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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG et la pharmacovigilance y relative |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 31 AUGUSTUS 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van | 31 AOUT 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for | médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution |
| solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG en de | for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG et la |
| daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | pharmacovigilance y relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ; | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 31 augustus 2023 houdende de toestemming | Vu la décision du 31 août 2023 d'autorisation d'importation et |
| voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat | |
| "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE | d'utilisation du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG; | concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 18 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 août 2023 ; |
| augustus 2023; | |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare |
| i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, |
| inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. |
| Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml is gemeld aan het | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à |
| FAGG; | l'AFMPS ; |
| Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die | Considérant que pour certains conditionnements de médicaments |
| methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden | contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se |
| tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over | poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude |
| een voldoende aanbod op de Belgische markt; | d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; |
| Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor | Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le |
| de behandeling van de volgende ziekten: | traitement des maladies suivantes : |
| 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; | 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; |
| 2° trofoblasten met hoog risico; | 2° les trophoblastes à haut risque ; |
| 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; | 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; |
| 4° medulloblastoom bij kleine kinderen; | 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; |
| 5° de volgende lymfomen: | 5° les lymphomes suivants : |
| a) diffuus groot B-cel lymfoom; | a) lymphome diffus à grandes cellules B ; |
| b) primaire CNS-lymfomen; | b) lymphomes primaires du SNC ; |
| c) secundaire CNS-lymfomen; | c) lymphomes secondaires du SNC ; |
| d) Burkitt lymfoom; | d) lymphome de Burkitt ; |
| e) NK-cellymfoom; | e) lymphome à cellules NK ; |
| f) primair testiculair B-cel lymfoom; | f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; |
| g) lymfoblastisch lymfoom; | g) lymphome lymphoblastique ; |
| 6° de volgende hersentumoren: | 6° les tumeurs cérébrales suivantes : |
| a) ependymoom; | a) l'épendymome ; |
| b) gliomen; | b) les gliomes ; |
| 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); | 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ; |
| 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); | 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; |
| Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het | Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse |
| lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte | corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; |
| behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening; | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | ci-dessus ; Que le médicament à importer, le « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. | concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. |
| Nfg. KG, vergund is in Bulgarije; | Nfg. KG, est autorisé en Bulgarie ; |
| Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce |
| redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te | médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux |
| voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger | besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas |
| omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld; | aigus ne peuvent être traités ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel Methotrexate "Ebewe" 100 mg/ml | 4° « le Médicament » : le médicament Methotrexate "Ebewe" 100 mg/ml |
| concentrate for solution for infusion van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG. | concentrate for infusion van EBEWE Pharma GES.m.b.H. Nfg. KG. |
Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
| van 31 augustus 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het | du 31 août 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution |
| concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eersteste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede | consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de |
| lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
| patiënt. Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| gegevens: 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
1° le nombre de doses administrées du Médicament ; 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2025. | décembre 2025. |
| Brussel, 31 augustus 2023. | Bruxelles, le 31 août 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |