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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 20/01/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
20 JANUARI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 20 JANVIER 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 juli 2002, 3 september 2002, 8, 15 émises le 30 juillet 2002, le 3 septembre 2002, les 8, 15 et 29
en 29 oktober 2002, 5, 12, 19 en 26 november 2002 en 3 en 10 december octobre 2002, les 5, 12, 19 et 26 novembre 2002 et les 3 et 10
2002; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; décembre 2002; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 34.692/1 van de Raad van State, gegeven op 14 Vu l'avis n° 34.692/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 janvier 2003, en
januari 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
§ 245. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in § 245. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
aanmerking als is aangetoond dat ze is voorgeschreven voor de s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement d'une
behandeling van retinitis te wijten aan cytomegalovirus bij AIDS rétinite à cytomégalovirus chez des patients atteints du syndrome
patiënten. d'immunodéficience acquise (SIDA).
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation
uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et
besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt. Op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer kan de L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
toestemming voor vergoeding voor nieuwe periodes van 12 maanden worden verlengd. périodes de 12 mois à la demande motivée du médecin traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
§ 246. § 246.
a. De specialiteit vermeld in punt f wordt slechts vergoed indien zij a. La spécialité mentionnée au point f n'est remboursée que si elle
gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de
oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die vroeger een l'hypertension oculaire chez des ayants droit qui ont préalablement
terugbetalingsattest kregen voor de specialiteit XALATAN en die daarna reçu une attestation de remboursement pour la spécialité XALATAN et
onvoldoende reageren op deze specialiteit in monotherapie. De qui, ensuite, n'ont pas répondu suffisamment à cette spécialité
terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken administrée en monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant
rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor que l'ayant droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de
b- blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van contre-indication aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique,
bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire notamment du fait d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire
aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV
graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. du deuxième ou du troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc cardiogénique.
b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin
adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris
model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin
ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément:
hierbij tegelijk: - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au
voorzien onder punt a) hierboven; point a) ci-dessus;
- aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de
de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation
adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire;
- vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de
verlenging. prolongation.
c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à
is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement
correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie,
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin
waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est
het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
maximaal 12 maand. validité est limitée à un maximum de 12 mois.
d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de
waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation
reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin
geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette
doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende spécialité chez l'ayant droit concerné.
bevestigt. e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten XALACOM, e. Le remboursement simultané des spécialités XALACOM, TRAVATAN et
TRAVATAN en XALATAN is nooit toegestaan. XALATAN n'est jamais autorisé.
f. Betrokken specialiteit : f. spécialité concernée:
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10) een als volgt opgesteld § 247 toevoegen : 10) ajouter un § 247 rédigé comme suit :
§ 247. De hiernavolgende specialiteit mag enkel worden vergoed indien § 247. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
zij is toegediend aan een rechthebbende bij wie een lever is si elle est administrée à un bénificiaire ayant subi une
overgeplant wegens cirrhose op een evolutieve postnecrotische transplantation hépatique suite à une cirrhose sur hépatite chronique
chronische hepatitis te wijten aan een infectie met het post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B
hepatitis-B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven aan ou suite à une hépatite fulminante due à une infection du virus de
een infectie met het hepatitis-B-virus. l'hépatite B.
De vergoeding wordt toegestaan op basis van een omstandig verslag Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié
opgesteld door de behandelende geneesheer specialist die onder andere rédigé par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui
de te respecteren periode en posologie vermeldt. De aanvragende mentionne notamment la période et la posologie à respecter.Le médecin
geneesheer houdt de noodzakelijke elementen die de vergoedingssituatie demandeur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
aantonen ter beschikking van de adviserend geneesheer. de preuve démontrant la situation attestée.
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11) een als volgt opgesteld § 248 toevoegen : 11) ajouter un § 248 rédigé comme suit :
§ 248. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in § 248. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
aanmerking als zij wordt toegediend voor de behandeling van patiënten si elle a été administrée dans le traitement de la leucémie lymphoïde
met chronische lymfatische leukemie (CLL) die zijn behandeld met ten chronique (LLC) chez des patients qui ont été exposés à au moins une
minste één standaardtherapie met een alkylerend agens en die na thérapie standard comportant un agent alkylant et qui n'ont pas
manifesté de réponse, complète ou partielle, au phosphate de
behandeling met fludarabinefosfaat geen volledige of gedeeltelijke fludarabine, ou chez qui un traitement de ce type a produit une
respons of slechts een korte remissie (minder dan 6 maanden) hebben rémission de courte durée seulement (moins de 6 mois).
bereikt. De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van Le remboursement est accordé sur base d'un rapport motivé établi par
de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, die de le médecin spécialiste responsable du traitement, qui tient à la
bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, ter beschikking disposition du médecin conseil les éléments de preuves démontrant la
houdt van de adviserend geneesheer. situation attestée.
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12) een als volgt opgesteld § 249 toevoegen : 12) ajouter un § 249 rédigé comme suit :
§ 249. a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden § 249. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un
terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van erosieve remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une
reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, bij arthrite rhumatoïde érosive insuffisamment contrôlée, chez des
rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de vier volgende bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels les quatre
voorwaarden gelijktijdig voldaan is : conditions suivantes sont remplies simultanément :
1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van 1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins
minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la
salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi
gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins
niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide
intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie
maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week; orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine;
2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit
gewrichten; articulations;
3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment 3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment
Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme
bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme
opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit
moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du
formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous;
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
hierna volgende situaties : situations suivantes :
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;
- Radiografie van de longen negatief of positief met een Mantoux-test - Radiographie pulmonaire négative ou positive, avec un Test de
positief : in dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec
toegekend worden voor zover een adequate behandeling van de ENBREL ne sera accordé que pour autant qu'un traitement adéquat de
tuberculose voorafgaandelijk werd toegediend gedurende minimum zes l'affection tuberculeuse ait été administré préalablement pendant une
maanden en dat de afwezigheid van een evolutieve tuberculose verklaard durée d'au moins six mois, et que l'absence de tuberculose évolutive
wordt door een geneesheer-specialist in de pneumologie, in het soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le
formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend. médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
een maximale dosis van 25 mg, twee keer per week subcutaan toegediend. dose maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie sous-cutanée.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris
A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi,
tegelijkertijd : simultanément :
1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt sont remplies avant l'initiation du traitement;
opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B
bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été
volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement,
behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2ème tiret
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven du point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par
beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie;
geneesheer-specialist in de reumatologie;
3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;
4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; situation attestée;
5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
reumatologie, zal de adviserend geneesheer : médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil :
1. aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est
is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à
beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; une période maximale de 6 mois;
2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, pecifiek nummer 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de
l'organisme assureur;
3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son
patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de patient,, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode; autorisée;
4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique
overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste
in punt f) hierna volgend. concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.
e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée
volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé
reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution
het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite
% en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par
vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du
van de behandeling; traitement;
2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;
3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór de e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en
inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six
maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van
ENBREL, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, mois avec des conditionnements non-remboursés de ENBREL pour une
vóór de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de arthrite rhumatoïde érosive, et qui, avant l'initiation du traitement,
voorwaarden beschreven onder punt a)1 en die tegelijk een actieve remplissaient les conditions visées au point a)1., tout en présentant
synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die une synovite active au niveau d'au moins 5 articulations et en ayant
tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een obtenu un index d'au moins 15 au HAQ, un remboursement de la
terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités
volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour autant que le
toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling
doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une
aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une
van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode synovite active, et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de
van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un
een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra
toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir
de inwerkingtreding van deze paragraaf. de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.
f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la
specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des
gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister: Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre:
1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique,
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. l'identification de l'organisme assureur.
2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son
patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de patient,, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée .
3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées,
gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant
rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec
van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin
geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire
rechthebbende te vermelden. concerné.
g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie
reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790,
790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering 793, 794, 795, 796 ou 991), et lorsqu'il s'agit d'une dispensation par
door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde un pharmacien hospitalier pour un patient ambulant ou hospitalisé,
patiënt, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté
betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan relatives à la liste des spéécialités soumises à des autorisations des
machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier
ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une
geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au
beschreven onder punt c), e) of e') dat de begin- en einddatum van de point c), e) ou e'), mentionnant les dates de début et de fin de la
door de adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt. Daartoe période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien
moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin
geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du
geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. patient concerné.
h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la
specialiteit ENBREL is nooit toegestaan. spécialité ENBREL n'est jamais autorisé.
i) Betrokken specialiteit : i) Spécialité concernée:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur Belge. Pour la consultation du tableau, voir image
Brussel, 20 januari 2003. Bruxelles, le 20 janvier 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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