de omvang van het interne auditteam |
Art. 8.§ 1. La composition et la taille de l'équipe d'audit interne |
| wordt bepaald door de directie van de inrichting waartoe de | sont déterminées par la direction de l'établissement auquel appartient |
| medisch-radiologische installatie behoort. | l'installation radiologique médicale. |
Art. 9.§ 1. Een interne klinische audit gebeurt op basis van het |
Art. 9.§ 1. Un audit clinique interne s'effectue sur la base du |
| meest recente zelfevaluatierapport, eventueel het meest recente | rapport d'autoévaluation le plus récent, éventuellement du plus récent |
| interne of externe auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde | rapport d'audit interne ou externe, du plan d'action et du suivi |
| opvolging. | documenté. |
| Voorafgaand aan het bezoek aan de dienst, voeren de auditeurs een | Avant de visiter le service, les auditeurs réalisent un audit des |
| audit uit van de ter beschikking gestelde documenten. | documents mis à disposition. |
| § 2. De auditeurs bepalen de scope van de interne klinische audit. | § 2. Les auditeurs définissent la portée de l'audit clinique interne. |
Art. 10.§ 1. De auditeurs kijken welke verbeteracties er werden |
Art. 10.§ 1. Les auditeurs examinent les actions d'amélioration qui |
| afgesproken tijdens de laatste zelfevaluatie, interne of externe klinische audit, of er een actieplan werd opgemaakt en hoe dit werd opgevolgd. § 2. Het interne auditteam gaat ter plaatse het personeel interviewen om na te gaan of zij de SOP's kunnen vinden, kennen, begrijpen en correct uitvoeren. § 3. Het interne auditteam bekijkt patiëntendossiers, afsprakenboek, logboeken,... om na te gaan of de dienst werkt volgens wat er op papier staat. | avaient été convenues lors de la dernière autoévaluation ou du dernier audit clinique interne ou externe, si un plan d'action avait été établi et dans quelle mesure celui-ci a été respecté. § 2. L'équipe d'audit interne se rend sur place pour interviewer les membres du personnel et vérifient s'ils sont capables de retrouver les SOP, s'ils les connaissent, s'ils les comprennent et s'ils les exécutent correctement. § 3. L'équipe d'audit interne consulte des dossiers de patients, le carnet de rendez-vous, les registres, etc. pour déterminer si le service fonctionne selon ce qui figure sur papier. |
Art. 11.§ 1. Het resultaat van de interne klinische audit is een |
Art. 11.§ 1. Le résultat de l'audit clinique interne se présente sous |
| intern auditrapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met | forme d'un rapport d'audit interne. Sur la base de ce rapport, un plan |
| termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. | d'action, assorti d'échéances, est établi. Le suivi de ce plan doit |
| § 2. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde | être documenté. § 2. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi |
| opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie en | documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante |
| interne klinische audit. | et de l'audit clinique interne suivant. |
| § 3. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde | § 3. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi |
| opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd | documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont |
| voor eigen gebruik van de geauditeerde medisch-radiologische | destinés à l'usage propre de l'installation radiologique médicale |
| installatie. Ze worden ter beschikking gesteld van het interne | auditée. Ils sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et |
| auditteam dat deze zal gebruiken als basis voor de volgende interne | servent de base à l'audit clinique interne suivant. |
| klinische audit. | Art. 12.Des audits cliniques internes sont réalisés au moins une fois |
Art. 12.Interne klinische audits worden minstens éénmaal per 2 jaar |
tous les 2 ans dans chaque installation radiologique médicale où sont |
| uitgevoerd in elke medisch-radiologische installatie waar | mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la |
| medisch-radiologische handelingen onder de medische | responsabilité médicale d'un nucléariste. |
| verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. | |
| Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens | Section 3. - Traitement et conservation des données |
Art. 13.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
Art. 13.En application de la réglementation relative à la protection |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen | caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel |
| persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke | relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de |
| toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is | la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la |
| voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van | prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction |
| een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de | pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité |
| verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. | d'un professionnel des soins de santé. |
Art. 14.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
Art. 14.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
| kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden | l'installation radiologique médicale auditée toutes les mesures |
| bewaard in het dossier van de geauditeerde medisch-radiologische | effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les |
| installatie. | formulaires et des calculs. |
| HOOFDSTUK 3. - Opheffing- en Slotbepalingen | CHAPITRE 3. - Dispositions finales |
Art. 15.Het Besluit van 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de |
Art. 15.L'Arrêté du 19 juillet portant les modalités des audits |
| klinische audits in radiologische installaties waar radiologische | cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des |
| handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist | pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un |
| worden uitgevoerd, wordt opgeheven. | nucléariste est abrogé. |
| De bepalingen van het Besluit van 19 juli 2019 houdende de | Les dispositions de l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités |
| modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties | des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en |
| waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid | oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale |
| van een nuclearist worden uitgevoerd, blijven uitwerking hebben voor | d'un nucléariste continuent de produire leurs effets pour les audits |
| de klinische audits gestart voor de opheffing van het besluit. | cliniques entamés avant l'abrogation de l'arrêté. |
Art. 16.Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2020. |
Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020 |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |