← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 22 APRIL 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en | 22 AVRIL 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes |
| van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het | nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikel 23, derde lid; | article 23, alinéa 3; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| artikel 190; | médicaux invasifs, article 190; |
| Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 27 | Vu l'avis du Conseil technique des implants du 27 février 2014; |
| februari 2014; | |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 september 2014; | des dispositifs médicaux invasifs du 4 septembre 2014; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 17 september 2014; | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 17 septembre 2014; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 14 oktober 2014; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 14 octobre 2014; |
| Gelet op het advies 57.236/2 van de Raad van State, gegeven op 30 | Vu l'avis 57.236/2 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2015, en |
| maart 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de | |
| Ministeriële besluiten van 19 maart 2015 en 20 maart 2015, worden de | modifié par les arrêtés ministériels des 19 mars 2015 et 20 mars 2015, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie", worden | 1° Au chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les |
| de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| a) Onder het opschrift "F.1.4.1 Percutane coronaire interventie zonder | a) Sous l'intitulé "F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans |
| stenting" worden de volgende verstrekking en vergoedingsmodaliteiten | placement de stent", la prestation et les modalités de remboursement |
| toegevoegd na de verstrekking 158970 - 158981 : | suivantes sont ajoutées après la prestation 158970 - 158981 : |
| "170656-170660 Geheel van materiaal voor het verrichten van een | "170656-170660 Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une |
| percutane coronaire interventie zonder stent met één of meerdere drug | intervention coronaire percutanée sans tuteur avec un ou plusieurs |
| eluting ballonnen, naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 | drug eluting ballon(s), à l'occasion de la prestation 589013-589024 de |
| van de nomenclatuur | la nomenclature |
| Catégorie de remboursement : II.E.a | Catégorie de remboursement : II.E.a |
| Liste nominative : 32404 | Liste nominative : 32404 |
| Vergoedingscategorie: II.E.a | Vergoedingscategorie: II.E.a |
| Nominatieve lijst : 32404 | Nominatieve lijst : 32404 |
| Base de remboursement 1.308,33 | Base de remboursement 1.308,33 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| 1.308,33 | 1.308,33 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafondprijs / | Plafondprijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| Montant du remboursement Liste Nom. | Montant du remboursement Liste Nom. |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Condition de remboursement: F- § 05"; | Condition de remboursement: F- § 05"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| b) Aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 05, worden de volgende | b) A la condition de remboursement F- § 05, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" wordt de | 1) Sous l'intitulé « Prestation(s) liée(s) : » la prestation |
| verstrekking 170656-170660 toegevoegd; | 170656-170660 est ajoutée; |
| 2) Onder het opschrift "1. Criteria betreffende de | 2) Sous l'intitulé « 1. Critères concernant l'établissement |
| verplegingsinrichting", worden de woorden "en 159552-159563" vervangen | hospitalier », premier alinéa, les mots « et 159552-159563 » sont |
| door de woorden ", 159552-159563 en 170656-170660"; | remplacés par les mots « , 159552-159563 et 170656-170660 »; |
| 3) Het opschrift "2. Criteria betreffende de rechthebbende" wordt | 3) L'intitulé « 2. Critères concernant le bénéficiaire » est complété |
| aangevuld met een lid, luidende : | par un alinéa, rédigé comme suit : |
| "De verstrekking 170656-170660 kan enkel in aanmerking komen voor een | « La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij instent-restenose."; | de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. »; |
| 4) Onder het opschrift "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", | 4) Sous l'intitulé " 3. Critères concernant le dispositif", les |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| - de woorden "en 159036-159040" worden vervangen door de woorden ", | - les mots « et 159036-159040 » sont remplacés par les mots « |
| 159036-159040 en 170656-170660"; | ,159036-159040 et 170656-170660 »; |
| - er wordt een punt 3.2.3. ingevoegd, luidende : | - il est inséré un point 3.2.3. rédigé comme suit : |
| "3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een | « 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de | intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères |
| volgende criteria : | suivants : |
| - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" | - soit être approuvé par la FDA via un « premarket approval » (PMA) |
| (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor | (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de |
| opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). | demande d'inscription sur la liste nominative). |
| - ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren : | - soit le distributeur doit présenter un des éléments suivants : |
| a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori | a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique |
| vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de | déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par |
| niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of | rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la |
| een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst. Deze | liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un |
| niet-inferioriteit dient te zijn aangetoond voor een klinisch | paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de |
| relevante parameter, of een algemeen aanvaarde surrogaat parameter, en | substitution accepté en général, et dans la population cible avec |
| in de doelgroep met in-stent restenose. Daarenboven moet de studie een | restenose « in-stent ». De plus, cette étude doit démontrer un total |
| totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % op twaalf maanden en een | MACE inférieur ou égal à 20 % à douze mois et une thrombose de stent |
| trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden | inférieur ou égale à 2 % à douze mois |
| aantonen. b) een register waarvan de resultaten gepubliceerd zijn in een | b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer |
| internationaal erkend "peer reviewed" tijdschrift met een follow-up | reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois |
| van twaalf maanden voor minimum honderd patiënten in de doelgroep met | et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « |
| in-stent restenose en die een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % | in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi |
| op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 | qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. »; |
| % na twaalf maanden aantoont."; | |
| 5) Onder het opschrift "4.1. Eerste implantatie" worden de volgende | 5) Sous l'intitulé "4.1. Première implantation", les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| - het eerste lid wordt vervangen als volgt : | - l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : |
| "De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag slechts worden | "L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée |
| toegekend nadat het registratieformulier F-Form-I-03 geldig is | qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été |
| ingevuld en bevestigd is door de verantwoordelijke cardioloog voor de | complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la |
| interventionele cardiologie (of zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) | cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) |
| in de on-line-toepassing. De modaliteiten van registratie en | dans l'application en ligne. Les modalités d'enregistrement et de |
| validering van die gegevens alsook de wijze waarop de overdracht aan | validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces |
| de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" en de | données sont transmises au « Belgian Working Group on Interventional |
| Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de "Belgian Working | Cardiology », et à la Commission, sont établies par le « Belgian |
| Group on Interventional Cardiology", de Commissie en de Dienst voor | Working Group on Interventional Cardiology », la Commission et le |
| Geneeskundige Verzorging."; | Service des soins de santé. »; |
| - het tweede lid wordt opgeheven; | - l'alinéa 2 est abrogé; |
| 6) Het punt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt | 6) Le point « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul », est remplacé par |
| : | ce qui suit : |
| "5.1. Cumul- en non-cumulregels | « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Slechts één van de verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, | Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, |
| 159036-159040, 158970-158981 en 170656-170660 kan in aanmerking komen | 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une |
| voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering per opname.". | intervention de l'assurance obligatoire. » |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 20 maart 2015, | invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 2015, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° In de Nominatieve lijst van coronaire stents wordt een nieuwe | 1° Dans la Liste nominative des tuteurs coronaires, une nouvelle liste |
| nominatieve lijst behorende bij de verstrekking 170656-170660 die als | nominative associée à la prestation 170656-170660 est ajoutée et |
| bijlage 1 bij dit besluit is gevoegd, toegevoegd. | jointe comme annexe 1reau présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2015. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2015. |
| Brussel, 22 april 2015. | Bruxelles, le 22 avril 2015. |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |