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| Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments anorexigènes |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 26 NOVEMBER 1999. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid, en Leefmilieu, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 26 NOVEMBRE 1999. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance de certains médicaments anorexigènes La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; |
| op artikel 8; Overwegende dat het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten, | Considérant que le Comité des Spécialités pharmaceutiques, institué |
| opgericht bij richtlijn 75/319/EEG, een advies heeft uitgebracht | par la directive 75/319/CEE, a émis un avis recommandant que les |
| waarin de schrapping van de registraties van de farmaceutische | enregistrements des spécialités pharmaceutiques contenant les |
| specialiteiten die de volgende actieve bestanddelen bevatten, wordt | substances actives suivantes soient radiés : amfépramone, clobenzorex, |
| aanbevolen : amfepramone, clobenzorex, fenproporex, mefenorex, | fenproporex, mefenorex, norpseudoéphédrine, phendimétrazine et |
| norpseudoefedrine, fendimetrazine en fentermine; | phentermine; |
| Overwegende dat deze aanbeveling gebaseerd is op het feit dat deze | Considérant que cette recommandation est basée sur le fait que ces |
| geneesmiddelen therapeutisch ondoeltreffend zijn en dat, bijgevolg, de | médicaments sont inefficaces du point de vue thérapeutique et que, dès |
| baat / risico balans negatief is; | lors, la balance bénéfice/risque est négative; |
| Overwegende dat het nodig is om deze maatregelen uit te breiden tot de | Considérant qu'il y a lieu d'étendre ces mesures aux préparations |
| magistrale en officinale bereidingen die tenminste èèn van de volgende | magistrales et officinales contenant au moins une des matières |
| grondstoffen bevatten : amfepramone, clobenzorex, fenbutrazaat, | premières suivantes : amfépramone, clobenzorex, fenbutrazate, |
| fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrine, fendimetrazine, | fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoéphédrine, phendimétrazine, |
| fenmetrazine, fentermine, propylhexedrine, | phenmétrazine, phentermine, propylhexedrine, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tenminste één van de |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant au moins une des |
| volgende bestanddelen bevatten, is geschorst voor een periode van twee jaar : | substances suivantes est suspendue pour une période de deux ans : |
| - amfepramone | - amfépramone |
| - clobenzorex | - clobenzorex |
| - fenbutrazaat | - fenbutrazate |
| - fenproporex | - fenproporex |
| - mazindol | - mazindol |
| - mefenorex | - mefenorex |
| - norpseudoefedrine | - norpseudoéphédrine |
| - fendimetrazine | - phendimétrazine |
| - fenmetrazine | - phenmétrazine |
| - phentermine | - phentermine |
| - propylhexedrine. | - propylhexedrine. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking 3 maand na de bekendmaking ervan |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur 3 mois après sa publication |
| in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 26 november 1999. | Donné à Bruxelles, le 26 novembre 1999. |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |