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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 21/04/2023
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Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
21 APRIL 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. 21 AVRIL 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " F.
Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes
nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, §
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° en 4°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; 1er, 3° et § 2, 2° et 4°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 16 december 2021; Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 december 2021 en 6 januari 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ; Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 16 décembre 2021 ; Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 23 décembre 2021 et le 6 janvier 2022 ; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat donné le 13 janvier 2022 ; Vu l'avis n° 271/2022 de l'Autorité de protection des données, donné le 21 décembre 2022 ; Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
gegeven op 13 januari 2022; Gelet op het advies nr. 271/2022 van de d'Etat le 13 janvier 2023, en application de l'article 84, § 1er,
Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 21 december 2022;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 13 januari 2023 bij
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie"

Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de
van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014
juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier
ministerieel besluit van 27 maart 2023, worden de volgende wijzigingen lieu par l'arrêté ministériel du 27 mars 2023, les modifications
aangebracht: suivantes sont apportées:
1° aan punt "F.1.6.3 Endovasculaire behandeling van een klep", worden 1° au point "F.1.6.3 Traitement endovasculaire d'une valve", les
de volgende wijzigingen aangebracht: modifications suivantes sont apportées :
a) de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag van de verstrekking a) la base de remboursement et le montant du remboursement de la
172491-172502 worden vervangen als volgt: prestation 172491-172502 sont remplacés par ce qui suit :
"15.000,00 EUR" "15.000,00 EUR"
b) de omschrijving en de terugbetalingsmodaliteiten van de b) le libellé et les modalités de remboursement de la prestation
verstrekking 172513-172524 worden vervangen als volgt: 172513-172524 sont remplacés par ce qui suit :
"Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane "Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement
herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen, na percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales, après le
overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées
172491-172502 of indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de ou lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions concernant le
rechthebbende voor de verstrekking 172491-172502 bénéficiaire pour la prestation 172491-172502
Catégorie de remboursement : I.G.a Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 35202 Liste nominative : 35202
Vergoedingscategorie: I.G.a Vergoedingscategorie: I.G.a
Nominatieve lijst : 35202 Nominatieve lijst : 35202
Base Base
de remboursement (EUR) de remboursement (EUR)
1.091,44 1.091,44
Marge Marge
de sécurité (%) de sécurité (%)
Intervention Intervention
personnelle (%) personnelle (%)
0,00 0,00
Vergoedingsbasis (EUR) Vergoedingsbasis (EUR)
1.091,44 1.091,44
Veiligheidsgrens (%) Veiligheidsgrens (%)
/ /
Persoonlijk aandeel (%) Persoonlijk aandeel (%)
0,00 0,00
Prix plafond/maximum Prix plafond/maximum
(EUR)/ (EUR)/
Marge de sécurité (EUR) Marge de sécurité (EUR)
Intervention personnelle (EUR) Intervention personnelle (EUR)
0,00 0,00
Plafond-/ maximum prijs (EUR)/ Plafond-/ maximum prijs (EUR)/
Veiligheidsgrens (EUR)/ Veiligheidsgrens (EUR)/
Persoonlijk aandeel (EUR) Persoonlijk aandeel (EUR)
0,00 0,00
Montant Montant
du remboursement (EUR) du remboursement (EUR)
1.091,44 1.091,44
Vergoedings-bedrag (EUR) Vergoedings-bedrag (EUR)
1.091,44 1.091,44
Condition de remboursement: F- § 19"; Condition de remboursement: F- § 19";
Vergoedingsvoorwaarde: F- § 19"; Vergoedingsvoorwaarde: F- § 19";
2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt vervangen als volgt: 2° la condition de remboursement F- § 19 est remplacé par ce qui suit :
"F- § 19 "F- § 19
Gelinkte prestaties Prestations liées
172491-172502 172491-172502
172513-172524 172513-172524
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de
te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs
voor de percutane herstelling van de coaptatie van de pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des
mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve
aan volgende voorwaarden worden voldaan: mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Doel van de overeenkomst 1. But de la convention
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de
verplichte verzekering inzake de hulpmiddelen voor de percutane l'assurance obligatoire ainsi que ses modalités concernant les
herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des
van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation
in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée
evaluatieperiode die loopt van 01/06/2023 tot en met 31/05/2026. Na pendant la période d'évaluation qui court du 01/06/2023 au 31/05/2026
die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen inclus. Après cette période, le dispositif sera évalué selon les
voorzien in punt 8. dispositions prévues au point 8.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 2. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles
indien ze zijn uitgevoerd in een samenwerking van sont effectuées dans une collaboration d'établissements hospitaliers,
verplegingsinrichtingen, verder genoemd `de samenwerking', gedurende ci-après dénommée `la collaboration', qui répond aux critères suivants
de volledige looptijd van de evaluatie, die aan de volgende criteria durant la totalité de la période d'évaluation, et qui a conclu la
voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001-bis heeft afgesloten met het convention F-ACL-001-bis avec le Comité de l'assurance.
Verzekeringscomité.
2.1. Criteria voor de samenwerking en zijn verplegingsinrichtingen 2.1 Critères pour la collaboration et ses établissements hospitaliers
2.1.1. 2.1.1.
a) De samenwerking bestaat uit minimaal twee verplegingsinrichtingen. a) La collaboration est constituée de minimum deux établissements
Elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking, beschikt over de hospitaliers. Chaque établissement hospitalier de la collaboration
door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige dispose d'un agrément complet pour le programme de soins " pathologie
zorgprogramma "cardiale pathologie B". cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente.
b) De samenwerking heeft een ervaring op het gebied van de behandeling b) La collaboration a une expérience dans le domaine du traitement de
van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van
720 ingrepen uitgevoerd in de samenwerking. Dit aantal is berekend als la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 720
interventions par an, effectuées dans la collaboration. Ce nombre est
het gemiddelde over de jaren 2019,2020 et 2021 voor de volgende calculé comme étant la moyenne pour les années 2019, 2020 en 2021 des
verstrekkingen van de nomenclatuur of van de Lijst: 229596-229600, prestations suivantes de la nomenclature ou de la Liste:
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
172491-172502 en 172513-172524. 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524.
c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'une seule
samenwerking. collaboration.
d) De samenwerking duidt één van de leden, opgegeven in formulier d) La collaboration désigne un de ses membres, repris dans le
F-form-II-03, als contactpersoon aan; formulaire F-Form-II-03 comme personne de contact;
e) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt e) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes,
de samenwerking één locatie in één van de verplegingsinrichtingen van la collaboration désigne une localisation dans un des établissements
deze samenwerking aan waar de plaatsing van het hulpmiddel voor de hospitaliers de cette collaboration où l'implantation du dispositif
percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen zal pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des
worden uitgevoerd door de artsen-specialisten. valves mitrales sera effectuée par des médecins spécialistes.
Deze verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en Cet établissement hospitalier dispose d'un échographe 3D et d'un
transoesofagale echografie. échographe transoesophagien.
2.1.2 De indicatiestelling dient in overleg te worden beoordeeld door 2.1.2. La pose d'indication doit être évaluée lors d'une concertation
een multidisciplinair team bestaande uit minimaal zes of, indien van par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou, le
toepassing, de volgende zeven artsen-specialisten die allen verbonden cas échéant, sept médecins spécialistes suivants qui sont tous
zijn aan de verplegingsinrichtingen die deel uitmaken van de samenwerking: attachés aux établissements hospitaliers composant la collaboration:
2 interventionele cardiologen ; 2 cardiologues interventionnels ;
en et
2 cardiothoracale chirurgen ; 2 chirurgiens cardiaques ;
en et
1 cardioloog met ervaring in transoesofagale echocardiographie; 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne ;
en et
1 cardioloog met ervaring in hartfalen; 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque ;
en et
1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is. 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.
Indien de rechthebbende binnen de samenwerking werd doorverwezen, dan Si le bénéficiaire a été référé au sein de la collaboration, les
kunnen de cardiologen van de doorverwijzende verplegingsinrichting cardiologues de l'établissement hospitalier référent peuvent
deelnemen aan het multidisciplinair overleg. participer à la concertation multidisciplinaire.
2.1.3. De samenwerking duidt maximaal drie artsen-specialisten, die 2.1.3. La collaboration nomme au maximum trois médecins spécialistes,
allen verbonden zijn aan de verplegingsinrichtingen die deel uitmaken qui sont tous attachés aux établissements hospitaliers composant la
van de samenwerking, aan die de ingrepen zullen uitvoeren. collaboration, qui réaliseront les interventions.
2.2. Kandidatuurformulier voor de samenwerking 2.2 Formulaire de candidature de la collaboration
De samenwerking die voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1.
kan zich kandidaat stellen tot en met 01/06/2023 (de datum van La collaboration qui répond aux critères repris au point 2.1 peut
invoegetreding) bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis poser sa candidature auprès du Service des soins de santé jusqu'au
van het formulier F-Form-II-03, volgens de door de Dienst voor 01/06/2023 (la date de l'entrée en vigueur) inclus sur base du
geneeskundige verzorging vastgestelde indieningsmodaliteiten, om formulaire F-Form-II-03 pour être repris sur la liste des
opgenomen te worden op de lijst van samenwerkingen en collaborations et des médecins spécialistes qui peuvent attester les
artsen-specialisten die de verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 prestations 172491-172502 et 172513-172524 selon les modalités de
kunnen attesteren. soumission déterminées par le Service des soins de santé.
Op basis van dit formulier stelt het Verzekeringscomité een lijst van Sur base de ce formulaire, le Comité de l'assurance dresse une liste
samenwerkingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt des collaborations et des médecins spécialistes dont la candidature
weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette
inschrijving op de lijst van samenwerkingen en artsen-specialisten; de inscription sur la liste des collaborations et des médecins
verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in spécialistes; les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur
en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. le site internet de l'INAMI.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-03 moet Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire
spontaan worden gemeld aan de Dienst voor geneeskundige verzorging F-Form-II-03 doit être signalée spontanément au Service des soins de
door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-03. santé via l'introduction d'un nouveau formulaire F-Form-II-03 mis à jour.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de Lorsque le Service des soins de santé constate que la collaboration ne
samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est
tegemoetkoming voor het hulpmiddel geschorst voor deze samenwerking.
De Dienst voor geneeskundige verzorging brengt de samenwerking en de suspendu pour cette collaboration. Le Service des soins de santé en
Commissie hiervan op de hoogte. informe la collaboration et la Commission.
3. Criteria betreffende de rechthebbende 3. Critères concernant le bénéficiaire
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le
indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: bénéficiaire répond aux critères suivants :
1) Symptomatisch ernstige mitralisklepregurgitatie, ondanks optimale 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un
hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par
European Society for Cardiology (ESC) richtlijnen; 2) Hoog operatief risico of een percutane ingreep wordt vanuit medisch standpunt als beste optie beschouwd, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, linker ventrikel (LV) functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie; 3) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie; les directives European Society for Cardiology (ESC) les plus récentes ; 2) Risque d'opération élevé ou une intervention percutanée est considérée comme la meilleure option d'un point de vue médical, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 3) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne;
4) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het 4) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après
hulpmiddel van minstens 1 jaar. l'intervention au moyen du dispositif.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel 4. Critères concernant le dispositif
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: dispositif répond aux critères suivants:
4.1. Definitie 4.1. Définition
Niet van toepassing. Pas d'application.
4.2. Criteria 4.2. Critères
Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des
mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères
de volgende criteria voldoet: suivants:
- ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de Food and Drug - soit être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) avec
Administration (FDA) met een Premarket Approval (PMA); une Premarket Approval (PMA);
ofwel soit
- is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance
protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een statistique fixée par protocole de 80 % minimum et un suivi de 12 mois
opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention
aan een heelkundige ingreep; chirurgicale ;
EN ET
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients
patiënten; minimum;
ofwel soit
- is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance
protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois
opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque
met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs
is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel; qui se trouvent déjà sur la liste nominative ;
EN ET
- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients
patiënten. minimum.
4.3. Garantievoorwaarden 4.3. Conditions de garantie
Niet van toepassing. Pas d'application.
5. Aanvraagprocedure en formulieren 5. Procédure de demande et formulaires
5.1. Eerste implantatie 5.1. Première implantation
De verstrekking 172491-172502 kan enkel in aanmerking komen voor een La prestation 172491-172502 ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre.
volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé dans les
de implantatie aan de Dienst geneeskundige verzorging via een online trente jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette
toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement
F-Form-I-06, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding. complété et introduit comme décrit dans le mode d'emploi. Le numéro
Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien
de ziekenhuisapotheker en de contactpersoon van de samenwerking, die hospitalier et à la personne de contact de la collaboration, qui
ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires
raadplegen. les concernant.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd, Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro de d'ordre est
wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige demandé est établi par la Commission et le Service des soins de santé
verzorging. .
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions
vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire
evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens, moeten ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi
steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
5.2. Vervanging 5.2. Remplacement
Niet van toepassing. Pas d'application.
5.3. Voortijdige vervanging 5.3. Remplacement anticipé
Niet van toepassing. Pas d'application.
5.4. Derogatie van de procedure 5.4. Dérogation à la procédure
Niet van toepassing. Pas d'application.
6. Regels voor attestering 6. Règles d'attestation
6.1. Cumul- en non-cumulregels 6.1. Règles de cumul et de non-cumul
Niet van toepassing. Pas d'application.
6.2. Andere regels 6.2. Autres règles
De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités
vergoedingsmodaliteiten van categorie E. de remboursement de la catégorie E.
6.2.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau 6.2.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour
verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation
kan komen, wordt beperkt tot maximum 160 per jaar. 172491-172502 est limité à un maximum de 160 par an.
6.2.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per samenwerking 6.2.2. Nombre de bénéficiaires annuel par collaboration
Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172491-172502 Le nombre de remboursements annuel de la prestation 172491-172502
waarvoor een samenwerking, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in attribué à une collaboration, reprise sur la liste telle qu'établie au
punt 2.2., kan bekomen, wordt uiterlijk één maand na inwerkingtreding point 2.2., est déterminé un mois après l'entrée en vigueur par une
bepaald door een proportionele verdeling over de samenwerkingen, répartition proportionnelle entre les collaborations et calculé sur la
gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde geboekte verstrekkingen base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600,
229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963,
181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 volgens de volgende 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées, selon le mode de calcul
berekeningswijze: suivant :
a) Het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600, a) Le nombre total de prestations 229596-229600, 229515-229526,
229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 et
172491-172502 en 172513-172524 voor de jaren 2019 tot en met 2021, 172513-172524 comptabilisées pour les années 2019 à 2021 incluses,
voor alle verplegingsinrichtingen opgenomen op de lijst van de pour l'ensemble des établissements hospitaliers repris sur la liste
samenwerkingen samen, wordt bepaald. Dit aantal is T in de formule van des collaborations, est pris en compte. Ce nombre est T dans la
punt 6.2.2d). formule reprise au point 6.2.2d).
b) Voor elke toegetreden samenwerking wordt het totaal aantal geboekte b) Pour chaque collaboration adhérente, le nombre total de prestations
verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760,
172756-172760, 181952-181963, 172491-172502 en 172513-172524 voor de 181952-181963, 172491-172502 et 172513-172524 comptabilisées pour les
jaren 2018 tot en met 2020, bepaald. Dit aantal is A in de formule van années 2018 à 2020 incluses est pris en compte. Ce nombre est A dans
punt 6.2.2d). la formule reprise au point 6.2.2d).
c) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking c) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502
172491-172502 op nationaal niveau, zoals vastgelegd onder punt 7.2.1, au niveau national, comme fixé sous le point 7.2.1. est Nt dans la
is Nt in de formule van punt 6.2.2d). formule reprise au point 6.2.2d).
d) Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking d) Le nombre annuel de remboursements pour la prestation 172491-172502
172491-172502 per toegetreden samenwerking wordt berekend volgens de par collaboration adhérente est calculé selon la formule suivante : Nt
volgende formule: Nt * (A/T). * (A/T).
e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het e) Le nombre obtenu est arithmétiquement arrondi au nombre entier le
dichtstbijzijnde gehele getal. plus proche.
f) Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal toegekende f) Pour l'année de l'entrée en vigueur, le nombre d'interventions pour
tegemoetkomingen voor verstrekking 172491-172502 pro rata bepaald, la prestation 172491-172502 sera attribué au pro rata sur base de la
gebaseerd op de publicatiedatum. date de publication.
6.2.3. De verstrekking 172491-172502 kan per rechthebbende slechts 6.2.3. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule
éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden. fois par bénéficiaire dans une période de 12 mois.
6.3. Derogatie van de attesteringsregels 6.3. Dérogation aux règles d'attestation
Niet van toepassing. Pas d'application.
7. Verbintenissen van de toegetreden samenwerking 7. Engagements de la collaboration adhérente
Door toetreding tot de overeenkomst engageert de samenwerking zich om En adhérant à la convention, la collaboration s'engage à ne pas
bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de facturer au bénéficiaire les coûts du dispositif lors de
mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de l'implantation d'un dispositif de coaptation des feuillets des valves
kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende. mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.
8. Analyse 8. Analyse
De analyse voor deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd L'analyse pour cette application clinique limitée est effectuée par
door de verdelers van de hulpmiddelen op de nominatieve lijst les distributeurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste
gekoppeld aan de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524. nominative liée aux prestations 172491-172502 et 172513-172524.
Tussen 01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand Entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de sept à trois mois
voor het verstrijken van de overeenkomst) moet(en) deze verdeler(s) avant l'expiration de la convention), ce(s) distributeur(s)
een verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. doit/doivent rédiger et soumettre un rapport à la Commission.
Indien er meer dan één verdeler is, dan dienen zij elk afzonderlijk S'il y a plus d'un distributeur, ils soumettent chacun séparément un
een verslag in. rapport.
Dit verslag moet een antwoord geven op de volgende vragen: Le rapport doit répondre aux questions suivantes:
1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het 1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant
gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de l'utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les
vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling? modalités de remboursement du règlement définitif ?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel rechthebbenden komen er 2. En se basant sur ces indications, combien de bénéficiaires peuvent
jaarlijks in aanmerking voor een ingreep? faire l'objet annuellement d'une intervention ?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van 3. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport
therapeutische alternatieven in een Belgische context, gebaseerd op de aux alternatives thérapeutiques dans un contexte belge, sur la base du
geldende forfaitaire vergoeding en/of een eventueel voorstel voor remboursement forfaitaire actuel et/ou d'une éventuelle proposition
aanpassingen van de tegemoetkoming? d'ajustement du remboursement ?
Het verslag bevat minstens de volgende elementen om deze antwoorden te Ce rapport doit contenir au moins les éléments suivants pour motiver
motiveren: ces réponses :
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement
behandeling van mitralisklepregurgitatie, met bespreking van de endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné
geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische d'une discussion des publications identifiées et des différents
hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études
studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être
tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag; actualisée jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final ;
2) Een gedetailleerd voorstel voor eventuele aanpassingen aan de 2) Une proposition détaillée des éventuelles adaptations des
vergoedingsvoorwaarden. Deze dienen gemotiveerd te worden gebaseerd op conditions de remboursement. Celles-ci doivent être justifiées sur la
de literatuurstudie en/of andere gegevens die de verdeler in dit base de l'étude de la littérature et/ou d'autres données que le
verslag ter beschikking stelt aan de Commissie. Bij aanpassing van de distributeur met à la disposition de la Commission dans ce rapport.
