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| Ministerieel besluit houdende toekenning van delegatie van handtekening aan bepaalde ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Arrêté ministériel accordant délégation de signature à certains fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 29 AUGUSTUS 2011. - Ministerieel besluit houdende toekenning van delegatie van handtekening aan bepaalde ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 29 AOUT 2011. - Arrêté ministériel accordant délégation de signature à certains fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé La Ministre de la Santé publique, Vu le Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil |
| en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren, gewijzigd bij | du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, modifié par le |
| de Verordening (EG) nr. 219/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009; | Règlement (CE) n° 219/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009; |
| Gelet op de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december | Vu le Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant |
| 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de | des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des |
| Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren; | drogues entre la Communauté et les pays tiers; |
| Gelet op de Verordening (EG) nr. 1277/2005 van de Commissie van 27 | Vu le Règlement (CE) n° 1277/2005 de la Commission du 27 juillet 2005 |
| juli 2005 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Verordening | établissant les modalités d'application du Règlement (CE) n° 273/2004 |
| (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 | du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux |
| februari 2004 inzake drugsprecursoren en van Verordening (EG) nr. | précurseurs de drogues et du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du |
| 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor | 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce |
| het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in | des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers, |
| drugsprecursoren, gewijzigd bij de Verordening (EG) nr. 279/2009 van | modifié par le Règlement (CE) n° 279/2009 de la Commission du 8 avril |
| de Commissie van 8 april 2009 en de Verordening (EU) nr. 225/2011 van | 2009 et par le Règlement (UE) n° 225/2011 de la Commission du 7 mars |
| de Commissie van 7 maart 2011. | 2011. |
| Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatst | professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du |
| gewijzigd bij de wet van 12 december 2010; | 12 décembre 2010; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling | Vu l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances |
| van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende | soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et |
| risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij de koninklijke | à l'avis thérapeutique, modifié par les arrêtés royaux du 24 janvier |
| besluiten van 24 januari 1984, 31 oktober 1985, 20 februari 1987, 21 | 1984, 31 octobre 1985, 20 février 1987, 21 décembre 1988, 16 novembre |
| december 1988, 16 november 1999, 16 mei 2003, 4 juli 2004 en 17 | 1999, 16 mai 2003, 4 juillet 2004 et 17 décembre 2008; |
| december 2008; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige | Vu l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations |
| verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, | concernant les substances à action hormonale, anti-hormonale, |
| anabole, beta-adrenergische, anti-infectueuze, antiparasitaire en | anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et |
| anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van | anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux du 4 mai 1993, 12 |
| 4 mei 1993, 12 augustus 2000, 4 februari 2002 en 17 december 2008; | août 2000, 4 février 2002 et 17 décembre 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le |
| opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde | transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, |
| apotheken, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 december | modifié par les arrêtés royaux du 23 décembre 1983, 17 février 1988, |
| 1983, 17 februari 1988, 18 oktober 1994, 3 april 1997, 3 maart 1999, | 18 octobre 1994, 3 avril 1997, 3 mars 1999, 25 mars 1999, 8 décembre |
| 25 maart 1999, 8 december 1999, 20 juli 2000, 4 maart 2001, 15 april | 1999, 20 juillet 2000, 4 mars 2001, 15 avril 2002, 29 juin 2003, 12 |
| 2002, 29 juni 2003, 12 juni 2008, 21 augustus 2008 en 24 november | juin 2008, 21 août 2008 et 24 novembre 2009; |
| 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling | Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances |
| van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en | psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis |
| therapeutisch advies, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 | thérapeutique, modifié par les arrêtés royaux du 16 novembre 1999, 30 |
| november 1999, 30 april 2002, 16 mei 2003, 18 oktober 2004, 22 oktober | avril 2002, 16 mai 2003, 18 octobre 2004, 22 octobre 2006, 17 décembre |
| 2006, 17 december 2008, de wet van 23 december 2009 en het koninklijk | 2008, la loi du 23 décembre 2009 et l'arrêté royal du 13 juin 2010, |
| besluit van 13 juni 2010, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De administrateur-generaal, de directeur-generaal en de |
Article 1er.L'administrateur général, le directeur général et les |
| ambtenaren van niveau A, klasse 3 en hoger, van het | fonctionnaires de niveau A, classe 3 ou supérieure, de la Direction |
| Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor | générale Inspection auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zijn gemachtigd de akten te | Produits de Santé, sont habilités à signer les actes décrits dans les |
| tekenen, omschreven in de bepalingen van : | dispositions : |
| 1° de artikelen 3, 5, 11, §§ 1 en 6, en 17, § 2, van het koninklijk | 1° des articles 3, 5, 11, §§ 1er et 6, et 17, § 2, de l'arrêté royal |
| besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en | du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et |
| de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch | stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis |
| advies, behalve indien het beslissingen tot weigering betreft; | thérapeutique, sauf si cela concerne des décisions de refus; |
| 2° artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 | 2° de l'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif |
| betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met | à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, |
| hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, | anti-hormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, |
| anti-infectueuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, | antiparasitaire et anti-inflammatoire, sauf si cela concerne des |
| behalve indien het beslissingen tot weigering betreft; | décisions de refus; |
| 3° de artikelen 5 en 10 van het koninklijk besluit van 25 september | 3° des articles 5 et 10 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 |
| 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het | concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines |
| publiek opengestelde apotheken; | pharmaceutiques ouvertes au public; |
| 4° de artikelen 3, 2. en 6, van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van | 4° des articles 3, 2. et 6, du Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement |
| het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake | européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de |
| drugsprecursoren, behalve indien het beslissingen tot weigering | drogues, sauf si cela concerne des décisions de refus; |
| betreft; 5° de artikelen 6, 1., 7, 1., 12, 2., en 20, eerste lid, van de | 5° des articles 6, 1., 7, 1., 12, 2., et 20, alinéa 1er, du Règlement |
| Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 | (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour |
| houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de | la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la |
| Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren, behalve indien het | Communauté et les pays tiers, sauf si cela concerne des décisions de |
| beslissingen tot weigering betreft; | refus; |
| 6° artikel 25 van de Verordening (EG) nr. 1277/2005 van de Commissie | 6° de l'article 25 du Règlement (CE) n° 1277/2005 de la Commission du |
| van 27 juli 2005 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van | 27 juillet 2005 établissant les modalités d'application du Règlement |
| Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad | (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février |
| van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren en van Verordening (EG) | 2004 relatif aux précurseurs de drogues et du Règlement (CE) n° |
| nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften | 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la |
| voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen | surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la |
| in drugsprecursoren; | Communauté et les pays tiers; |
| 7° de artikelen 3, 5, 12, 18, 20, 26, 29, 31, 32 en 33 van het | 7° des articles 3, 5, 12, 18, 20, 26, 29, 31, 32 et 33 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige | royal du 22 janvier 1998 réglementant substances psychotropes, et |
| psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch | relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, sauf si |
| advies, behalve indien het beslissingen tot weigering betreft. | cela concerne des décisions de refus. |
Art. 2.De administrateur-generaal en de directeur-generaal van het |
Art. 2.L'administrateur général et le directeur général de la |
| Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor | Direction générale Inspection auprès de l'Agence fédérale des |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zijn, behoudens in geval van | |
| intrekking, gemachtigd de akten te tekenen, omschreven in de | Médicaments et des Produits de Santé sont, sauf en cas de retrait, |
| bepalingen van : | habilités à signer les actes décrits dans les dispositions : |
| 1° artikel 3, 4. en 5., Van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het | 1° de l'article 3, 4. et 5., Du Règlement (CE) n° 273/2004 du |
| Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake | Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux |
| drugsprecursoren; | précurseurs de drogues; |
| 2° artikel 6, 1., 16 en 24 van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de | 2° de l'article 6, 1., 16 et 24 du Règlement (CE) n° 111/2005 du |
| Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op | Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du |
| de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren. | commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays |
Art. 3.Behoudens in de gevallen waarin zij, voor het dossier waarop |
tiers. Art. 3.Sauf dans les cas où, pour le dossier auquel l'acte se |
| de akte betrekking heeft, hebben deelgenomen aan de opstelling van het | rapporte, ils ont participé à l'établissement du rapport et/ou des |
| rapport en/of de conclusies bedoeld in artikel 8 van het koninklijk | conclusions visés à l'article 8 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 |
| besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging | concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines |
| en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, of aan de | pharmaceutiques ouvertes au public, ou à la séance de la Commission |
| zitting van de Vestigingscommissie bedoeld in artikel 16 van hetzelfde | d'implantation visée à l'article 16 du même arrêté, l'administrateur |
| besluit, zijn de administrateur-generaal, de directeur-generaal en de | général, le directeur général et les fonctionnaires de niveau A, |
| ambtenaren van niveau A, klasse 3 en hoger, van het Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor | classe 3 ou supérieure, de la Direction générale Inspection auprès de |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gemachtigd de akten te tekenen, | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé sont |
| omschreven in de bepalingen van : | habilités à signer les actes décrits dans les dispositions : |
| 1° de artikelen 14, § 2, 15bis, §§ 1 en 2, 15ter, § 6 van het | 1° des articles 14, § 2, 15bis, §§ 1er et 2, 15ter, § 6 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de | royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la |
| overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken; | fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public; |
| 2° de artikelen 4, § 3, 2°, 4, § 3quinquies en 4, § 3ter van het | 2° des articles 4, § 3, 2°, 4, § 3quinquies en 4, § 3ter de l'arrêté |
| koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de | royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, in geval van toepassing | |
| van de artikelen 1, § 4, en 15, eerste lid, van het koninklijk besluit | des soins de santé, en cas d'application des articles 1er, § 4, et 15, |
| van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de | alinéa 1er, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant |
| fusie van voor het publiek opengestelde apotheken. | l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques |
Art. 4.Behoudens in de gevallen waarin zij, voor het dossier waarop |
ouvertes au public. Art. 4.Sauf dans les cas où, pour le dossier auquel l'acte se |
| de akte betrekking heeft, hebben deelgenomen aan de opstelling van het | rapporte, ils ont participé à l'établissement du rapport et/ou des |
| rapport en/of de conclusies bedoeld in artikel 8 van het koninklijk | conclusions visés à l'article 8 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 |
| besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging | concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines |
| en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, of aan de | pharmaceutiques ouvertes au public, ou à la séance de la Commission |
| zitting van de Vestigingscommissie bedoeld in artikel 16 van hetzelfde | d'implantation visée à l'article 16 du même arrêté, l'administrateur |
| besluit, zijn de administrateur-generaal en de directeur-generaal van | général et le directeur général de la Direction générale Inspection |
| het Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor | auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gemachtigd de akten te tekenen, | sont habilités à signer les actes décrits dans les dispositions de |
| omschreven in de bepalingen van artikel 4, § 3, 1°, negende lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Art. 5.Onverminderd de artikelen 1 tot en met 3, kan de administrateur-generaal in het belang van de dienst en na kennisgeving aan de Minister, aan welbepaalde ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, al dan niet tijdelijk, de bevoegdheid verlenen om de in dit besluit bedoelde akten te tekenen. Het besluit tot subdelegatie wordt in uittreksel gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Art. 6.Dit besluit wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad en |
l'article 4, § 3, 1°, alinéa 9 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Art. 5.Sans préjudice des articles 1er à 3, l'administrateur général peut, dans l'intérêt du service et après notification au Ministre, conférer, temporairement ou non, la compétence de signer les actes visés dans le présent arrêté à certains fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. L'arrêté de subdélégation est publié en extrait au Moniteur belge. Art. 6.Le présent arrêté est publié au Moniteur belge et produit ses |
| heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2011. | effets le 1er août 2011. |
| Brussel, 29 augustus 2011. | Bruxelles, le 29 août 2011. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |