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| Ministerieel besluit houdende de beslissing van niet-verlenging van de erkenning van de Militaire Dienst voor Bloedtransfusie als instelling voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | Arrêté ministériel portant décision de non-prolongation de l'agrément du Service militaire de Transfusion sanguine en tant qu'établissement pour le prélèvement, la préparation, la conservation et la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 23 NOVEMBER 2007. - Ministerieel besluit houdende de beslissing van | 23 NOVEMBRE 2007. - Arrêté ministériel portant décision de |
| niet-verlenging van de erkenning van de Militaire Dienst voor | non-prolongation de l'agrément du Service militaire de Transfusion |
| Bloedtransfusie (MDBT) als instelling voor de afneming, de bereiding, | sanguine (SMTS) en tant qu'établissement pour le prélèvement, la |
| de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van | préparation, la conservation et la délivrance du sang et des dérivés |
| menselijke oorsprong | du sang d'origine humaine |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 4; | d'origine humaine, notamment l'article 4; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 2, § | dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 2, § 4, modifié |
| 4, gewijzigd door het koninklijk besluit van 1 februari 2005; | par l'arrêté royal du 1er février 2005; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 21 augustus 2007 houdende | Vu l'arrêté ministériel du 21 août 2007 portant prolongation de |
| verlenging van de erkenning van de Militaire Dienst voor | l'agrément du Service militaire de Transfusion sanguine (SMTS) en tant |
| Bloedtransfusie (MDBT) als instelling voor de afneming, de bereiding, | qu'établissement pour le prélèvement, la préparation, la conservation |
| de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van | et la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; |
| menselijke oorsprong; Gelet op de door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | Vu l'inspection de l'établissement menée par l'Agence fédérale des |
| Gezondheidsproducten uitgevoerde inspectie van de instelling van 25 en | Médicaments et des Produits de Santé les 25 et 26 septembre 2007; |
| 26 september 2007; | Vu les réponses formulées par l'établissement datées du 26 octobre |
| Gelet op de antwoorden van de instelling gegeven op 26 oktober 2007; | 2007; |
| Gelet op de evaluatie van de antwoorden door het Federaal Agentschap | Vu l'évaluation des réponses par l'Agence fédérale des Médicaments et |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op 12 november; | des Produits de Santé en date du 12 novembre 2007; |
| Overwegende dat de toepasselijke wetgeving, onder meer, de bepalingen | Considérant que la législation applicable, notamment les dispositions |
| van de bijlage 1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en | de l'annexe 1 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong en van de het artikel 3 van | dérivés du sang d'origine humaine et de l'article 3 de l'arrêté royal |
| het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de | du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la |
| bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong niet nageleefd worden door de | d'origine humaine ne sont pas respectées par l'établissement concerné, |
| betrokken instelling, | |
| Besluit : | Arrête : |
| Enig artikel. De erkenning van de Militaire Dienst voor | Article unique. L'agrément du Service Militaire de Transfusion |
| Bloedtransfusie (MDBT), Bruynstraat, te 1120 Brussel, als Instelling, | sanguine (SMTS), rue Bruyn, à 1120 Bruxelles comme Etablissement, au |
| in de zin van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | sens de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt niet verlengd na 31 | dérivés du sang d'origine humaine, n'est pas prolongé après le 31 |
| december 2007. | décembre 2007. |
| Brussel, 23 november 2007. | Bruxelles, le 23 novembre 2007. |
| D. DONFUT | D. DONFUT |