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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 20 SEPTEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 20 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 maart 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificatie aan de aanvrager; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de Richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | émises le 30 mars 2004; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu l' accord du Ministre du Budget; Vu la notification au demandeur; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr. 37662/1 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis n° 37662/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 septembre 2004, en |
| september 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In hoofstuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk |
Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 |
| besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, | décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les |
| aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1) de § 221 als volgt vervangen : | 1) remplacer le § 221 comme suit : |
| § 221. a) De specialiteit vermeld in punt I) komt enkel in aanmerking | § 221. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un |
| voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van | remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une |
| actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis bij | arthrite chronique juvénile poly-articulaire active chez des |
| rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, bij wie de drie | bénéficiaires âgés de plus de 4 ans et de moins de 18 ans, chez |
| volgende voorwaarden gelijktijdig vervuld zijn : | lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : |
| 1. Aangetoonde intolerantie of onvoldoende reactie op een behandeling | 1. Intolérance avérée ou réponse insuffisante à un traitement avec le |
| met methotrexaat dat gedurende minstens 3 maanden in de posologie van 10 mg/m2/week gebruikt werd; | méthotrexate utilisé au moins à la posologie de 10 mg/m2/semaine pendant au moins 3 mois; |
| 2. Aanwezigheid van actieve synovitis ter hoogte van minstens vijf | 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins cinq |
| gewrichten; | articulations; |
| 3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan één van de twee | 3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| volgende situaties | situations suivantes |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een | |
| maximumdosis van ten hoogste 0,4 mg/kg tweemaal per week. | dose maximale de 0,4 mg/kg au maximum deux fois par semaine. |
| c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in | médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een | à l'annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin |
| geneesheer-specialist in reumatologie, die, zodoende, tegelijk : | spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : |
| 1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld | 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus |
| zijn vóór de instelling van de behandeling, | sont remplies avant l'initiation du traitement, |
| 2. Bevestigt dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model in | |
| bijlage B van de huidige reglementering is opgenomen, en waarvan alle | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B |
| rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór de instelling | du présent paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement |
| van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in | complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, |
| reumatologie, en, zo nodig, door een geneesheer-specialist in | médecin spécialiste en rhumatologie, et, le cas échéant, par un |
| pneumologie, voor de situaties bedoeld in het 2e streepje van punt a) | médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2e |
| 3 hierboven, | tiret du point a) 3. ci-dessus, |
| 3. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal | 3. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de |
| gewenste verpakkingen vermeldt, | conditionnements souhaités, |
| 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond, 5. Zich ertoe verbindt aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister zoals voorzien in punt f) hieronder. d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in reumatologie, zal de adviserend geneesheer : | 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée, 5. S'engage communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point f) ci-dessous. d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : |
| 1. Aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model | 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est |
| bepaald is onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan het | fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de |
| aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de | conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie |
| maximumposologie bedoeld in punt b), en waarvan de geldigheidsduur | maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à |
| beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden, | une période maximale de 6 mois, |
| 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend; 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van | codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son patient, 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de |
| de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven | celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste |
| in punt f) hierna volgend. | concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| e) De machtigingen voor terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden | e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme |
| voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een | pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C | d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à |
| bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend | l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le |
| door de geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld hierboven, die, | médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, |
| zodoende, tegelijk : | simultanément : |
| 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door een | 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution |
| vermindering met minstens 20 % van het aantal gewrichten getroffen | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite |
| door actieve synovitis vergeleken met de klinische toestand van de | active par rapport à la situation clinique du patient avant |
| patiënt vóór de instelling van de behandeling, | l'initiation du traitement, |
| 2. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal | 2. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de |
| gewenste verpakkingen vermeldt, | conditionnements souhaités, |
| 3. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| e') Voor de rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, | e') Pour les bénéficiaires âgés de plus de 4 ans et de moins de 18 |
| die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende | ans, qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été |
| meer dan zes maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL | traités pendant plus de six mois avec des conditionnements non- |
| behandeld werden voor actieve polyarticulaire juveniele chronische | remboursés d'ENBREL pour une arthrite chronique juvénile |
| artritis, en die, vóór de instelling van de behandeling, gelijktijdig | poly-articulaire active, et qui, avant l'initiation du traitement, |
| voldeden aan de voorwaarden bedoeld in punt a) 1. en a) 2., kan een | remplissaient simultanément les conditions visées au point a) 1. et a) |
| terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegekend worden | 2., un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être |
| volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt | accordé suivant les modalités prévues au point e). Ce remboursement |
| toegekend voor zover de eerdere niet-terugbetaalde behandeling | est accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se |
| doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20 % van | soit montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre |
| het aantal gewrichten getroffen door actieve synovitis, vergeleken met | d'articulations atteintes d'une synovite active, par rapport à la |
| de klinische toestand van de patiënt vóór de instelling van de | situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans |
| behandeling. In dat geval maakt de behandelend geneesheer-reumatoloog | ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue |
| voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een | traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de |
| specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling over, betreffende de | demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur |
| situaties van eerdere niet-terugbetaalde behandeling, waarvan het | |
| model in bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren | non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent |
| ingevuld en ondertekend, en voegt hieraan een omstandig verslag toe | paragraphe, dûment complété et signé, et y joint un rapport |
| met een beschrijving van de verschillende elementen betreffende de | circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement |
| eerdere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL. In dat geval wordt | antérieur non-remboursé avec l'ENBREL. Dans ce cas, la première |
| de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 | autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette |
| maanden. Deze procedure, die het mogelijk maakt een terugbetaling te | procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement |
| beginnen na een eerdere niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts | antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une |
| gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast na de | période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du |
| inwerkingtreding van deze paragraaf. | présent paragraphe. |
| f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van de | d'exécuter les missions définies aux articles 29bis et 35bis de la |
| wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van | loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de | l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la |
| specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de | spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des |
| gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de | données codées, relatives à l'évolution et au devenir des |
| rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd | bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et |
| worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De | puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la |
| modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de | nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à |
| registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de | |
| Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming | l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la |
| Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de | Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la |
| persoonlijke levenssfeer. | |
| Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld | Commission de la protection de la vie privée. |
| hierboven in de punten c), e) en e') zich ertoe, voor zijn patiënten | A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux |
| die de terugbetaling gekregen hebben, aan een college van geneesheren, | points c), e), et e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le |
| aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de | remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| prognose van de betrokken patiënten, volgens de modaliteiten | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| vastgelegd door de Minister. | modalités fixées par le Ministre. |
| Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke gemachtigde | A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le |
| periode, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister : | médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : |
| 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de | unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. | l'identification de l'organisme assureur. |
| 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn | concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son |
| patiënt werd toegekend. | patient. |
| 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie | 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken | Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, |
| gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de | une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant |
| rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk | aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec |
| van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken | pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin |
| geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken | spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire |
| rechthebbende te vermelden. | concerné. |
| g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken | g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement |
| verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in | concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie |
| reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, | (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, |
| 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat de afleverende | 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien |
| apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven | dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une |
| attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven | attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au |
| onder punt c), e) of e') die bevestigt dat de adviserend geneesheer | point c), e) ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la |
| het unieke nummer toegekend aan de betrokken patiënt gemeld heeft. | part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient. A cet |
| Daartoe moet de afleverende apotheker, onverminderd de bepalingen van | effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des dispositions de |
| artikel 80 van dit besluit, dit attest van de geneesheer-specialist in | l'article 80 du présent arrêté, doit joindre cette attestation du |
| de reumatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van | médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle |
| de betrokken patiënt. | du patient concerné. |
| h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ENBREL met de | h) Le remboursement simultané de la spécialité ENBREL avec la |
| specialiteit REMICADE is nooit toegelaten | spécialité REMICADE n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2) de § 249 als volgt vervangen : | 2) remplacer le § 249 comme suit : |
| § 249. a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden | § 249. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un |
| terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van erosieve | remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une |
| reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, bij | arthrite rhumatoïde érosive insuffisamment contrôlée, chez des |
| rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de vier volgende | bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels les quatre |
| voorwaarden gelijktijdig voldaan is : | conditions suivantes sont remplies simultanément : |
| 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van | 1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins |
| minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, | deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la |
| salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee | salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi |
| gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het | les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins |
| niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, | d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide |
| intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 | folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie |
| maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week; | orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; |
| 2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht | 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit |
| gewrichten; | articulations; |
| 3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment | 3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden | Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme |
| bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten | des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme |
| opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst | maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit |
| moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het | être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du |
| formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet | formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du |
| gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; | médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| hierna volgende situaties : | situations suivantes : |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met | |
| een maximale dosis van 25 mg, twee keer per week subcutaan toegediend. | dose maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie sous-cutanée. |
| c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage | médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld | à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être |
| worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die | complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, |
| tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) | 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus |
| hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt | sont remplies avant l'initiation du traitement; |
| opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B |
| bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken | du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été |
| volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de | entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, |
| behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst | par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en |
| betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, | pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2e tiret du |
| voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven | point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par lui-même, |
| beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, | médecin spécialiste en rhumatologie; |
| geneesheer-specialist in de reumatologie; | |
| 3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; | 3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; |
| 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de | 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter | de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la |
| beschikking te houden van de adviserend geneesheer; | situation attestée; |
| 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het | d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en | l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de | |
| reumatologie, zal de adviserend geneesheer : | médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : |
| 1. aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model | 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est |
| is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het | fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de |
| aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale | conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie |
| posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur | maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à |
| beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; | une période maximale de 6 mois; |
| 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, pecifiek nummer | 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de | codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; | par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de |
| l'organisme assureur; | |
| 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn | concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, |
| patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de | ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; |
| toegestane periode; | |
| 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie | 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer | Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique |
| overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn | correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de |
| identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van | |
| de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven | celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste |
| in punt f) hierna volgend. | concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor | e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme |
| nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een | pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C | d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à |
| bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en | l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée |
| volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de | et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé |
| reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : | ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : |
| 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van | 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution |
| het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite |
| % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in | active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par |
| vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du |
| van de behandeling; | traitement; |
| 2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; | 2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; |
| 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| volgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór de | e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en |
| inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes | vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six |
| maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van | |
| ENBREL, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, | mois avec des conditionnements non-remboursés de ENBREL pour une |
| vóór de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de | arthrite rhumatoïde érosive, et qui, avant l'initiation du traitement, |
| voorwaarden beschreven onder punt a) 1 en die tegelijk een actieve | remplissaient les conditions visées au point a) 1., tout en présentant |
| synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die | une synovite active au niveau d'au moins 5 articulations et en ayant |
| tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een | obtenu un index d'au moins 15 au HAQ, un remboursement de la |
| terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden | prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités |
| volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt | prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour autant que le |
| toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling | |
| doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten | traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une |
| aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling | diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une |
| van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode | synovite active, et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de |
| van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na | 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un |
| een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts | remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra |
| toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf | être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir |
| de inwerkingtreding van deze paragraaf. | de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. |
| f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van de | d'exécuter les missions définies aux articles 29bis et 35bis de la |
| wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van | loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de | l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la |
| specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de | spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des |
| gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de | données codées, relatives à l'évolution et au devenir des |
| rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd | bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et |
| worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De | puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la |
| modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de | nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à |
| registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de | l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la |
| Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming | Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la |
| Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : | Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : |
| 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de | unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. | l'identification de l'organisme assureur. |
| 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn | concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, |
| patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de | ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. |
| toegestane periode. | |
| 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie | 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken | Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, |
| gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de | une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant |
| rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk | aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec |
| van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken | pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin |
| geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken | spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire |
| rechthebbende te vermelden. | concerné. |
| g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken | g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement |
| verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in | concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie |
| reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, | (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, |
| 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering | 793, 794, 795, 796 ou 991), et lorsqu'il s'agit d'une dispensation par |
| door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde | un pharmacien hospitalier pour un patient ambulant ou hospitalisé, |
| patiënt,, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit | sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté |
| met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan | relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des |
| machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende | médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier |
| ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een | dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une |
| geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie | attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au |
| beschreven onder punt c), e) of e') dat de begin- en einddatum van de | point c), e) ou e'), mentionnant les dates de début et de fin de la |
| door de adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt. Daartoe | période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien |
| moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de | hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin |
| geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de | spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du |
| geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. | patient concerné. |
| h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de | h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la |
| specialiteit ENBREL is nooit toegestaan. | spécialité ENBREL n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3) de § 287 als volgt vervangen : | 3) remplacer le § 287 comme suit : |
| § 287. a) De specialiteit vermeld in punt h) komt enkel in aanmerking | § 287. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un |
| voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van | remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une |
| psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij | arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires |
| rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende | âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels une des deux conditions |
| voorwaarden vervuld zijn : | suivantes sont remplies : |
| 1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met | 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire |
| tegelijk : | avec simultanément : |
| 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 | 1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 |
| gewrichten; | articulations; |
| 2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment | 2. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de waarden | Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme |
| bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van | des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme |
| de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet door de | maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit |
| rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met | être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du |
| de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de | formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du |
| adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) | médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; |
| hierna volgend; 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van methotrexaat | 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable de méthotrexate qui, |
| dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met | à moins d'une intolérance constatée, malgré l'association d'acide |
| folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie | |
| foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een minimumdosis van 15 | orale pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par |
| mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend; | semaine; |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| twee hierna volgende situaties : | situations suivantes : |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een | |
| geneesheer-specialist in de pneumologie. | |
| 2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of | 2. Patients avec arthrite psoriasique érosive ou avec pincement |
| gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk : | articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément : |
| 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 | 1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 3 |
| gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, | articulations, dont au moins une est une articulation majeure (hanche, |
| enkel, schouder, elleboog, pols); | genoux, cheville, épaule, coude, poignet); |
| 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), | 2. Obtention d'un score d'au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) |
| afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor het | évalué séparément par le patient et par le médecin pour l'articulation |
| meest aangetaste grotere gewricht; | majeure la plus atteinte; |
| 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale | 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable |
| anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden, | d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins d'une intolérance |
| van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt, | constatée, de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d'une intolérance |
| minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd | constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par |
| toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet | jour pendant au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins |
| verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende | d'une intoléranceconstatée malgré l'association d'acide folique, doit |
| avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose | |
| 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of | minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines. Deux |
| orale weg werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde | |
| gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) | séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la |
| therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een | même articulation, à moins d'une contra-indication documentée doivent |
| gedocumenteerde contra-indicatie bestaat. | également avoir été effectuées endéans 3 mois. |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| twee volgende situaties : | situations suivantes : |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een | |
| aanbevolen dosis van 25 mg, tweemaal per week via subcutane weg | dose recommandée de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie |
| toegediend. | sous-cutanée. |
| c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| afgeleverd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage | médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier wordt door | à l'annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit |
| een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld die zo | être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, |
| tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a -1) of a -2) | 1) Atteste que toutes les conditions figurant au point a -1) ou a -2) |
| hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; | ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement; |
| 2) Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2) Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model als | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe |
| bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie; 3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden; 4) Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat | B-1 et B-2 de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; 3) S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée; 4) S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| volledig ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in | l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par |
| de reumatologie, zal de adviserend geneesheer : | le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : |
| 1) Aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model | 1) Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est |
| als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het aantal | |
| toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van de aanbevolen | fixé en annexe du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements |
| posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een | autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont |
| maximumperiode van 6 maanden; | la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois; |
| 2) Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 2) Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de | codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; | par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de |
| l'organisme assureur; | |
| 3) Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 3) Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke | concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son |
| nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane | patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| periode; | autorisée; |
| 4) Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, het unieke, | 4) Communique à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, |
| specifieke nummer van de betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn | le numéro spécifique unique codé correspondant au bénéficiaire |
| identiteit te vermelden, maar met vermelding van de identiteit van de | concerné sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention |
| betrokken geneesheer-specialist volgens de modaliteiten bepaald door | de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités |
| de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. | mentionnées au point f) ci-dessous; |
| e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor | e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme |
| nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een | pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C | d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à |
| van deze reglementering is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig | l'annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par |
| ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de | le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, |
| reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis : | 1. a) pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering | Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution |
| met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite |
| gewrichten en door een daling met minstens 20 % van de HAQ-index | |
| (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische | active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par |
| toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. |
| b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : | b) pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige | Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une |
| verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical | amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical |
| Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer | Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour |
| voor het meest aangetaste grotere gewricht. | l'articulation majeure la plus atteinte. |
| 2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt. | 2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires. |
| 3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie | 3. S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet |
| en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde | effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et |
| instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald | au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le |
| door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. | Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. |
| e') Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, voor de | e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en |
| inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes | vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six |
| maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld | mois avec des conditionnements non-remboursés de ENBREL pour une |
| werden voor psoriatische artritis, en die, vóór de aanvang van de | arthrite psoriasique, et qui, avant l'initiation du traitement, |
| behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), kan | remplissaient les conditions visées au point a), un remboursement de |
| een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden | la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les |
| toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e). Deze | modalités prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour |
| terugbetaling wordt toegestaan voor zover de vroegere | |
| niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn. | autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace |
| voor polyarticulaire psoriatische artritis : | Pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering | Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution |
| met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite |
| gewrichten en door een daling met minstens 20 % van de HAQ-index | |
| (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische | active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par |
| toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. |
| voor oligoarticulaire psoriatische artritis : | Pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige | Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une |
| verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical | amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical |
| Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. In dit geval richt de behandelend geneesheer-specialist in de reumatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode | Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour l'articulation majeure la plus atteinte. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de |
| van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na | 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un |
| een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende | remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra |
| een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf de | être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir |
| inwerkingtreding van deze paragraaf. | de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. |
| f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| artikel 29bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende | telle que visée à l'article 29bis de la loi coordonnée du 14 juillet |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité, |
| uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in | |
| artikelen 29bis en 35bis van dezelfde wet, met name betreffende een | d'exécuter les missions définies aux articles 29bis et 35bis de la |
| latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische | même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald. Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning. Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | l'inscription des spécialités pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux point c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Roi : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; | l'identification de l'organisme assureur. |
| 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke | concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son |
| nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane | patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| periode; | autorisée; |
| 3. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning voor de | 3. Communique à l'instance compétente, désignée par le Roi pour la |
| inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de | collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros |
| unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de | spécifiques uniques codés correspondant aux bénéficiaires auxquels le |
| terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de | remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la |
| vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, | mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans |
| maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden. | mentionner l'identité du bénéficiaire concerné. |
| g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken | g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement |
| verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een | concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin |
| geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer | spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se |
| eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en door | terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) et |
| een apotheker werd afgeleverd. Wanneer het gaat om een aflevering door | dispensé par un pharmacien. Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un |
| een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde | pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, |
| rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 20 september 2004. | Bruxelles, le 20 septembre 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |