Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Overeenkomst van 05/12/2016
← Terug naar "Verordening betreffende het elektronisch voorschrift binnen het ziekenhuis "
Verordening betreffende het elektronisch voorschrift binnen het ziekenhuis Règlement relatif à la prescription électronique intra hospitalière
RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN INVALIDITEITSVERZEKERING INSTITUT NATIONAL D'ASSURANCE MALADIE-INVALIDITE
5 DECEMBER 2016. - Verordening betreffende het elektronisch 5 DECEMBRE 2016. - Règlement relatif à la prescription électronique
voorschrift binnen het ziekenhuis intra hospitalière
Het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national
Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, d'assurance maladie-invalidité,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les article 9bis et 22, 11°
1994, artikelen 9bis en 22, 11° ; ;
Gelet op het advies van de Nationale Commissie tandartsen-ziekenfondsen van 23 november 2016; Vu l'avis de la Commission Nationale dento-mutualiste du 23 novembre
Gelet op het advies van de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen 2016;
van 28 november 2016; Vu l'avis de la Commission Nationale médico-mutualiste du 28 novembre
Na erover te hebben beraadslaagd in zijn vergadering van 5 december 2016; 2016; Après en avoir délibéré au cours de sa séance du 5 décembre 2016,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.De elektronische voorschriften opgesteld overeenkomstig het

Article 1er.Les prescriptions électroniques rédigées conformément au

protocol in bijlage kunnen hun papieren equivalent vervangen. protocole en annexe peuvent remplacer leur équivalent papier.

Art. 2.De huidige verordening treedt in werking de dag waarop het in

Art. 2.Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa

het Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt. publication au Moniteur belge
Brussel, 5 december 2016. Bruxelles, le 5 décembre 2016.
De Leidend Ambtenaar, Le Fonctionnaire dirigéant,
H. De Ridder. H. De Ridder.
De Voorzitter, Le Président,
J. Verstraeten. J. Verstraeten.
Bijlage bij de verordening van 5 december 2016 betreffende het Annexe au règlement du 5 décembre 2016 relatif à la prescription
elektronisch voorschrift binnen het ziekenhuis électronique intra hospitalière
Protocol gesloten tussen de verzekeringsinstellingen en de akkoorden- Protocole conclu entre les organismes assureurs et les commissions
of overeenkomstencommissies betreffende het elektronisch d'accord ou de conventions relatif à la prescription hospitalière
ziekenhuisvoorschrift. électronique
Gelet op de artikelen 9bis en 22, 11°, van de gecoördineerde wet van Vu les articles 9bis et 22, 11°, de la loi coordonnée le 14 juillet
14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;
verzorging en uitkeringen;
Gelet op het artikel 36/1 van de wet van 21 augustus 2008 houdende Vu l'article 36/1 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution
oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses
bepalingen, dispositions;

Artikel 1.Het huidig protocol is van toepassing op de

Article 1er.Le présent protocole s'applique aux prescriptions

ziekenhuisvoorschriften voorzien door of krachtens de gecoördineerde hospitalières prévues par ou en vertu de la loi coordonnée le 10 mai
wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de 2015 relative à l'exercice des professions de santé et/ou par ou en
gezondheidszorgberoepen en/of door of krachtens de gecoördineerde wet
van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor vertu de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 relative à l'assurance
geneeskundige verzorging en uitkeringen. obligatoire soins de santé et indemnités.
Onder ziekenhuisvoorschrift wordt verstaan een voorschrift van een Par prescription hospitalière, on entend une prescription d'un
bevoegde zorgverlener verbonden aan het ziekenhuis met betrekking tot dispensateur de soins compétent attaché à l'hôpital relative à un
een patiënt van het ziekenhuis (ambulant of gehospitaliseerd) en patient de l'hôpital (ambulant ou hospitalisé) et exécutée dans l'un
uitgevoerd in een van de diensten van het ziekenhuis des services de l'hôpital.

Artikel 2.Elk elektronische ziekenhuisvoorschrift moet de voorwaarden

Article 2.Toute prescription électronique hospitalière doit respecter

betreffende de bewijswaarde vastgesteld door het artikel 36/1 van de les conditions relatives à la force probante fixées par l'article 36/1
wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation
eHealth-platform en diverse bepalingen respecteren. de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.
Het moet eveneens alle wettelijk of reglementaire vereiste Elle doit également comporter toutes les mentions exigées légalement
vermeldingen voor het papieren voorschrift dat het vervangt, bevatten. ou réglementairement pour la prescription papier qu'elle remplace.

Artikel 3.Het ziekenhuis legt de nodige procedures vast om een

Article 3.L'hôpital fixe les procédures utiles pour garantir

correcte identificatie van de voorschrijver te garanderen. Hierbij l'identification et l'authentification correcte du prescripteur. A cet
wordt voorzien in één van de volgende procedures : égard, une des procédures suivantes est mise en oeuvre :
- Authenticatie door middel van gebruikersnaam en paswoord. De gebruikersnaam en het paswoord zijn strikt persoonlijk en niet overdraagbaar. Het paswoord kan eenmalig of meermaals gebruikt worden. Indien het paswoord meermaals kan worden gebruikt, dient de voorschrijver het paswoord zo snel mogelijk na ontvangst en in elk geval bij het eerste gebruik ervan te wijzigen. Indien het paswoord meermaals gebruikt kan worden, dient de voorschrijver nadien dit paswoord op regelmatige tijdstippen te wijzigen. De procedures van regelmatig wijzigen van paswoorden moeten verplicht en uitgevoerd worden door het ziekenhuis. - Authentification au moyen d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe. Le nom d'utilisateur et le mot de passe sont strictement personnels et non transmissibles. Le mot de passe peut être utilisé une seule fois ou plusieurs fois. Si le mot de passe peut être utilisé plusieurs fois, le prescripteur est tenu de modifier le mot de passe le plus rapidement possible ou du moins au moment de la première utilisation. Si le mot de passe peut être utilisé plusieurs fois, le prescripteur doit ensuite régulièrement modifier ce mot de passe. Des procédures de modification régulière des mots de passe doivent être mises en oeuvre et rendues obligatoires par l'hôpital.
Een veilig paswoord is idealiter samengesteld uit 15 tekens en Un mot de passe sécurisé est idéalement composé de 15 signes et
minstens uit 8 tekens. Een paswoord kan hetzij eenmalig worden gebruikt doordat het bij elk gebruik wordt berekend op basis van een "challenge" (dynamisch paswoord), hetzij meermaals gebruikt worden (statisch paswoord). Een paswoord dat meermaals gebruikt kan worden, bevat alfanumerieke karakters en symbolen, geplaatst in een volgorde die niet makkelijk kan worden geraden. Elke voorschrijver dient ervoor te zorgen dat het gekozen paswoord voldoet aan deze eisen. Elke voorschrijver is zelf aansprakelijk in de gevallen waarin een paswoord wordt achterhaald en/of misbruikt. Elke voorschrijver dient zorgvuldig om te gaan met zijn gebruikersnaam en paswoord en is tot geheimhouding ervan gehouden. Elke voorschrijver is aansprakelijk voor elk al dan niet geoorloofd gebruik ervan, met inbegrip van elk gebruik door derden. Indien een gebruiker kennis heeft van het verlies van zijn gebruikersnaam en/of paswoord of van elk ongeoorloofd gebruik door derden van zijn gebruikersnaam en/of paswoord, of een dergelijk verlies of ongeoorloofd gebruik vermoedt, dient hij onmiddellijk alle nodige maatregelen te treffen en de informatieveiligheidsconsulent binnen het ziekenhuis op de hoogte te brengen. Zo spoedig mogelijk na de ontvangst van de melding en binnen de grenzen van de redelijkheid, worden alle mogelijke inspanningen geleverd om verder misbruik te voorkomen. Elke voorschrijver blijft aansprakelijk voor alle rechtmatig gebruik van zijn gebruikersnaam en/of paswoord en alle onrechtmatig gebruik ingevolge van nalatigheid van zijn gebruikersnaam en/of paswoord dat heeft plaatsgevonden voor het tijdstip waarop de gebruikersnaam en het paswoord geïnactiveerd werden. - Authenticatie door middel van een sterkere authenticatieprocedure dan gebruikersnaam/paswoord, meer bepaald door middel van het comporte au moins 8 signes. Un mot de passe peut soit être utilisé une fois sur base d'un « challenge » (mot de passe dynamique) chiffré pour chaque utilisation, soit être utilisé plusieurs fois (mot de passe statique). Un mot de passe qui peut être utilisé plusieurs fois contient des caractères et des symboles alphanumériques placés dans un ordre difficile à déceler. Chaque prescripteur doit veiller à ce que le mot de passe choisi réponde à ces conditions. La responsabilité de chaque prescripteur est engagée lorsqu'un mot de passe est décelé et/ou utilisé de manière illicite. Il appartient à chaque prescripteur de faire un usage judicieux de son nom d'utilisateur et mot de passe et d'assurer le secret en ce domaine. Chaque prescripteur assume la responsabilité de tout usage approprié ou non de son nom d'utilisateur et mot de passe, en ce compris l'usage par des tiers. Lorsqu'un utilisateur est au courant de la perte de son nom d'utilisateur et/ou mot de passe ou d'une quelconque utilisation inappropriée de son nom d'utilisateur et/ou mot de passe par des tiers ou lorsqu'il soupçonne une telle perte ou utilisation inappropriée il doit prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires et en informer le conseiller en sécurité de l'information de l'hôpital. Dans les plus brefs délais de la réception de cette communication et dans les limites du raisonnable, tout sera mis en oeuvre pour éviter tout abus. Chaque prescripteur continue à assumer la responsabilité de chaque usage légitime de son nom d'utilisateur et/ou de son mot de passe et de chaque usage illégitime suite à la négligence de son nom d'utilisateur et/ou de mot de passe avant l'inactivation du nom d'utilisateur ou du mot de passe. - Authentification au moyen d'une procédure d'authentification plus forte que le nom d'utilisateur/mot de passe, plus précisément au moyen
authenticatiecertificaat op de elektronische identiteitskaart of een de certificat d'authentification sur la carte d'identité électronique
ander certificaat dat voldoet aan de bepalingen van de wet van 9 juli ou d'un autre certificat répondant aux dispositions de la loi du 9
2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten. - Authenticatie met identificatiebadge (of een gelijkaardig middel) ter beschikking gesteld van de zorgverlener. Deze badge (of een gelijkaardig middel) is strikt persoonlijk en niet overdraagbaar. Elke voorschrijver is aansprakelijk voor alle gepast of ongepast gebruik van zijn badge (of een gelijkaardig middel), met inbegrip van het gebruik door derden. Indien een gebruiker kennis heeft van het verlies van zijn badge (of een gelijkaardig middel) of van elk ongeoorloofd gebruik hiervan door derden, of een dergelijk verlies of ongeoorloofd gebruik vermoedt, dient hij onmiddellijk alle nodige maatregelen te treffen en de informatieveiligheidsconsulent binnen het ziekenhuis op de hoogte te brengen. Zo spoedig mogelijk na de ontvangst van de melding en binnen de grenzen van de redelijkheid, worden alle mogelijke inspanningen geleverd om verder misbruik te voorkomen. Elke voorschrijver blijft aansprakelijk voor alle rechtmatig gebruik van zijn badge (of een gelijkaardig middel) en alle onrechtmatig gebruik van zijn badge (of een gelijkaardig middel) ingevolge van nalatigheid dat heeft plaatsgevonden voor het tijdstip waarop de gebruikersnaam en het paswoord geïnactiveerd werden.

Artikel 4.Het elektronisch voorschrift wordt binnen een ziekenhuis bewaard op een wijze dat het niet meer mogelijk is om deze te wijzigen of te wissen zonder sporen na te laten. Daartoe wordt de hierna beschreven procedure van hashing, tijdsregistratie, elektronische handtekening en opslag van het resultaat gevolgd. Er wordt een hashing procedure toegepast op ieder elektronisch voorschrift. Het gebruikte hashalgoritme is minstens een SHA 256. Het resultaat van de hashing (de hashcode) is berekend op basis van de specifieke inhoud van het gehashte bestand. Er kan met andere woorden op basis van een bepaalde hashing maar één hashcode overeenkomen met een welbepaalde inhoud. Indien de inhoud van een bestand wordt gewijzigd, dan is bij een nieuwe hashing met hetzelfde hashalgoritme

juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification. - Authentification par badge (ou moyen similaire) d'identification mis à disposition du prescripteur. Ce badge (ou moyen similaire) est strictement personnel et non transmissible. Chaque prescripteur assume la responsabilité de tout usage approprié ou non de son badge (ou moyen similaire), en ce compris l'usage par des tiers. Lorsqu'un utilisateur est au courant de la perte de son badge (ou moyen similaire) ou d'une quelconque utilisation inappropriée de celui-ci par des tiers ou lorsqu'il soupçonne une telle perte ou utilisation inappropriée il doit prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires et en informer le conseiller en sécurité de l'information de l'hôpital. Dans les plus brefs délais de la réception de cette communication et dans les limites du raisonnable, tout sera mis en oeuvre pour éviter tout abus. Chaque prescripteur continue à assumer la responsabilité de chaque usage légitime de son badge (ou moyen similaire) et de chaque usage illégitime de son badge (ou moyen similaire) suite à la négligence avant l'inactivation de celui-ci.

Article 4.La prescription électronique est conservée de manière à ce qu'il ne soit plus possible de la modifier ou de la supprimer de manière inaperçue. La procédure de hachage, horodatage, signature électronique et enregistrement du résultat, décrite ci-après est appliquée à cet effet. Une procédure de hachage est appliquée . L'algorithme est au moins un SHA 256. Le résultat du hachage (hash-code) est calculé sur base du contenu spécifique du fichier ayant fait l'objet du hachage. En d'autres termes, sur base d'un hachage déterminé il n'y a qu'un seul hash-code qui correspond à un contenu déterminé. Si le contenu d'un fichier est modifié, le hash-code sera différent lors d'un nouveau hachage avec le

de hashcode verschillend. Aan de hand van de originele hashcode kan même algorithme de hachage. Le hash-code original permet également de
dan ook worden vastgesteld of het bestand nadien werd gewijzigd. déterminer si le fichier a été modifié par la suite.
Het ziekenhuis voorziet in een systeem van veiligheidsloggins waardoor L'hôpital prévoit un système de logging de sécurité permettant de
iedere aanmaak, wijziging of vernietiging van het elektronisch réaliser un logging de toute création, modification ou destruction de
voorschrift en de bijhorende hashcode, die onderworpen is aan de la prescription électronique et du hash-code y afférents ayant fait
tijdsregistratie, wordt gelogd. l'objet d'un horodatage
Voor tijdsregistratie van de elektronische voorschriften wordt er Pour l'horodatage des prescriptions électroniques, une banque de
binnen ieder ziekenhuis een specifieke databank gecreëerd. données spécifique est créée au sein de l'hôpital.
Nadat de hashcode aan de procedure van tijdsregistratie zoals Après avoir soumis le hash-code à une procédure d'horodatage décrite
beschreven in dit protocol is onderworpen, wordt elk elektronisch dans le présent protocole, chaque prescription électronique et le
voorschrift met de bijhorende hashcode onderworpen aan de hash-code horodaté y afférent sont enregistrés dans cette banque de
tijdsregistratie in deze databank als afzonderlijk bestand opgeslagen. données sous forme de fichiers spécifiques.
De elektronische voorschriften worden in de specifieke databank Les prescriptions électroniques sont enregistrées dans une banque de
opgenomen in een KMEHR versie 1bis formaat van niveau 1 of 4. Hierbij wordt minstens de identificatiegegevens betreffende de voorschrijver en de patiënt op gestructureerde wijze beschreven.

Artikel 5.De hashcodes berekend op basis van het elektronisch voorschrift worden onderworpen aan een tijdsregistratie door het eHealth-platform. Teneinde een overbelasting van de tijdsregistratiedienst te voorkomen, wordt niet voorzien in een tijdsregistratie van iedere hashcode van elke individueel elektronisch voorschrift. In plaats hiervan worden een aantal hashcodes gegroepeerd (in een time stamp bag of TSBag) waarvoor vervolgens één tijdsregistratie wordt aangevraagd. Iedere vijf minuten zal een bij het ziekenhuis geïnstalleerd programma de nieuw aangemaakte elektronische voorschriften uit de voorlopige bewaarplaats selecteren en groeperen in een TSBag. Het ziekenhuis maakt de TSBag over aan de tijdsregistratiedienst van het ehealth-platform en vraag een tijdsregistratie op het niveau van de TSBag. Het platform kent vervolgens een tijdsregistratie en een elektronische handtekening aan de TSBag toe.

données spécifique dans un format KMEHR version 1bis d'un niveau 1 ou 4. Au minimum, les données d'identification relatives au prescripteur et au patient sont décrites de manière structurée.

Article 5.Les hash-codes calculés à partir de la prescription électronique sont horodatés par la plate-forme eHealth. Pour éviter une surcharge du service d'horodatage, un horodatage de chaque hash-code de chaque prescription électronique individuelle n'est pas prévu. Cependant, plusieurs hash-codes sont regroupés (dans un Time Stamp Bag ou TSBag) et ensuite une seule demande d'horodatage est introduite. Toutes les cinq minutes, un programme installé au sein de l'hôpital sélectionnera et regroupera dans un TSBag les nouvelles prescriptions électroniques du dépôt provisoire. L'hôpital transmet le TSBag au service d'horodatage de la plate-forme eHealth et demande un horodatage au niveau du TSBag. La plate-forme attribue ensuite une estampille temporelle et une signature électronique au TSBag. Elle transmet alors à l'hôpital le TSBag pourvu d'une estampille temporelle et d'une signature électronique. Le logiciel de l'hôpital

Het maakt dan aan het ziekenhuis de TSBag voorzien van een een enregistre les hash-codes concernés des prescriptions électroniques,
tijdsregistratie en een elektronische handtekening over aan het le TSBag, l'estampille temporelle et la signature dans les archives de
ziekenhuis. De software van het ziekenhuis slaat de betreffende hashcodes van de elektronische voorschriften, de TSBag, de tijdsregistratie en de handtekening in het archief van het ziekenhuis op. Het ziekenhuis is gehouden de lezing van de elektronische voorschriften toe te laten tijdens de verplichte bewaringstermijn van toepassing op de papieren voorschriften die zij vervangen. De tijdsregistratiedienst van het platform archiveert eveneens in een gegevensbank gecreëerd voor dit doel alle ontvangen TSBags en geleverde tijdsregistraties teneinde de betrokken partijen in geval te ondersteunen in geval van geschil.

Artikel 6.Controle en toezicht De controle en het toezicht van toepassing op de bepalingen van het

l'hôpital. L'hôpital est tenu de permettre la lecture des prescriptions électroniques pendant la durée obligatoire de conservation applicable aux prescriptions papier qu'elles remplacent. Le service d'horodatage de la plate-forme archive également dans une banque de données créée à cet effet tous les TSBag reçus et les estampilles temporelles délivrées afin de soutenir les parties concernées en cas de litige.

Article 6.Contrôle et surveillance Le contrôle et la surveillance de l'application des dispositions du

huidig protocol worden verricht : présent protocole s'effectuent :
1) Op het niveau van het ziekenhuis 1) au niveau de l'hôpital
Het toezicht in het ziekenhuis op de voorwaarden zoals bedoeld in La surveillance au niveau de l'hôpital des conditions visées à
artikel 3 moet verricht worden door de informatieveiligheidsconsulent. l'article 3 doit être assurée par le conseiller en sécurité de l'information.
Les hôpitaux doivent communiquer à la section santé du Comité
De ziekenhuizen moeten de naam, voornaam, hoedanigheid, naam werkgever sectoriel de la sécurité sociale et de la santé le nom, le prénom, la
en plaats van tewerkstelling van de informatieveiligheidsconsulent qualité, le nom de l'employeur et le lieu d'occupation de leur
meedelen aan het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de conseiller en sécurité de l'information. Toute modification
gezondheid, afdeling gezondheid. Elke wijziging in deze gegevens moet intervenant dans ces données doit également être communiquée dans les
door de ziekenhuizen binnen de 14 kalenderdagen worden medegedeeld. 14 jours civils.
2) Op het niveau van het RIZIV 2) au niveau de l'INAMI
Het toezicht op het respecteren van de bepalingen van dit artikel La surveillance du respect des dispositions du présent article est
gebeurt door respectievelijk de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en assurée respectivement par le Service d'évaluation et de contrôle
Controle en de Dienst voor Administratieve Controle, elk op vlak van médicaux et le Service du contrôle administratif, chacun au niveau de
hun bevoegdheden. Daartoe dient de informatieveiligheidsconsulent van ses compétences. A cet effet, le conseiller en sécurité de
het ziekenhuis een dossier bij te houden waarin het geheel van de l'information de l'hôpital tient à jour un dossier dans lequel sont
procedures, het materiaal en de gebruikte programma's in detail worden détaillés l'ensemble des procédures, le matériel et les programmes
beschreven, in het bijzonder om de controle-instanties toe te laten om utilisés, en particulier afin de permettre aux instances de contrôle
onmiddellijk toegang te hebben tot de elektronische voorschriften, de d'avoir immédiatement accès aux prescriptions électroniques et aux
bijhorende TSBags en de tijdsregistratie. Dit dossier moet regelmatig TSBags et estampilles temporelles y associés. Ce dossier doit être
worden geactualiseerd. Dit dossier moet ter beschikking gehouden régulièrement actualisé. II doit être tenu à la disposition des
worden voor de controlediensten van het RIZIV. services de contrôle de l'INAMI.
Onverminderd hun eigen specifieke bevoegdheden moeten de Sans préjudice de leurs propres compétences spécifiques, les services
controlediensten eventuele tekortkomingen en onregelmatigheden de contrôle doivent communiquer les éventuelles lacunes ou
meedelen aan de overeenkomstencommissie tussen de verpleeginrichtingen irrégularités à la Commission de conventions entre les établissements
en verzekeringsinstellingen. hospitaliers et les organismes assureurs.

Artikel 7.Het protocol gesloten op 3 september 2009 en 1 december

Article 7.Le protocole conclu le 3 septembre 2009 et le 1er décembre

2009 tussen de representatieve organisaties van de 2009 entre les organisations représentatives des établissements
verplegingsinrichtingen en verzekeringsinstellingen, houdende de hospitaliers et les organismes assureurs, portant les conditions et
voorwaarden en de modaliteiten volgens welke een elektronisch document les modalités selon lesquelles un document électronique peut être
met precisie kan worden geassocieerd aan een referentiedatum en een associé, de manière précise, à une date de référence et une heure de
referentietijdstip en het niet meer onmerkbaar kan worden gewijzigd, référence et ne peut plus être modifié de manière imperceptible est
wordt vervangen door het huidig protocol. remplacé par le présent protocole .
Gezien om te worden gevoegd bij de verordening van 5 december 2016 Vu pour être annexé au règlement du 5 décembre 2016.
De Leidend Ambtenaar, Le Fonctionnaire dirigéant,
H. De Ridder. H. De Ridder.
De Voorzitter, Le Président,
J. Verstraeten. J. Verstraeten.
^