doelgroep en/of de tegemoetkoming, dient een gemotiveerde budgettaire Lors de l'ajustement du groupe cible et/ou du remboursement, un impact
weerslag voor de verplichte verzekering te worden berekend; budgétaire motivé pour l'assurance obligatoire doit être calculé ;
3) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de 3) Une discussion sur la plus-value thérapeutique, l'importance dans
medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et
en de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering en de sociaux, et la relation entre les coûts pour l'assurance obligatoire
therapeutische waarde (doelmatigheid) in een Belgische context, et la valeur thérapeutique (efficacité) dans un contexte belge, basée
gebaseerd op de literatuurstudie, de voorgestelde sur l'étude de la littérature, les conditions de remboursement
vergoedingsvoorwaarden en/of andere gegevens die de verdeler in dit proposées et/ou d'autres informations que le distributeur met à la
verslag ter beschikking stelt aan de Commissie. disposition de la Commission dans ce rapport.
De Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) en Les Belgian Working Group on Interventional Cardiology (BWGIC) et
Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) kunnen tussen Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons (BACTS) peuvent
01/11/2025 en 28/02/2026 (de periode van zeven tot drie maand voor het également soumettre un rapport sans engagement, avec des propositions
verstrijken van de overeenkomst) eveneens en vrijblijvend ook een détaillées motivées pour d'éventuels ajustements des conditions de
verslag indienen met gemotiveerde gedetailleerde voorstellen voor remboursement, entre le 01/11/2025 et le 28/02/2026 (la période de
eventuele aanpassingen aan de vergoedingsvoorwaarden. sept à trois mois avant l'expiration de la convention).
9. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij 9. Droit de résiliation pour chaque partie prenante
De overeenkomst treedt in werking op 01/06/2023 en is geldig tot en La convention entre en vigueur le 01/06/2023 et est valable jusqu'au
met 31/05/2026 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden 31/05/2026 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou une
samenwerking worden opgezegd met een aangetekende brief die aan de collaboration adhérente par lettre recommandée, adressée à l'autre
andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een
opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend
maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
10. Verwerking van gegevens. 10. Traitement des données
Les données enregistrées dans le cadre de la condition de
De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F- § 19 remboursement F- § 19 sont celles déterminées dans les formulaires
worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder
punten 2.2 en 5.1 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder mentionnés aux points 2.2 et 5.1 et conformément aux données reprises
artikel 35septies/9 ° van de wet à l'article 35septies/9 de la loi.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue
volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van de wet. conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel loi. Le traitement des données personnelles est effectué tels que
35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3° mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.
Seules les personnes telles que mentionnées à l' article 35septies/11,
en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel
persoonsgegevens. non pseudonymisées.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13,
eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.
11. Varia 11. Divers
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la
de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd convention, une réunion avec la Commission, et éventuellement la BACTS
met de Commissie, en mogelijks BACTS en BWGIC. et le BWGIC peut être organisée à tout moment.

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 27 maart 2023, invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27
worden de volgende wijzigingen in de Nominatieve lijst "Implantaten mars 2023, les modifications suivantes sont apportées à la Liste
voor percutane herstelling van mitralisklepbladen" aangebracht: nominative "Implants pour rétablissement percutané des feuillets des
1° de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag van de verstrekking valves mitrales" : 1° la base de remboursement et le montant du remboursement de la
172491-172502 worden vervangen als volgt: prestation 172491-172502 sont remplacés par ce qui suit :
"15.000,00 EUR" "15.000,00 EUR"
2° de volgende wijzigingen worden aangebracht in de verstrekking 2° les modifications suivantes sont apportées à la prestation
172513-172524 : 172513-172524 :
a) de omschrijving wordt vervangen als volgt: a) le libellé est remplacé par ce qui suit :
"Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane "Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement
herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen, na percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales, après le
overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées
172491-172502 of indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de ou lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions concernant le
rechthebbende voor de verstrekking 172491-172502"; bénéficiaire pour la prestation 172491-172502" ;
b) de vergoedingsbasis en het vergoedingsbedrag worden vervangen als b) la base de remboursement et le montant du remboursement sont
volgt: remplacés par ce qui suit :
"1.091,44 EUR". "1.091,44 EUR".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Brussel, 21 april 2023. Bruxelles, le 21 avril 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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