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| Ministerieel besluit houdende bijzondere maatregelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie op grond van boek XVIII van het Wetboek van economisch recht | Arrêté ministériel portant des mesures particulières dans le cadre la pandémie de SRAS-CoV-2 basées sur le livre XVIII du Code de droit économique |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 23 MAART 2020. - Ministerieel besluit houdende bijzondere maatregelen | 23 MARS 2020. - Arrêté ministériel portant des mesures particulières |
| in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie op grond van boek XVIII van | dans le cadre la pandémie de SRAS-CoV-2 basées sur le livre XVIII du |
| het Wetboek van economisch recht | Code de droit économique |
| De Minister van Economie, | La Ministre de l'Economie, |
| Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XVIII.1 en | Vu le Code de droit économique, les articles XVIII.1 et XVIII.2, |
| XVIII.2, ingevoegd bij de wet van 27 maart 2014; | inséré par la loi du 27 mars 2014 ; |
| Gelet op artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht, ingevoed | Vu l'article XV.2 du Code de droit économique, inséré par arrêté royal |
| bij koninklijk besluit van 20 november 2013 en gewijzigd bij de wet | du 20 novembre 2013 et modifié par la loi du 2 mai 2019 ; |
| van 2 mei 2019; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 mars 2020 ; |
| maart 2020; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1, eerste lid; | l'article 3, § 1er, alinéa 1er ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence ; |
| Overwegende het uitbreken van het SARS-CoV-2 virus waarvan de snelle | Considérant l'apparition en Chine du virus SRAS-CoV-2 en décembre |
| verspreiding over de wereld niet voorzienbaar was; | 2019, dont la rapide propagation dans le monde n'était pas prévisible |
| Overwegende de afkondiging van de internationale noodsituatie voor de | ; Considérant la déclaration de l'Organisation mondiale de la Santé |
| volksgezondheid (PHEIC) door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op | (OMS) de l'urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) |
| 30 januari 2020; | en date du 30 janvier 2020 ; |
| Overwegende de kwalificatie van het coronavirus COVID-19 als een | Considérant la déclaration de l'OMS qualifiant le coronavirus COVID-19 |
| pandemie door de WHO op 11 maart 2020; | de pandémie en date du 11 mars 2020 ; |
| Overwegende dat deze pandemie een belangrijk risico vormt voor de | Considérant que cette pandémie représente un risque majeur pour le bon |
| goede werking van het gezondheidssysteem, dat wordt bedreigd door een | fonctionnement du système de santé, menacé de par une surcharge suite |
| overbelasting als gevolg van een plotse piek in het aantal | à une augmentation soudaine du nombre d'infections, ce qui aurait de |
| besmettingen, met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid; | graves conséquences sur la santé publique ; |
| Overwegende dat niettegenstaande de genomen maatregelen, het aantal | Considérant que malgré les mesures adoptées, le nombre de personnes |
| besmettingen blijft toenemen en de nood aan medische hulpmiddelen, | atteintes continue à augmenter et le besoin de dispositifs médicaux, |
| biodiden en persoonlijke beschermingsmiddelen ter bestrijding van de | de biocides et d'équipements de protection individuelle pour lutter |
| verspreiding van het virus verhoogt; | contre la propagation du virus s'accroit ; |
| Overwegende dat de beschikbaarheid van deze producten in het gedrang | Considérant que la disponibilité de ces produits est en péril suite |
| komt, door maatregelen genomen op internationaal niveau en in andere | aux mesures adoptées au niveau international et dans d'autres pays, en |
| landen, in het bijzonder de landen waar de productieeenheden en | particulier ceux où sont établies les entreprises de production et de |
| fabricage van deze producten zich bevinden; | fabrication de ces produits ; |
| Overwegende de moeilijkheden die worden ondervonden om de beoogde | Considérant les difficultés rencontrées par le secteur de la santé |
| producten binnen een redelijke termijn aan te schaffen, bij gebreke | pour se procurer les produits visés dans un délai raisonnable et |
| aan alternatieven, verbonden aan ernstige verstoringen van de markt | l'absence d'alternatives liées aux graves perturbations du marché des |
| voor medische hulpmiddelen, biociden en persoonlijke | dispositifs médicaux, des biocides et des équipements de protection |
| beschermingsmiddelen; | individuelle; |
| Overwegende de ontwrichting van de markt voor deze producten; | Considérant la désorganisation du marché de ces produits ; |
| Overwegende dat het onontbeerlijk is om maatregelen te nemen die ertoe | Considérant qu'il est indispensable de prendre des mesures visant à |
| strekken de continuïteit in de gezondheidssector als onderdeel van de | assurer la continuité du secteur de la santé en tant que partie de |
| economie te verzekeren; | l'économie ; |
| Overwegende dat deze maatregelen ertoe bijdragen om een algemene | Considérant que ces mesures contribuent à lutter contre une |
| uitbraak van coronavirus te bestrijden, mede ter vrijwaring van het | propagation générale du coronavirus, ainsi qu'à la sauvegarde du |
| arbeids- en productiepotentieel; | potentiel de main d'oeuvre et de production ; |
| Overwegende dat een algemene uitbraak van het coronavirus dreigt te | Considérant qu'une propagation générale du coronavirus risque de mener |
| leiden tot een ontwrichting van de economie in haar geheel, waarbij | à une désorganisation de l'économie dans son ensemble, ce qui met en |
| ook de bevoorrading van andere sectoren in het land in het gevaar komt; | péril l'approvisionnement du pays dans d'autres secteurs également ; |
| Overwegende dat de maatregelen dienen te worden beperkt tot een duur | Considérant qu'il convient de limiter ces mesures à la durée |
| die noodzakelijk is om deze crisis op te lossen, | nécessaire pour gérer cette crise, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° "medisch hulpmiddel": de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de | 1° « dispositif médical » : les dispositifs médicaux visés dans les |
| koninklijke besluiten van 18 maart 1999 betreffende de medische | arrêtés royaux du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, du 14 |
| hulpmiddelen, 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor | novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| in-vitro diagnostiek en 15 juli 1997 betreffende de actieve | et du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables |
| implanteerbare medische hulpmiddelen; | actifs ; |
| 2° "persoonlijk beschermingsmiddel": de producten bedoeld in | 2° « équipement de protection individuelle » : les produits visés par |
| verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 | le règlement (UE) 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil du 9 |
| maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; | mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle ; |
| 3° "FAGG": Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | 3° « AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| gezondheidsprodcuten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006; | santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 ; |
| 4° ``apotheek'': de publiek opengestelde apotheek bedoeld in artikel 9 | 4° « officine » : l'officine pharmaceutique ouverte au public visée à |
| van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening | l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice |
| van de gezondheidszorgberoepen; | des professions des soins de santé ; |
| 5° "ziekenhuis": een ziekenhuis als bedoeld in de gecoördineerde wet | 5° « hopital » : un hôpital visé dans la loi coordonnée du 10 juillet |
| van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen; | 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ; |
| 6° "gezondheidszorgbeoefenaar": de beroepsbeoefenaar, bedoeld in de | 6° « professionnel des soins de santé » : le praticien professionnel |
| gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de | visé dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des |
| gezondheidszorgberoepen, alsmede de beoefenaar van een | professions des soins de santé ainsi que le praticien d'une pratique |
| niet-conventionele praktijk, als bedoeld in de wet van 29 april 1999 | non conventionnelle visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux |
| betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de | pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de |
| artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de | l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des |
| paramedische beroepen; | professions paramédicales ; |
| 7° "geregistreerde distributeur": de distributeur bedoeld in artikel 4 | 7° « distributeur enregistré » : le distributeur visé à l'article 4 de |
| van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de | l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un |
| notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie | point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des |
| van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. | distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux. |
Art. 2.De kleinhandel van de volgende medische hulpmiddelen is enkel |
Art. 2.La vente au détail des dispositifs médicaux suivants est |
| toegelaten door vergunde apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven | uniquement autorisée aux officines agréées et pour autant qu'ils |
| door een gezondheidszorgbeoefenaar: | soient prescrits par un professionnel des soins de santé : |
| 1° chirurgische maskers; | 1° masques chirurgicaux ; |
| 2° screening materiaal; | 2° matériel pour le screening ; |
| 3° ontsmettingsdoekjes voor medisch gebruik; | 3° lingettes désinfectantes pour utilisation médical ; |
| 4° beademingstoestellen en aanverwante hulpmiddelen en toebehoren: | 4° appareils respiratoires et dispositifs associés et assessoires ; |
| 5° manchettes voor bloeddrukmeting voor éénmalig gebruik; | 5° manchettes tension artérielles à usage unique ; |
| 6° zelfklevende ECG elektrodes; | 6° électrodes ECG autocollantes ; |
| 7° hulpmiddelen gebruikt voor broncho-alveolaire lavage; | 7° dispositif prélèvement lavage bronchoalvéolaire fermé ; |
| 8° inhalatiekamers en maskers bronchoscopen voor eenmalig gebruik. | 8° chambre d'aérosolisation et masque bronchoscopes à usage unique. |
| De geregistreerde distributeurs verkopen de in het eerste lid bedoelde | Les distributeurs enregistrés ne vendent les dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen enkel aan: | visés au premier alinéa qu'aux : |
| - andere geregistreerde distributeurs in de betrokken producten; | - autres distributeurs enregistrés des produits concernés ; |
| - vergunde apotheken; | - officines agréées ; |
| - ziekenhuizen; | - hôpitaux ; |
| - erkende gezondheidszorgbeoefenaars. | - professionnels des soins de santé. |
Art. 3.De kleinhandelsverkoop van de volgende persoonlijke |
Art. 3.La vente au détail des équipements de protection individuelle |
| beschermingsmiddelen en biociden is enkel toegelaten door vergunde | et des biocides suivants est uniquement autorisée aux officines |
| apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven door een | agréées et pour autant qu'ils soient prescrits par un professionnel de |
| gezondheidszorgbeoefenaar: | la santé : |
| 1° FFP2 maskers; | 1° masques FFP2 ; |
| 2° FFP3 maskers; | 2° masques FFP3; |
| 3° hydroalcoholische gels ; | 3° gels hydroalcoolique ; |
| 4° beschermschorten al dan niet doorlaatbaar; | 4° tabliers de protection, perméables ou non ; |
| 5° beschermbrillen en maskers; | 5° lunettes et masques de protection ; |
| 6° handschoenen (nitril) lange mouw minstens 300mm; | 6° gants (nitrile) manche longue d'au moins 300 mm ; |
| 7° handalcohol; | 7° alcool pour les mains ; |
| 8° waterstof perioxide 12 % en verneveltoestellen (nocospray). | 8° perioxide hydrogène 12 % et nébuliseurs (nocospray). |
| De groothandelaars verkopen de in het eerste lid bedoelde persoonlijke | Les grossistes ne vendent les équipements de protection individuelle |
| beschermingsmiddelen en biociden enkel aan: | et les biocides visés au premier alinéa qu'aux : |
| - groothandelaars in de betrokken producten; | - grossistes des produits concernés ; |
| - vergunde apotheken; | - officines agréées ; |
| - ziekenhuizen; | - hôpitaux ; |
| - erkende gezondheidsbeoefenaars; | - professionnels de la santé reconnus ; |
| - ondernemingen die deze behoeven in het kader van boek 9, titel 2, | - entreprises qui en ont besoin dans le cadre du livre 9, titre 2 du |
| van de Codex over het welzijn op het werk, en in volumes die | Codex sur le bien-être au travail, et dans des volumes dont on peut |
| redelijkerwijze voorzienbaar zijn voor een gebruik binnen de komende | raisonnablement prévoir l'utilisation au cours du mois prochain. |
| maand. Art. 4.Op gemotiveerde vraag van het FAGG kunnen het aantal |
Art. 4.Sur demande motivée de l'AFMPS, le nombre de transactions, les |
| transacties, de verkoop en verkoopsvolumes worden beperkt door de | ventes et les volumes de vente peuvent être limités par le Ministre ou |
| Minister of de Directeur-generaal van de Algemene Directie Economische | le Directeur général de la Direction générale Réglementation |
| Reglementering van de FOD Economie, zowel voor klein- als voor | économique du SPF Economie, tant pour le commerce de détail que pour |
| groothandel. De beperkingen worden bekendgemaakt op de website van de | le commerce de gros. Les restrictions sont publiées sur le site du SPF |
| FOD Economie en op de website van het FAGG. | Economie et sur le site de l'AFMPS. |
| Indien nodig kan de verkoop van de bedoelde producten worden beperkt | Si nécessaire, la vente des produits visés peut être limitée à la |
| tot de verkoop aan ziekenhuizen en aan patiënten. | vente aux hôpitaux et aux patients. |
Art. 5.Op voorstel van het FAGG in het kader van artikel 21, tweede |
Art. 5.Sur la proposition de AFMPS dans le cadre de l'article 21, |
| lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | deuxième alinéa, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
| onderrichtingen voor de apothekers kunnen de ambtenaren bedoeld in | instruction pour les pharmaciens, les agents visés à l'article XV.2 du |
| artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht de herverdeling van | Code de droit économique peuvent ordonner la redistribution du stock |
| de voorraad van de in artikel 2 en 3 bedoelde producten bevelen, | d'un médicament ou d'une matière première, soit par un retour au |
| hetzij door teruggave aan de groothandelaar, hetzij door rechtstreekse | grossiste, soit par une redistribution directe entre les pharmacies. |
| herverdeling tussen de apotheken,. | |
Art. 6.De ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 van het Wetboek van |
Art. 6.Les fonctionnaires visés à l'article XV.2 du Code de droit |
| economisch recht kunnen overgaan tot de opeising van de producten | économique peuvent procéder à la réquisition des produits visés aux |
| bedoeld in de artikelen 2 en 3. De directeur-generaal van de algemene | articles 2 et 3. Le directeur général de la direction générale de |
| directie Economische Inspectie is gemachtigd om de bevelen tot | l'Inspection économique est habilité à signer les ordres de |
| opeising te ondertekenen. | réquisition. |
| De vergoeding die bij opeising wordt betaald, dekt de kostprijs. | L'indemnité payée en cas de réquisition couvre le prix de revient. |
Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking drie | au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur trois mois après sa |
| maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 23 maart 2020. | Bruxelles, le 23 mars 2020. |
| N. MUYLLE | N. MUYLLE |