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Meertalige weergave van Overeenkomst van 11/02/2025
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Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvac EH Marker' van de firma Laboratorios Syva S.A. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6
11 FEBRUARI 2025. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden 11 FEVRIER 2025. - Décision fixant les conditions liées à la décision
verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique
immunologisch diergeneesmiddel `Syvac EH Marker' van de firma `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. conformément à
Laboratorios Syva S.A. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6
Verordening 2019/6
De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des
20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et
FAGG"), des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »),
Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11
december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux
diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE
"Verordening 2019/6"); (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 février 2025 ;
februari 2025;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, §§ 1 en 2; l'article 3, §§ 1er et 2 ;
Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de
knuttenactiviteit in Frankrijk; dat deze activiteit zich met een grote moucherons piqueurs en France ; que cette activité pourrait s'étendre
mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des foyers à
grootschalige uitbraken van het virus van epizoötische hemorragische grande échelle du virus de la maladie hémorragique épizootique
ziekte serotype 8 riskeren plaats te vinden vanaf het voorjaar van sérotype 8 risquent d'apparaître à partir du printemps 2025 ;
2025; Overwegende dat het virus van epizoötische hemorragische ziekte een Considérant que le virus de la maladie hémorragique épizootique est
ziekte is als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van une maladie au sens de l'article 5 du Règlement (UE) 2016/429 du
het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies
overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans
handelingen op het gebied van diergezondheid; le domaine de la santé animale ;
Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het virus van Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la maladie
epizoötische hemorragische ziekte serotype 8 noodzakelijk is, om de hémorragique épizootique sérotype 8 est nécessaire, afin d'éviter la
verspreiding van grootschalige uitbraken te vermijden; propagation de foyers à grande échelle ;
Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het virus Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique contre le
van epizoötische hemorragische ziekte serotype 8 een vergunning voor virus de la maladie hémorragique épizootique sérotype 8 avec
het in de handel brengen heeft in België, noch in een andere lidstaat autorisation de mise sur le marché n'est disponible en Belgique ou
van de EER; dans un autre Etat membre de l'EEE ;
Dat de firma Laboratorios Syva S.A. momenteel een immunologisch Que la société Laboratorios Syva S.A. développe actuellement un
diergeneesmiddel genaamd `Syvac EH Marker' in ontwikkeling heeft, médicament vétérinaire immunologique appelé `Syvac EH Marker',
specifiek tegen het virus van epizoötische hemorragische ziekte spécifiquement contre le virus de la maladie hémorragique épizootique
serotype 8; sérotype 8 ;
Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent
met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et
zijn; l'efficacité ;
Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisée par
door de beslissing van 29 januari 2025, op grond van artikel 110, lid le biais de la décision du 29 janvier 2025, sur base de l'article 110,
2, van Verordening 2019/6; dat evenwel de distributie, de levering en paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; que, toutefois, la distribution,
het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan specifieke la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent être soumises
voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont soumises à la
onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich; même urgence que la décision d'autorisation en tant que telle ;
Besluit : Décide :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2,
de Verordening 2019/6; du Règlement 2019/6 ;
2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Syvac EH 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH
Marker' van de firma Laboratorios Syva S.A. Marker' de la société Laboratorios Syva S.A.

Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de

Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un
levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot. vétérinaire titulaire d'un dépôt.

Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de

Art. 3.Le Médicament est utilisé conformément au résumé des
samenvatting van de productkenmerken, zoals gepubliceerd op de website caractéristiques du produit, tel que publié sur le site web de
van het FAGG. l'AFMPS.

Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan

Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à
het FAGG. l'AFMPS.

Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het

Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. publication au Moniteur belge.
Deze beslissing treedt buiten werking op 29 januari 2026. La présente décision cesse d'être en vigueur le 29 janvier 2026.
Brussel, 11 februari 2025. Bruxelles, le 11 février 2025.
H. MALONNE H. MALONNE
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