← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 20 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de | 20 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes |
| nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk | nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; | 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016 ; | des dispositifs médicaux invasifs du 7 janvier 2016; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 22 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 22 janvier 2016; |
| januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 19 februari 2016; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 février 2016; |
| Gelet op het advies 59.341/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei | Vu l'avis 59.341/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en |
| 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk | modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au |
| "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen | chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", na het opschrift "F.1.6.1.4. | 1° Au chapitre "F.1. Coeur", après l'intitulé "F.1.6.1.4. Système |
| Annuloplastiesysteem" worden de volgende bepalingen ingevoegd: "F.1.6.1.5. Percutane implanteerbare klepstent " 172734-172745: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 172756-172760: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de verstrekking 172734-172745 Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 172771-172782: Toebehoren bij een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | d'annuloplastie", les dispositions suivantes sont insérées: « F.1.6.1.5. Stent valvulaire implantable par voie percutanée 172734-172745: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement 172756-172760: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement, lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions pour la prestation 172734-172745 172771-172782: Accessoires d'un stent valvulaire percutané implantable en position aortique |
| 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 09 wordt vervangen door de volgende | 2° La condition de remboursement F- § 09 est remplacée par les |
| bepalingen, luidend als volgt: | dispositions suivantes, rédigée comme suit : |
| "F- § 09 | "F- § 09 |
| Gelinkte verstrekking(en) : | Prestation(s) liée(s) |
| 159110 159121 | 159110 159121 |
| 159132 159143 | 159132 159143 |
| 159154 159165 | 159154 159165 |
| 159176 159180 | 159176 159180 |
| 159191 159202 | 159191 159202 |
| 159213 159224 | 159213 159224 |
| 159235 159246 | 159235 159246 |
| 159250 159261 | 159250 159261 |
| 159272 159283 | 159272 159283 |
| 170634 170645 | 170634 170645 |
| 172734-172745 | 172734-172745 |
| 172756-172760 | 172756-172760 |
| 172771-172782 | 172771-172782 |
| Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane | obligatoire pour les prestations relatives aux Stent valvulaire |
| implanteerbare klepstent in aortapositie, moet aan volgende | implantable par voie percutanée en position aortique, il doit être |
| voorwaarden worden voldaan: | satisfait aux conditions suivantes : |
| 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst. 1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B". Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B". | Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: 1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu'un réseau d'établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention. 1.2. L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente |
| 1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in | 1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles |
| indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk | sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond |
| dat bovendien aan de volgende criteria voldoet: | aux critères suivants: |
| a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het | a) L'établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le |
| gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door | domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un |
| een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de | minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, |
| verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over | nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour |
| de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de | les prestations suivantes de la nomenclature: |
| nomenclatuur: |b2 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote | |b2 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux |
| intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een | intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une |
| kunstklep omvat met extracorporele circulatie; | valve artificielle, avec circulation extracorporelle ; |
| |b2 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote | |b2 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux |
| intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één | intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve |
| kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een | artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve |
| myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie. | artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec |
| circulation extracorporelle. | |
| Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald | Pour le réseau, le nombre minimum d'interventions par an est déterminé |
| als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het | comme la somme des interventions de tous les établissements |
| netwerk. | hospitaliers du réseau. |
| b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één | b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'un seul |
| netwerk. | réseau. |
| c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten. Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten. d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd. e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van | c) L'établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l'établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution. Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution. d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l'implantation d'un stent valvulaire percutané en position aortique et l'intervention sont effectuées. e) L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une |
| 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één | permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l'intervention a |
| cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie | lieu, d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans |
| wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de | la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les |
| verplegingsinrichting of de leden van het netwerk. | membres de l'établissement hospitalier ou les membres du réseau. |
| 1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en | 1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose |
| de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen | d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se |
| de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de | déroule au sein de l'établissement hospitalier ou de la localisation |
| opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een | définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire |
| multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of | composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants : |
| zeven geneesheer-specialisten: | |
| |b2 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep | |b2 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui |
| zullen uitvoeren. | effectueront l'intervention. |
| en | et |
| |b2 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende | |b2 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque |
| cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere | supplémentaires. Dans le cas d'un réseau, ceux-ci viennent d'un autre |
| verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen | établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront |
| uitvoeren. | l'intervention. |
| en | et |
| |b2 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie. | |b2 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne. |
| en | et |
| |b2 1 cardioloog met ervaring in hartfalen. | |b2 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque. |
| en | et |
| |b2 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is. | |b2 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
| 1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen | 1.5. L'établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa |
| bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier | candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du |
| F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van | formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des |
| verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 | établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la |
| kunnen attesteren. | prestation 172734-172745. |
| Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria. Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar. | L'enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis. Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l'année suivante. |
| Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier | Au cours de l'année, les modifications des données reprises dans le |
| F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld | formulaire F-Form-II-05 qui font qu'il n'est plus satisfait aux |
| onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator | critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le |
| spontaan meegedeeld aan de Dienst. | coordinateur ou le coordinateur du réseau Service. |
| 2. Criteria betreffende de rechthebbende | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende | de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément |
| gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet: | aux critères suivants: |
| 1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals | 1) Symptomatique du fait d'une sténose sévère de la valve aortique, |
| gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; | comme défini par les directives ESC les plus récentes; |
| 2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een | 2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne |
| operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en | de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe |
| rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier; | multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical; |
| 3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie; | 3) Faisabilité technique d'une implantation percutanée d'une valve aortique; |
| 4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het | 4) Une estimation de l'espérance de vie générale suffisante après |
| hulpmiddel. | l'intervention au moyen du dispositif. |
| 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | 3. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in | La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l'objet |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif qui |
| indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: | répond aux critères suivants: |
| 3.1. Definitie | 3.1. Définition |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 3.2. Criteria | 3.2. Critères |
| 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie | 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique |
| inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een | y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond |
| de volgende criteria voldoet: | aux critères suivants : |
| |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; | |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |
| |b2 ofwel | |b2 soit |
| o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een | o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de |
| opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is | 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention |
| aan een heelkundige ingreep, | chirurgicale, |
| en | et |
| o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients |
| patiënten; | minimum ; |
| |b2 ofwel | |b2 soit |
| o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een | o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de |
| opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur | 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un |
| is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, | dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, |
| o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients |
| patiënten. | minimum. |
| |b2 ofwel | |b2 soit |
| o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische | o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à |
| studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal | |
| minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt | un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au |
| vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best | minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux |
| clinical practice"). | meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). |
| o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients |
| patiënten. | minimum. |
| 3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die | 3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique |
| volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem. |b2 informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een | qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. |b2 Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique |
| wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de | qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un |
| nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet | dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, |
| kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. | et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle |
| volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1. | que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1. |
| Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname | La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour |
| op de nominatieve lijst worden toegevoegd. | inscription sur la liste nominative. |
| 3.3. Garantievoorwaarden | 3.3. Conditions de garantie |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 4. Aanvraagprocedure en formulieren | 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1. Eerste implantatie | 4.1. Première implantation |
| 4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, | 4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, |
| 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, | 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, |
| 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in | 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l'objet |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification de |
| na notificatie van het gebruik van een hartklep aan de adviserend | l'utilisation d'une valve cardiaque auprès du médecin-conseil sur base |
| geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4. | du formulaire F-Form-I-4. |
| 4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen | 4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une |
| voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van | intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro |
| een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie | d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours |
| aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel | après l'implantation. Cette demande est effectuée au moyen du |
| van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door | formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de |
| een lid van het multidisciplinair team van de implanterende | l'équipe multidisciplinaire de l'établissement hospitalier implanteur. |
| verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en | Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au |
| onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de | médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du |
| ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator. | réseau). Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est |
| De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt | sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée |
| voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een | |
| multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4. | comme décrit au point 1.4. |
| De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden | Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions |
| vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team | décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire |
| evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en | ainsi que les caractéristiques cliniques, l'historique du patient |
| comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de | pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier |
| rechthebbende aanwezig zijn. | médical du bénéficiaire. |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking | L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal | 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de |
| jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk | prestations pour l'établissement hospitalier ou le réseau n'est pas |
| (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden. | encore dépassé (voir point 5.2.1.). |
| 4.2. Vervanging | 4.2. Remplacement |
| De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een | La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour le |
| vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare | remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané |
| klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt | implantable en position aortique suit la procédure décrite au point |
| 4.1. | 4.1. |
| 4.3. Voortijdige vervanging | 4.3. Remplacement anticipé |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 4.4. Derogatie aan de procedure | 4.4 Dérogation à la procédure |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 5. Regels voor attestering | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Cumul en non-cumulregels | 5.1 Règles de cumul et de non-cumul |
| De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet | Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables |
| cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305. | avec la prestation 159294-159305. |
| De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in | La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en |
| combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760. | combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760. |
| 5.2. Andere regels | 5.2. Autres règles |
| 5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per | 5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement |
| verplegingsinrichting of netwerk | hospitalier ou réseau |
| Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de | Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour |
| verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking | une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation |
| kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar. | 172734-172745 est limité à 500 par an. |
| Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een | Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier |
| netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een | ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu'établie au point 1.5, |
| tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt | peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est |
| jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de | déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements |
| verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal | hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de |
| terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens | prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode |
| de volgende berekeningswijze: | de calcul suivant : |
| 1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen | 1. Pour l'année calendrier x, le nombre total de prestations |
| 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op | 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à |
| nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4. | x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. |
| 2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden | 2. Pour l'année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou |
| verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen | réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et |
| 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. | 229515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre |
| Dit aantal is A in de formule van punt 4. | est A dans la formule reprise au point 4. |
| 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 | 3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à |
| vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4. | 500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. |
| 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden | 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l'établissement |
| verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de | hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour |
| verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt | la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le |
| berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule: | nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante: |
| Nt * A/T | Nt * A/T |
| 5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het | 5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre |
| dichtstbijzijnde gehele getal. 6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld. 7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden. 5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd. Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. | rond le plus proche. 6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro 7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l' année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu. 5.2.2. Dès que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d'interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire. Lorsque le Service constate que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d'interventions annuel attribué, il en informe l'organisme assureur. |
| 5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 | 5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 |
| kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, | peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que |
| ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen. | soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés. |
| 5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 | 5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 |
| kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden. | peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois. |
| 5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting | 5.2.5. Si l'intervention a été effectuée dans un établissement |
| die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de | hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la |
| verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd. | prestation 172756-172760 doit être attestée. |
| 5.2.6. Overgangsmaatregelen | 5.2.6. Mesures transitoires |
| Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels: | Pour l'année de l'entrée en vigueur selon les règles suivantes : |
| |b2 Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur | |b2 Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre |
| indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016. | leur candidature comme stipulé au point 1.5 jusqu'au 01/08/2016. |
| |b2 Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking | |b2 Le nombre d'interventions pour la prestation 172734-172745 sera |
| 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum. | attribué au pro rata sur la base de la date de publication. |
| 5.3. Derogatie van de attesteringsregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 6. Resultaten en statistieken | 6. Résultats et statistiques |
| Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk | Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale |
| annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de | |
| netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en | prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu'ils ont |
| 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand | attestées les 12 derniers mois. |
| mee aan de Dienst. De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgian Working Group | La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working |
| Interventional Cardiology" en de "Belgian Association of | Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of |
| Cardio-thoracic Surgeons" een evaluatie met verslag vragen. De aard | Cardio-thoracic Surgeons », une évaluation avec rapport. La nature de |
| van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld | l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. |
| 7. Varia | 7. Divers |
| Niet van toepassing.". | Pas d'application. ». |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| nieuwe nominatieve lijsten voor de percutaan implanteerbare klepstents | invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les stents |
| in aortapositie, behorende bij de verstrekkingen 172734-172745 en | valvulaires percutanés implantables en position aortique associées aux |
| 172756-172760 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. | prestations 172734-172745 et 172756-172760 jointe comme annexe au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016. |
| Brussel, 20 juli 2016. | Bruxelles, le 20 juillet 2016. |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |