← Terug naar "Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6"
| Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 | Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 |
|---|---|
| 14 JUNI 2024. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden | 14 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision |
| aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch | d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique |
| diergeneesmiddel `Bluevac-3' van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en | `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. |
| Kernfarm B.V. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 | conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 |
| De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor | |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van | L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des |
| 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het | création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et |
| FAGG"), | des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), |
| Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 | Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 |
| december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende | décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux |
| diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: | médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE |
| "Verordening 2019/6"); | (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 juin 2024 ; |
| juni 2024; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Vu l'urgence ; | |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de |
| Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een | moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait |
| knuttenactiviteit in Nederland, dat deze activiteit zich met een grote | s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des |
| mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat | foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de |
| grootschalige uitbraken van het blauwtongvirus serotype 3 riskeren | sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ; |
| plaats te vinden vanaf eind juni 2024; | |
| Overwegende dat het blauwtongvirus een ziekte is als bedoeld in | Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie |
| artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en | au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et |
| de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot | du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles |
| wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van | et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé |
| diergezondheid; | animale ; |
| Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het blauwtongvirus | Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre |
| noodzakelijk is, namelijk vooraleer de piekperiode start, om deze | catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la |
| verwachte grootschalige uitbraken te vermijden; | période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle |
| Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het | ; Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique contre le |
| blauwtongvirus serotype 3 een vergunning voor het in de handel brengen | sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en |
| heeft in België, noch in een andere lidstaat van de EER; | Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ; |
| Dat de firma CZ Vaccines S.A.U. reeds beschikt over een vergunning | Que la société CZ Vaccines S.A.U. dispose déjà d'une autorisation de |
| voor het in de handel brengen voor een immunologisch diergeneesmiddel | mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique contre |
| tegen het blauwtongvirus serotypen 1, 4 en 8 en dat de firma's CZ | les sérotypes 1, 4 et 8 et que les sociétés CZ Vaccines S.A.U. et |
| Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. momenteel een immunologisch | Kernfarm B.V. développent actuellement un médicament vétérinaire |
| diergeneesmiddel genaamd `Bluevac-3' in ontwikkeling hebben, specifiek tegen serotype 3; | immunologique appelé `Bluevac-3', spécifiquement contre le sérotype 3 ; |
| Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data | Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent |
| met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden | qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et |
| zijn; | l'efficacité ; |
| Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten | Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par |
| door de beslissing van 7 juni 2024; dat evenwel de distributie, de | le biais de la décision du 7 juin 2024; que, toutefois, la |
| levering en het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan | distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent |
| specifieke voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie | être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont |
| onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich, | soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant que telle, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van | 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, |
| de Verordening 2019/6; | du Règlement 2019/6 ; |
| 2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Bluevac-3' | 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique |
| van de firma's CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. | `Bluevac-3' des sociétés CZ Vaccines S.A.U. et Kernfarm B.V. |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
| levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot. | vétérinaire titulaire d'un dépôt. |
Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de |
Art. 3.Le Médicament est utilisé conformément au résumé des |
| samenvatting van de productkenmerken, zoals overgemaakt door de | caractéristiques du produit, tel que transmis par les sociétés à |
| firma's aan het FAGG op 6 juni 2024 en gepubliceerd op de website van het FAGG. | l'AFMPS le 6 juin 2024 et publié sur le site web de l'AFMPS. |
Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
| het FAGG. | l'AFMPS. |
Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | publication au Moniteur belge. |
| Deze beslissing treedt buiten werking op 7 juni 2025. | La présente décision cesse d'être en vigueur le 7 juin 2025. |
| Brussel, 14 juni 2024. | Bruxelles, le 14 juin 2024. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |