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| Technisch reglement houdende de modaliteiten voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden uitgevoerd | Règlement technique portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten voor | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités des |
| de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar | audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont |
| medisch-radiologische handelingen onder de medische | mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la |
| verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, | responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles |
| 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden uitgevoerd | 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 2°, gewijzigd bij wet van 19 april 2018; Gelet op het besluit Medische Blootstellingen, artikel 30 § 1 Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de medisch-radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten en frequenties; Overwegende dat de standaarden uit B-QUAADRIL kunnen worden gehanteerd als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, l'article 19, deuxième alinéa, 2°, modifié par la loi du 19 avril 2018 ; Vu l'arrêté expositions médicales, l'article 30 § 1; Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les installations radiologiques médicales désignées par l'Agence selon les modalités et fréquences définies ou approuvées par elle ; Considérant que les normes du B-QUAADRIL peuvent servir de base pour |
| audits zoals bedoeld in artikel 30 § 1 van het besluit Medische | déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 30 § 1 |
| Blootstellingen in medisch-radiologische installaties waar | de l'arrêté relatif aux expositions médicales, qui doivent être |
| radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische | réalisés dans les installations radiologiques médicales où sont mises |
| verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, | en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale |
| 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen, | d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de |
| l'arrêté expositions médicales, | |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 1er. - Dispositions générales |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° B-QUAADRIL: de meest recente versie van de Belgische versie van de | 1° B-QUAADRIL: la version la plus récente de la version belge des |
| auditcriteria gevalideerd door BELMIP (Belgian Medical Imaging | critères d'audit validés par BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) |
| Platform) op datum van 19/07/2019; | en date du 19/07/2019; |
| 2° B-QUANUM: de auditcriteria zoals gedefinieerd in het technisch | 2° B-QUANUM: les critères d'audit définis dans le règlement technique |
| reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten en frequenties | du 19 février 2020 portant les modalités et fréquences des audits |
| voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar | cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en |
| medisch-radiologische handelingen onder de medische | oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité |
| verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. | médicale d'un nucléariste. |
| 2° Dienst: | 2° Service : |
| Voor wat betreft ziekenhuizen: | Pour ce qui concerne les hôpitaux : |
| ? een ziekenhuisdienst die onder een specifieke kenletter wordt erkend; | ? un service hospitalier agréé sous un index spécifique ; |
| ? een medisch-technische dienst; | ? un service médico-technique ; |
| ? een zware medisch-technische dienst; | ? un service médico-technique lourd ; |
| ? een dienst die alsdusdanig wordt aangeduid in het medisch reglement | ? un service désigné de la sorte dans le règlement médical de |
| van de inrichting. | l'établissement. |
| Voor wat betreft de andere inrichtingen: | Pour ce qui concerne les autres établissements : |
| Een entiteit die als een dienst wordt beschouwd binnen de inrichting. | Une entité considérée comme un service au sein de l'établissement. |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
| medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische | installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre |
| handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus | pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un |
| vergund volgens 64, 66, 67 en 70 van het besluit Medische | praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté |
| Blootstellingen worden uitgevoerd. | relatif aux expositions médicales. |
| Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming | Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont |
| geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het | inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus |
| proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen | (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit |
| de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in | du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. |
| B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt | Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de |
| onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze | correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine |
| geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire | nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du |
| geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. | service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. |
| De klinische audit wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke dienst | L'audit clinique est réalisé indépendamment dans chaque service de |
| binnen de inrichting waar deze handelingen uitgevoerd worden. | l'établissement où ces pratiques sont mises en oeuvre. |
| HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits | CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt door middel van een zelfevaluatie |
Art. 3.Un audit clinique s'effectue sous forme d'une autoévaluation |
| die tweejaarlijks herhaald wordt. | répétée tous les deux ans. |
Art. 4.De zelfevaluaties gebeuren volgens de principes en de |
Art. 4.Les autoévaluations sont réalisés selon les principes et la |
| methodologie beschreven in het B-QUAADRIL. | méthodologie décrits dans le B-QUAADRIL. |
| Afdeling 1. - Zelfevaluatie | Section 1. - Autoévaluation |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
| zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. | l'installation radiologique évaluée. |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
| opgenomen in het B-QUAADRIL. | figurant dans le B-QUAADRIL. |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
| zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met | d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient |
| termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. | d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan |
| § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie. | documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation |
| § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | suivante. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd | documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont |
| voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. | destinés à l'installation radiologique évaluée pour usage interne. |
| Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens | Section 3. - Traitement et conservation des données |
Art. 8.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
Art. 8.En application de la réglementation relative à la protection |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen | caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel |
| persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke | relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de |
| toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is | la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la |
| voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van | prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction |
| een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de | pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité |
| verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. | d'un professionnel des soins de santé. |
Art. 9.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
Art. 9.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
| kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden | l'installation radiologique médicale auditée toutes les mesures |
| bewaard in het dossier van de geauditeerde medisch-radiologische | effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les |
| installatie. | formulaires et les calculs. |
| HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen | CHAPITRE 3. - Dispositions finales |
Art. 10.Het Besluit van 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de |
Art. 10.L'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités des audits |
| klinische audits in radiologische installaties waar radiologische | cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des |
| handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus | pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien |
| vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden | autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général est abrogé. |
| uitgevoerd, wordt opgeheven. De bepalingen van het Besluit van 19 juli 2019 houdende de | Les dispositions de l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités |
| modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties | des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en |
| waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid | oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale |
| van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen | d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement |
| reglement worden uitgevoerd, blijven uitwerking hebben voor de | général continuent de produire leurs effets pour les audits cliniques |
| klinische audits gestart voor de opheffing van het besluit. | entamés avant l'abrogation de l'arrêté. |
| Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020 | Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |