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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 26/08/2014
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
26 AUGUSTUS 2014. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 26 AOUT 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, et l'article
van 23 december 2009 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de 37 § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et
wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; modifié par la loi du 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
13, 81 en 95 § 3, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 13, 81 et 95 § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; l'article 3, § 1er;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Vu l'urgence;
Overwegende dat de specialiteit XOFIGO ten gevolge van een materiële Vu la circonstance que la spécialité XOFIGO n'a pas été, suite à une
fout, niet ingeschreven werd in bijlage I van het koninklijk besluit erreur matérielle, inscrite à l'annexe I de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et que cela doit être
farmaceutische specialiteiten en dat dit zo snel mogelijk gecorrigeerd
moet worden in het belang van de patiënten; corrigé dès que possible, dans l'intérêt des patients;
Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit zo snel mogelijk te nemen Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite
en bekend te maken, possible,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire> de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié
§ 7210000 toegevoegd, luidende : à ce jour, il est inséré un § 7210000, rédigé comme suit :
I = Aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1 en § 19, I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et §
van de bij het koninklijk besluit van 14.7.94 gecoördineerde wet, die 19, de la loi coordonnée par l'arrêté royal du 14.7.94 qui ont droit à
recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming. une intervention majorée de l'assurance.
II = Aandeel van de andere rechthebbenden. II = Intervention des autres bénéficiaires.
Paragraaf 7210000 Paragraphe 7210000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend door een arts-specialist erkend in de nucleaire administrée par un médecin spécialiste reconnu en médecine nucléaire,
geneeskunde, vergund door het FANC voor de toediening van XOFIGO, voor autorisé par l'AFCN pour l'administration de XOFIGO, pour le
de behandeling van een volwassen patiënt met castratieresistente traitement de patients atteints de cancer de la prostate résistant à
prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans
metastasen. métastases viscérales connues.
De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met XOFIGO beantwoorden La patient doit répondre à l'initiation du traitement par XOFIGO à
aan elk van de volgende criteria : chacun des critères suivants :
- serum castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L - taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7
na bilaterale orchiëctomie of onder androgene ablatietherapie; nmol/L après orchidectomie bilatérale ou sous traitement par privation
- multipele botmetastasen (≥ 2 hot spots) op botscintigrafie of androgénique; - multiples métastases osseuses (≥ 2 hot spots) sur la
andere medische beeldvorming; scintigraphie osseuse ou une autre imagerie médicale;
- gebruik van niet-opioïde of opioïde analgetica voor kanker - utilisation d'analgésiques non-opioïdes ou opioïdes pour la douleur
gerelateerde botpijn op reguliere basis of externe radiotherapie voor osseuse liée au cancer de manière régulière ou radiothérapie externe
botpijn de afgelopen 12 weken of aanwezigheid van neurologische pour la douleur osseuse dans les 12 dernières semaines ou présence de
symptomen; symptômes neurologiques;
- afwezigheid van of aanwezigheid van maligne lymfadenopathie met - absence ou présence d'une adénopathie lymphatique maligne avec les
grootste lymfeknopen < 3 cm (korte-as diameter); plus gros ganglions lymphatiques < 3 cm (diamètre axe court);
- afwezigheid van viscerale metastasen bevestigd d.m.v. medische - absence de métastases viscérales confirmée par imagerie médicale de
beeldvorming van abdomen en klein bekken (CT of MRI) en thorax (RX of l'abdomen et du petit bassin (CT ou IRM) et du thorax (RX ou CT) ne
CT) niet meer dan 8 weken geleden; datant pas de plus de 8 semaines;
- heeft minstens 1 van de volgende tekens van ziekteprogressie : - présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie
1. progressie van botletsels (ontstaan van bijkomende botletsels op : 1. progression des lésions osseuses (apparition de lésions osseuses
botscan); complémentaires sur la scintigraphie osseuse);
2. drie opeenvolgende PSA stijgingen, met elk 1 week tussen, waarvan 2. trois augmentations consécutives du PSA sérique (avec un intervalle
minstens 2 maal een PSA spiegel van > 2 ng/ml die tegelijkertijd een de minimum 7 jours) dont au moins deux avec un PSA sérique > 2 ng/ml
stijging met 50% ten opzichte van de nadir PSA vertegenwoordigt; et représentant une augmentation d'au moins 50 % par rapport au nadir
3. progressie van botpijn (b.v. toename van gebruik van niet-opioïde PSA; 3. progression de la douleur osseuse (e.g. utilisation accrue
of opioïde analgetica of botpijn na externe radiotherapie de afgelopen d'analgésiques non-opioïdes ou opioïdes ou douleur osseuse après
12 weken); radiothérapie externe dans les 12 dernières semaines);
- werd nog niet behandeld met docetaxel en komt niet in aanmerking - n'a pas encore été traité avec le docetaxel et n'est pas éligible
voor opstarten van een behandeling met docetaxel : de patiënt heeft pour entamer un traitement avec le docétaxel : le patient présente un
een PSA verdubbelingstijd van langer dan 6 maand (te berekenen volgens temps de doublement du PSA de plus de 6 mois (calculé selon Arlen et
Arlen et al. J Urol. 2008 June; 179(6) : 2127 - 2186) of komt om al. J Urol. 2008 June; 179(6) : 2181-2186) ou n'est pas éligible pour
andere redenen niet in aanmerking voor opstarten van docetaxel. entamer un traitement avec le docétaxel pour d'autres raisons.
a') Voor de rechthebbende die, vóór de inwerkingtreding van de a') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du
terugbetaling, reeds met niet-vergoede verpakkingen van XOFIGO werden remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements
behandeld en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden non-remboursés de XOFIGO, et qui, avant l'initiation du traitement,
vermeld onder punt a) voldeden en die ook voldoen aan de voorwaarden remplissaient toutes les conditions visées au point a) et qui
vermeld onder punt d), kan de terugbetaling tot voortzetting van deze remplissent également les conditions visées au point d), un
behandeling toegekend worden voor zover de totale behandeling zich remboursement de la suite de ce traitement peut être accordée pour
beperkt tot 6 injecties. autant que l'ensemble du traitement soit limité à 6 injections.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met het b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
doseringsschema van Xofigo welke 50 kBq per kg lichaamsgewicht is (per posologie de XOFIGO correspondant à 50 kBq par kg de masse corporelle
toediening is maximum 1 flacon vergoedbaar), gegeven als injectie om (maximum 1 flacon est remboursable par administration) administrée par
de 4 weken, met een maximum van 6 injecties. Indien de patiënt 2 une injection toutes les 4 semaines, avec un maximum de 6 injections.
flacons per toediening nodig heeft, zal rekening gehouden worden met Si le patient a besoin de 2 flacons par administration, il sera tenu
een vergoeding van maximum 1 flacon per toediening. De tweede flacon compte du remboursement de maximum 1 flacon par administration. Le
per toediening zal in dat geval door de firma gratis geleverd worden deuxième flacon par administration sera dans ce cas fourni
(met een maximum van 6 gratis flacons voor de totale behandeling van gratuitement par la firme (avec un maximum de 6 flacons gratuits pour
de patiënt). le traitement total du patient).
c) De vergoeding kan slechts worden toegestaan als de afleverende c) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
ziekenhuisapotheker beschikt over het aanvraagformulier, waarvan het hospitalier dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire
model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent
ondertekend door de arts-specialist verantwoordelijk voor de paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable
behandeling en die erkend is in medische oncologie, de urologie of du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou
radiotherapie. en radiothérapie.
d) Door het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, d) En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de arts-specialist van wie hierboven sprake gelijktijdig : médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; : - les éléments relatifs à l'état du patient;
- dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique
oncologisch consult (MOC) (minimaal bestaande uit een arts-specialist multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d'un médecin spécialiste
in nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog, een radiotherapeut en en médecine nucléaire, un oncologue, un radiothérapeute et un
een uroloog) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling die urologue) autorisant le traitement qui est appliqué; avec une
wordt toegepast; met specifieke aandacht voor de toepasbaarheid van attention particulière avec attention particulière aux possibilités
bijkomende aanpassingen van hormonale therapie en/of het opstarten van d'adapter ou appliquer les traitements hormonaux et/ou initier un
docetaxel of andere mogelijke behandelingen; traitement avec docétaxel ou d'autres options thérapeutiques;
- dat hij bevestigt dat de instelling waar de patiënt behandeld wordt, - qu'il confirme que l'établissement où le patient est traité, peut
kan beschikken over de diensten van een expert in stralingsfysica en disposer des services d'un expert en radiophysique et un "Expert
een "Deskundige bevoegd in de Fysische Controle"; qualifié en contrôle physique";
- dat hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les
adviserend-geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te houden die
de geattesteerde gegevens bevestigen; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- dat hij zich ertoe verbindt om voor elke injectie de toestand van de - qu'il s'engage à évaluer l'état du patient avant chaque injection
patiënt te beoordelen opdat de voortzetting van de behandeling medisch afin d évaluer si la poursuite du traitement est médicalement
gerechtvaardigd is; justifiée;
- dat hij zich ertoe verbindt bij de start van de behandeling een - qu'il s'engage lors de l'initiation du traitement à fournir au
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige pharmacien hospitalier dispensateur un formulaire de demande dont le
paragraaf is opgenomen, af te geven aan de afleverende modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe;
ziekenhuisapotheker;
- dat hij zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling te - qu'il s'engage a arrêter le traitement remboursé si un traitement
stoppen wanneer een behandeling met chemotherapie of met externe hemibody radiotherapie wordt ingesteld; par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hemibody est instauré;
- dat hij bevestigt dat het volledige behandelingsschema met XOFIGO - qu'il confirme que le schéma de traitement par XOFIGO ne dépassera
het aantal injecties van 6 niet zal overschrijden. pas un nombre de 6 injections.
e) Het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier opgenomen in e) Le formulaire de demande rempli et signé repris à l'annexe A, devra
bijlage A moet ter beschikking gehouden worden van de adviserend être tenu à la disposition du médecin conseil.
geneesheer. f) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten XOFIGO, ZYTIGA, f) Le remboursement simultanée des spécialités XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA
JEVTANA en specialiteiten op basis van docetaxel is nooit toegestaan. et les spécialités à base de docétaxel n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : jour, est apportée la modification suivante :
- het punt XX.4.3. wordt toegevoegd : « De radioisotopen die - le point XX.4.3 est ajouté : « Les radioisotopes utilisés à titre
therapeutisch worden aangewend. - Vergoedingsgroep : Fa-4 ». thérapeutique. - Groupe de remboursement : Fa-4 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté :
V10XX03 - Radium (223Ra) dichloride. V10XX03 - Dichlorure de radium (223Ra).

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2014.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2014.
Brussel, 26 augustus 2014. Bruxelles, le 26 août 2014.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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