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| Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 20 APRIL 2004. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de | 20 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel portant suspension de la |
| aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten | délivrance des médicaments contenant du tolcapone |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de beschikking van de Commissie van 14 januari 2004 tot | Vu la décision de la Commission du 14 janvier 2004 suspendant |
| schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het | l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « |
| geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar-Tolcapone »; | Tasmar-Tolcapone »; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 10 april 2002 houdende schorsing | Vu l'arrêté ministériel du 10 avril 2002 portant suspension de la |
| van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten; | délivrance des médicaments contenant du tolcapone; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 12 december 2003; | Vu l'avis de la Commission des médicaments du 12 décembre 2003; |
| Gelet op het advies nr. 36.774/3 van de Raad van State, gegeven op 22 | Vu l'avis n° 36.774/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mars 2004, en |
| maart 2004, in toepassing van artikel 84 § 1, 2° van de gecoördineerde | application de l'article 84, § 1er, 2° des lois coordonnées sur le |
| wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Gelet op het spoedeisend karakter, gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence, motivée par les circonstances que : |
| -het ministerieel besluit van 10 april 2002 houdende schorsing van de | -l'arrêté ministériel du 10 avril 2002 portant suspension de la |
| aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, vervalt op 18 april 2004; | délivrance des médicaments contenant du tolcapone vient à échéance le 18 avril 2004; |
| - er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van tolcapone | - il existe des raisons de considérer que les effets du tolcapone |
| schadelijk kan zijn, en meer bepaald ernstige leverfunctiestoornissen | pourraient être nocifs, notamment en causant des dysfonctionnements |
| kan veroorzaken; | sérieux du foie; |
| - de Europese Commissie om die reden de schorsing van de vergunning | - à ce titre la Commission européenne a prolongé la suspension de |
| voor het in de handel brengen van tolcapone op 14 januari 2004 | l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du |
| verlengd heeft; | tolcapone le 14 janvier 2004; |
| - er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico balans van | - il existe des raisons de considérer que la balance bénéfice/risque |
| geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; | des médicaments qui contiennent cette substance est négative; |
| - het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige reglementaire | - il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures réglementaires |
| maatregelen te nemen om de schorsing van het afleveren van deze | pour prolonger la suspension de la délivrance de ces médicaments, |
| geneesmiddelen te verlengen, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
Article 1er.La délivrance de médicaments contenant du tolcapone est |
| wordt voor een periode van twee jaren geschorst. | suspendue pour une période de deux ans. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 18 april 2004. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 18 avril 2004. |
| Brussel, 20 april 2004. | Bruxelles, le 20 avril 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |