Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 28/02/2020
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
28 FEBRUARI 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « 28 FEVRIER 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F.
F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes
nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er,
1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; 1° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 oktober 2019; des dispositifs médicaux invasifs du 3 octobre 2019;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 octobre 2019;
oktober 2019; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 13 november 2019; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 13 novembre 2019;
Gelet op het advies 66.919/2 van de Raad van State, gegeven op 10 Vu l'avis 66.919/2 du Conseil d'Etat, donné le 10 février 2020, en
februari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie"

Article 1er.Au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de
van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014
juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier
ministerieel besluit van 5 september 2019, worden de volgende lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, les modifications
wijzigingen aangebracht op punt F.1.6.1.2. : suivantes sont apportées au point F.1.6.1.2. :
1° de omschrijving van de verstrekking 170634-170645 wordt vervangen 1° le libellé de la prestation 170634-170645 est remplacé par ce qui
als volgt : suit :
"Heelkundig via aortotomie geplaatste klep in aortapositie met systeem « Valve placée chirurgicalement par aortotomie en position aortique
voor snelle plaatsing, inclusief het plaatsingssysteem en alle avec système pour placement rapide, y compris le système de placement
toebehoren"; et tous les accessoires »;
2° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 09 aangebracht: 2° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 09 :
Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel" wordt vervangen als Le point « 3. Critères concernant le dispositif » est remplacé par ce
volgt : qui suit :
"3. Criteria betreffende het hulpmiddel « 3. Critères concernant le dispositif
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 170634-170645 kunnen Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 170634-170645 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: que si le dispositif qui répond aux critères suivants:
3.1. Definitie 3.1. Définition
Een systeem met snelle plaatsing wordt gedefinieerd als een systeem Un système pour placement rapide est défini comme un système
waarbij men maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken. nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve.
3.2. Criteria 3.2. Critères
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique
inclusief het plaatsingssysteem (172734-172745 en 172756-172760) kan y compris le système de placement (172734-172745 et 172756-172760) ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: si le dispositif répond aux critères suivants :
? ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; ? soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
? ofwel ? soit
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de
opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention
aan een heelkundige ingreep, chirurgicale,
en et
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients
patiënten; minimum;
? ofwel ? soit
- aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de
opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un
is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative,
en et
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients
patiënten. minimum.
? ofwel ? soit
- aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische - avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à
studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal
minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au
vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux
clinical practice"). meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
en et
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients
patiënten. minimum.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie 3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique
(172734-172745 en 172756-172760) die volgens de aanvrager een lichte (172734-172745 et 172756-172760) qui est, selon le demandeur, une
wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: ? gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem. ? informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : ? un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. ? une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique
(172734-172745 en 172756-172760) die een wijziging (implantaat en/of (172734-172745 et 172756-172760) qui est une modification (implant
plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste
hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré
lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la
in punt 3.2.1. procédure décrite au point 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour
op de nominatieve lijst worden toegevoegd. inscription sur la liste nominative.
3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie
Niet van toepassing". Pas d'application ».

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 november invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13
2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan de nominatieve novembre 2019, les modifications suivantes sont apportées à la liste
lijst van de hartkleppen: nominative des valves cardiaques :
1° de omschrijving van de verstrekking 170634-170645 wordt vervangen 1° le libellé de la prestation 170634-170645 est remplacé par ce qui
als volgt : suit :
"Heelkundig via aortotomie geplaatste klep in aortapositie met systeem « Valve placée chirurgicalement par aortotomie en position aortique
voor snelle plaatsing, inclusief het plaastingssysteem en alle avec système pour placement rapide, y compris le système de placement
toebehoren"; et tous les accessoires »;
2° de volgende hulpmiddelen worden ingeschreven op de nominatieve 2° les dispositifs suivants sont inscrits sur la liste nominative
lijst 32510: 32510 :
Verdeler Verdeler
Naam hulpmiddel Naam hulpmiddel
Referentie Referentie
Distributeur Distributeur
Nom du dispositif Nom du dispositif
Référence Référence
Edwards Lifesciences Edwards Lifesciences
Edwards INTUITY Elite + Toebehoren Edwards INTUITY Elite + Toebehoren
8300ABxx + 8300DBxx 8300ABxx + 8300DBxx
Edwards Lifesciences Edwards Lifesciences
Edwards INTUITY Elite + Toebehoren Edwards INTUITY Elite + Toebehoren
8300ABxx + 8300DBxx 8300ABxx + 8300DBxx

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 28 februari 2020. Donné à Bruxelles, le 28 février 2020.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^