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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland et la pharmacovigilance y relative |
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| 31 OKTOBER 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van | 31 OCTOBRE 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or | médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or |
| Infusion van Pfizer Healthcare Ireland en de daarmee verband houdende | Infusion de Pfizer Healthcare Ireland et la pharmacovigilance y |
| geneesmiddelenbewaking | relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 110, derde lid; | humain, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 31 oktober 2024 houdende de toestemming | Vu la décision du 31 octobre 2024 d'autorisation de distribution et |
| voor de verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine | |
| Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer | d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for |
| Healthcare Ireland; | Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland ; |
| Overwegende dat Teva Pharma Belgium aan het FAGG de tijdelijk | Considérant que Teva Pharma Belgium a notifié à l'AFMPS l'arrêt |
| stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel | temporaire de mise sur le marché du médicament Vinblastine Teva 1 |
| Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml heeft medegedeeld, | mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, |
| overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 | |
| maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | ; Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel | |
| Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml zou aanhouden tot | humain, du médicament Vinblastine Teva 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 |
| en met 28 octobre 2024; dat deze datum echter onzeker is; | ml se poursuivrait jusqu'au 28 octobre 2024 ; que cette date est |
| cependant incertaine ; | |
| Overwegende dat geneesmiddelen op basis van vinblastine sulfaat | Considérant que les médicaments à base de sulfate de vinblastine sont |
| cytostatica zijn van de klasse van de vinca-alkaloïden, geïndiceerd in | des antinéoplasiques cytostatiques de la classe des vinca-alcaloïdes, |
| de volgende gevallen: eierstokkanker, blaaskanker, nierkanker, | indiqués dans les cas suivants : cancer de l'ovaire, cancer de la |
| vessie, cancer du rein, cancer du sein, cancer du testicule, | |
| borstkanker, teelbalkanker, choriocarcinoom, histiocytose, maligne | choriocarcinome, histiocytose, lymphome malin non hodgkinien, maladie |
| non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin en Kaposi sarcoom; | de Hodgkin et sarcome de Kaposi ; |
| Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel op basis van | Considérant qu'il n'existe pas d'autre médicament à base de sulfate de |
| vinblastine sulfaat in België bestaat; | vinblastine autorisé en Belgique ; |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, Vinblastine Sulfate 1 mg/ml | Que le médicament à importer, le Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution |
| Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland, | for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland, est autorisé |
| vergund is in Ierland; | en Irlande ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 18 oktober 2024; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2024 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence ; |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml | 4° « médicament » : le médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution |
| Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland. | for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland. |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
| beslissing van 31 oktober 2024 houdende de toestemming voor de | du 31 octobre 2024 d'autorisation de distribution et d'utilisation du |
| verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 | médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or |
| mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
Infusion de Pfizer Healthcare Ireland est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid | le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, |
| van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een | un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres " | au SPF SPSCAE, à l'adresse « supply.chain@health.fgov.be ». Ce rapport |
| supply.chain@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | contient les informations suivantes : |
| 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel; | 1° l'indication de l'administration du médicament ; |
| 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; | 2° le nombre de doses administrées du médicament ; |
| 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel | 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament |
| heeft ontvangen; | ; |
| 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; | 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; |
| 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; | 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; |
| 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. |
6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 1er |
| januari 2026. | janvier 2026. |
| Brussel, 31 oktober 2024. | Bruxelles, le 31 octobre 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |