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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 26 JULI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 26 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, ingevoegd bij de wet van 22 | § 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003; |
| december 2003; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004; | notamment l'article 80bis , inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 18 juni 2004 tot aanduiding van | Vu l'arrêté ministériel du 18 juin 2004 indiquant les statines comme |
| de statines als therapeutische klasse van farmaceutische | classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles |
| specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist | une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage |
| is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de | minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités |
| vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden | concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, |
| ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk | |
| besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, | jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités |
| van farmaceutische specialiteiten; | pharmaceutiques; |
| Gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager; | Vu la demande du demandeur concerné; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 avril 2004; |
| april 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 11 | Vu l'accord du Ministre du Budget du 11 mai 2004; |
| mei 2004; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit être |
| omstandigheid dat dit besluit onverwijld gepubliceerd moet worden | publié immédiatement pour pouvoir entrer en vigueur le 1er septembre |
| opdat het werking kan treden op 1 september 2004, | 2004, |
| -gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager, ontvangen op het | -vu la demande du demandeur concerné, reçue au secrétariat de la |
| secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 30 juni | Commission de Remboursement des Médicaments, le 30 juin 2004; |
| 2004; - en teneinde de positieve financiële gevolgen voor de verplichte | - et afin de réaliser le plus vite possible les conséquences positives |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen zo vlug | |
| mogelijk te realiseren, gelet op de thans vastgestelde evolutie van de | financières pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| uitgaven van de specialiteiten gedurende de twee eerste maanden van | vu l'évolution constatée actuelle des dépenses des spécialités au |
| het jaar 2004 van 475.258 duizend euro, wat een stijging betekent ten | cours des deux premiers mois de l'année 2004 de 475.258 mille euro, ce |
| opzichte van het lopend jaar met 6,86 %. | qui signifie une augmentation de 6,86 % par rapport à l'année en |
| Gelet op advies nr. 37.542/1 van de Raad van State, gegeven op 13 juli | cours. Vu l'avis n° 37.542/1 du Conseil d'Etat, donné le 13 juillet 2004, en |
| 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : | 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3° in hoofdstuk IV-B, de § 274 als volgt vervangen : | 3° au chapitre IV-B, remplacer le § 274 comme suit : |
| § 274. a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding | § 274. a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un |
| in aanmerking : | remboursement : |
| 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden | 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des |
| met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als: | bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie |
| 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol hoger | par : 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique |
| of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames | supérieur ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises |
| met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een | avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime |
| aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante | approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier |
| in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een | degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle |
| vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd | (*) précoce, c'est-à-dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un |
| van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. | homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. |
| 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol | 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au |
| receptor aantoont. | LDL cholestérol. |
| (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig | (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | |
| dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt | par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu |
| bijgehouden : | par le prescripteur pour le patient concerné : |
| ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair | soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, |
| syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie | pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; |
| ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, | soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident |
| gedocumenteerd transitoir ischemisch accident | ischémique transitoire documenté; |
| ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens | soit périphérique : claudication intermittente documentée. |
| b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale |
| dosering van 40 mg per dag; | remboursable de 40 mg par jour; |
| 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door | 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt | réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier |
| bijgehouden; | médical tenu pour ce patient; |
| 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van | 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la |
| de specialiteit MERCKPRAREDUCT, tegelijk met een ander hypolipemiërend | spécialité MERCKPRAREDUCT simultanément avec celui d'un autre |
| geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een | hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide |
| nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de | nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association |
| bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het | visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre |
| andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. | hypolipémiant concerné, sont remplies. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan | traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases |
| te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder | correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que |
| punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het | le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au |
| moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er | moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin |
| zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van | conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, |
| de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, | ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa |
| alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in | |
| punt b). | prescription. |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend | d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de |
| » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is | l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée |
| beperkt tot 12 maanden. | à 12 mois. |
| e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de | e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la |
| huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare | présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes |
| periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », | renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment |
| behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de | complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de |
| adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | l'organisme assureur. |
| f) Betrokken specialiteiten : | f) Spécialités concernées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| g) Overgangsmaatregelen : | g) Mesures transitoires : |
| Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is | A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous « |
| vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die | d » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour |
| afgeleverd zijn vóór 1 december 2003 voor specialiteiten die in deze | la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant le 1er |
| paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun | décembre 2003, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de |
| vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, | remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée |
| vermeld op deze machtigingen. | mentionnée sur ces autorisations. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième |
| maand die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 26 juli 2004. | Bruxelles, le 26 juillet 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |