Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 24/06/1999
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen "
Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
24 JUNI 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van het 24 JUIN 1999. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du
ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance
afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen de médicaments contenant de la thalidomide
De Minister belast met Volksgezondheid, Le Ministre chargé de la Santé publique,
Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de
op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments
geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 3 en 4; contenant de la thalidomide, notamment les articles 3 et 4;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; Vu l'avis de la Commission des médicaments;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence;
Overwegende dat bepaalde zieken aangetast met multiple myeloma Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont
resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen; dat uit de résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données
beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement
behandeling van bepaalde gevallen van multiple myeloma maar dat de de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette
bewijzen inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement
behandeling van multiple myeloma met thalidomide dringend moet du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé
toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit
beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité, dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In artikel 2, § 1, I, tweede lid van het ministerieel

Article 1er.A l'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel

besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la
afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen worden de woorden délivrance de médicaments contenant de la thalidomide les mots "d'une
"van een dermatologische aandoening of van de graft - versus - host affection dermatologique ou de celui de la graft - versus - host
disease" vervangen door de woorden "van hetzij een dermatologische disease" sont remplacés par les mots "soit d'une affection
aandoening, hetzij de graft - versus - host disease of multiple dermatologique, soit de celui de la graft - versus - host disease ou
myeloma". du myélome multiple".
Brussel, 24 juni 1999. Bruxelles, le 24 juin 1999.
L. VAN DEN BOSSCHE L. VAN DEN BOSSCHE
^