← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen | Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 24 JUNI 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van het | 24 JUIN 1999. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du |
| ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het | 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance |
| afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen | de médicaments contenant de la thalidomide |
| De Minister belast met Volksgezondheid, | Le Ministre chargé de la Santé publique, |
| Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod | Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de |
| op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende | l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments |
| geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 3 en 4; | contenant de la thalidomide, notamment les articles 3 et 4; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commission des médicaments; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; |
| Overwegende dat bepaalde zieken aangetast met multiple myeloma | Considérant que certains malades atteints de myélome multiple sont |
| resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen; dat uit de | résistants aux traitements habituels; qu'il ressort de données |
| beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide nuttig kan zijn bij de | disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement |
| behandeling van bepaalde gevallen van multiple myeloma maar dat de | de certains cas de myélome multiple mais que les preuves de cette |
| bewijzen inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een | efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement |
| behandeling van multiple myeloma met thalidomide dringend moet | du myélome multiple par la thalidomide doit donc être autorisé |
| toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef | d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit |
| beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité, | dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In artikel 2, § 1, I, tweede lid van het ministerieel |
Article 1er.A l'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel |
| besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het | du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la |
| afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen worden de woorden | délivrance de médicaments contenant de la thalidomide les mots "d'une |
| "van een dermatologische aandoening of van de graft - versus - host | affection dermatologique ou de celui de la graft - versus - host |
| disease" vervangen door de woorden "van hetzij een dermatologische | disease" sont remplacés par les mots "soit d'une affection |
| aandoening, hetzij de graft - versus - host disease of multiple | dermatologique, soit de celui de la graft - versus - host disease ou |
| myeloma". | du myélome multiple". |
| Brussel, 24 juni 1999. | Bruxelles, le 24 juin 1999. |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |