← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de ministeriële besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de ministeriële besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur | Arrêté ministériel modifiant les arrêtés ministériels des 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables et 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 28 JUNI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de ministeriële | 28 JUIN 2007. - Arrêté ministériel modifiant les arrêtés ministériels |
| besluiten van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de | des 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, |
| terugbetaalbare geneesmiddelen, 29 december 1989 betreffende de | 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables et |
| prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen en 5 mei 2006 tot | 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la |
| vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de | distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain |
| verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen | enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature |
| voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de | |
| gepubliceerde wetenschappelijke literatuur | scientifique publiée |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische | Vu la loi du 22 janvier 1945 sur la réglementation économique et les |
| reglementering en de prijzen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij | prix, notamment l'article 2, modifié par les lois des 23 décembre |
| de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975; | 1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975; |
| Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op titel | Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment le titre VI, |
| VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995 en 14 | modifiée par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995 et 14 janvier |
| januari 2002; | 2002; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de | Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des |
| prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de | médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 |
| ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, | février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre |
| 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1997, 18 | 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1997, 18 février 1998, 29 avril |
| februari 1998, 29 april 1999, 9 december 1999, 24 december 1999, 14 | 1999, 9 décembre 1999, 24 décembre 1999, 14 février 2001, 20 mars |
| februari 2001, 20 maart 2001, 21 mei 2002, 20 januari 2003, 13 juni | 2001, 21 mai 2002, 20 janvier 2003, 13 juin 2005, 12 août 2005 et 5 |
| 2005, 12 augustus 2005 en 5 mei 2006; | mai 2006; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de | Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des |
| prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de | médicaments non remboursables modifié par les arrêtés ministériels des |
| ministeriële besluiten van 29 november 1995, 29 april 1999 en 5 mei | 29 novembre 1995, 29 avril 1999 et 5 mai 2006; |
| 2006; Gelet op het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van | Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les |
| de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het | marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des |
| groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk | médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base |
| gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde | de la littérature scientifique publiée, notamment l'article 1er; |
| wetenschappelijke literatuur, inzonderheid op artikel 1; | |
| Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 7 maart 2007; | donné le 7 mars 2007; |
| Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 7 maart 2007; | Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 7 mars 2007; |
| Gelet op het advies nr 43.021/1 van de Raad van State, gegeven op 24 | Vu l'avis n° 43.021/1du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2007, en |
| mei 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Artikel 3, eerste lid, 3°, van het ministerieel besluit van |
Article 1er.L'article 3, alinéa 1er, 3°, de l'arrêté ministériel du |
| 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare | 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, |
| geneesmiddelen, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 20 januari | modifié par l'arrêté ministériel du 20 janvier 2003, est complété |
| 2003, wordt aangevuld als volgt : | comme suit : |
| « Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de | « Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est |
| specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is | |
| in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt | classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si |
| brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. | l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II |
| 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 | du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 |
| tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van | mars 2004 établissant des procédures communautaires pour |
| vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en | l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à |
| diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees | usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence |
| Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het | européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite |
| gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk | dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la |
| gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op | |
| de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde | délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament |
| documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde | concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du |
| Verordening, beschikbaar zijn. | Règlement susmentionné, sont disponibles. |
| De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten | La demande comporte la version originale en anglais desdits documents |
| alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en | ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en |
| in het Nederlands. | néerlandais. |
| De aanvraag omvat ook een kopie van de aanvraag tot terugbetaling van | La demande comporte également une copie de la demande de remboursement |
| de specialiteit als weesgeneesmiddel of als geneesmiddel in de | de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en |
| meerwaardeklasse 1. | classe de plus value 1. |
| De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden, de Prijzendienst bij een | Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, |
| aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de | par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose, |
| definitieve vergunning voor het op de markt brengen, afgeleverd door | une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par |
| de Europese Commissie. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen | la Commission européenne Le cas échéant, le demandeur indique quelles |
| tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de | différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa |
| uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. | demande de prix et les traductions qui ont finalement été approuvées. |
| Indien de documenten niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen | Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai |
| een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag | de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des |
| door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd | Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu |
| en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te | d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en |
| dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief. » | avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. » |
Art. 2.Artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als |
Art. 2.L'article 5, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit : |
| volgt : « Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de | « Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est |
| specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is | |
| in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt | classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si |
| brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. | l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II |
| 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004, | du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 |
| deelt de Minister aan de aanvrager bij een aangetekende brief mee | mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre |
| welke prijs hij toestaat onder de opschortende voorwaarde dat de door | recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que |
| de Europese Commissie afgeleverde definitieve vergunning conform is | l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission |
| aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor | européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments |
| menselijk gebruik. » | à usage humain. » |
Art. 3.Artikel 4, eerste lid, 2°, van het ministerieel besluit van 29 |
Art. 3.L'article 4, alinéa 1er, 2°, de l'arrêté ministériel du 29 |
| december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare | décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, est |
| geneesmiddelen wordt aangevuld als volgt : | complété comme suit : |
| « Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de | « S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation |
| vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van | |
| Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en | de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement |
| de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire | CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 |
| procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op | établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot | surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à |
| oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag | |
| worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor | usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen | médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis |
| van vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken | favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain à la délivrance de |
| geneesmiddel en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, | l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les |
| 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn. | documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement |
| susmentionné, sont disponibles. | |
| De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten | La demande comporte la version originale en anglais desdits documents |
| alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en | ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en |
| in het Nederlands. | néerlandais. |
| De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden, de Prijzendienst bij een | Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, |
| aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de | par lettre recommandée avec avis de réception, une copie de |
| definitieve vergunning voor het op de markt brengen en de bijkomende | l'autorisation de mise sur le marché finale et des documents y annexés |
| documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde | visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés |
| Verordening, afgeleverd door de Europese Commissie, binnen een termijn | |
| van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de | par la Commission européenne dans un délai de 75 jours à compter de la |
| Prijzendienst. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen | réception de la demande par le Service des Prix. Le cas échéant, le |
| demandeur indique quelles différences il existe entre les documents | |
| de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de uiteindelijk | qu'il a fournis lors de sa demande de prix et les traductions qui ont |
| goedgekeurde vertalingen. | finalement été approuvées. |
| Indien de definitieve vergunning voor het op de markt brengen en de | Si l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y |
| bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de | annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, |
| voormelde Verordening, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst | |
| binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de | délivrés par la Commission européenne ne parviennent pas dans les 75 |
| aanvraag door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen | jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, |
| beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag | la demande de prix est réputée caduque et le demandeur est alors tenu |
| in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager | d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en |
| hiervan bij een aangetekende brief. » | avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. » |
Art. 4.Artikel 6, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : |
Art. 4.L'article 6, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit : |
| « Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de | « S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation |
| vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van | |
| Titel II van voornoemde Verordening EG nr. 726/2004, van het Europees | de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement |
| Parlement en de Raad van 31 maart 2004, dan deelt de Minister de | CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 |
| aanvrager bij een aangetekende brief mee welke prijs hij toestaat | précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le |
| onder de opschortende voorwaarde dat de door de Europese Commissie | prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de |
| afgeleverde definitieve vergunning en de bijkomende documenten, zoals | mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article |
| bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening | 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission |
| conform zijn aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen | européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments |
| voor menselijk gebruik. » | à Usage Humain. » |
Art. 5.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot |
Art. 5.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les |
| vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de | prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la |
| verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen | dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme |
| voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de | génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est |
| gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, wordt vervangen als volgt : | remplacé par la disposition suivante : |
| « Artikel 1.Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : |
« Article 1er.Sont soumis aux dispositions du présent arrêté : |
| 1° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde | 1° les médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique |
| wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 6bis, § 2, van | publiée en application de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars |
| de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij de wet van | 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006, à |
| 1 mei 2006, met uitzondering van de perfusieoplossingen, de medische | l'exception des solutions de perfusion, des gaz médicaux et de |
| gassen en de parenterale voeding; | l'alimentation parentérale; |
| 2° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met | 2° les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en |
| toepassing van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje en zesde | application de l'article 6bis, § 1er, 5e alinéa, 2e tiret et 6e alinéa |
| lid van de voornoemde wet. » | de la loi précitée. » |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 10 ingevoegd, luidende |
Art. 6.Un article 10 rédigé comme suit, est inséré dans le même |
| : | arrêté : |
| « Art. 10.De af-fabriekprijzen, BTW niet inbegrepen, die werkelijk |
« Art. 10.Les prix ex usine T.V.A. non comprise réellement pratiqués |
| worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden aan de | en application des articles précédents sont notifiés au Service des |
| Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast. » | Prix dès leur mise en application. » |
Art. 7.In het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende |
Art. 7.Dans l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix |
| de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en in het | des médicaments remboursables et dans l'arrêté ministériel du 29 |
| ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van | décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, les |
| de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, worden de woorden « de | mots « l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence » sont |
| Algemene Inspectie van de Prijzen en de Mededinging » telkens | |
| vervangen door de woorden « de Prijzendienst », de woorden « E. | chaque fois remplacés par les mots « le Service des Prix », les mots « |
| Jacqmainlaan 154, 1210 Brussel » telkens vervangen door de woorden « | boulevard E. Jacqmain 154, 1210 Bruxelles » sont chaque fois remplacés |
| Koning Albert II-laan 16, 1000 Brussel », de woorden « Ministerie van | par les mots « boulevard du Roi Albert II 16, 1000 Bruxelles », les |
| Economische Zaken » telkens vervangen door de woorden « Federale | mots « Ministère des Affaires économiques » sont chaque fois remplacés |
| Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie » en de | par les mots « Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes |
| woorden « bij een ter post aangetekend schrijven » telkens vervangen | moyennes et Energie » et les mots « par lettre recommandée à la poste |
| door de woorden « bij een aangetekende brief. » | » sont chaque fois remplacés par les mots « par lettre recommandée. » |
| Brussel, 28 juni 2007. | Bruxelles, le 28 juin 2007. |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |