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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 19 AUGUSTUS 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 19 AOUT 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn | |
| van 180 dagen, wat betreft de specialiteit REMICADE, heeft de | A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, |
| gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 9 augustus 2004; | concernant la spécialité REMICADE, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 9 août 2004; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 1 en 22 juni 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 1er et 22 juin 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr. 37.626/1/V van de Raad van State, gegeven op 17 | Vu l'avis n° 37.626/1/V du Conseil d'Etat, donné le 17 août 2004, en |
| augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4) § 220 door de volgende vervangen : | 4) remplacer le § 220 par le suivant : |
| § 220 a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden | § 220 a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l' objet d'un |
| terugbetaald als ze gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat bij | remboursement que si elle est utilisée en association avec le |
| de behandeling van erosieve reumatoïde artritis die onvoldoende onder | méthotrexate pour le traitement d'une arthrite rhumatoïde érosive |
| controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de | insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 |
| vier volgende voorwaarden gelijktijdig voldaan is : | ans, chez lesquels les quatre conditions suivantes sont remplies simultanément : |
| 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van | 1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins |
| minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, | deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la |
| salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee | salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi |
| gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het | les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins |
| niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, | d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide |
| intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 | folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie |
| maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week; | orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; |
| 2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht | 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit |
| gewrichten; | articulations; |
| 3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment | 3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden | Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme |
| bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten | des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme |
| opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst | maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit |
| moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het | être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du |
| formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet | formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du |
| gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; | médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| hierna volgende situaties : | situations suivantes : |
| -Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief | -Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (Test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. | b) le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| b) het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met | |
| een dosis van 3 mg/kg per infusie, met eerst 3 infusies toegediend op | dose de 3 mg/kg par perfusion, avec d'abord 3 perfusions administrées |
| week 0, 2 en 6 hetgeen nodig is voor een inductiedosis en vervolgens | aux semaines 0, 2 et 6 nécessaires à l'induction du traitement, et |
| voor de onderhoudsbehandeling, één infusie om de 8 weken. | ensuite, pour le traitement d'entretien, une perfusion toutes les 8 |
| c) de terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien | semaines. c) le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage | médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld | à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être |
| worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die | complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, |
| tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) | 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus |
| hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt | sont remplies avant l'initiation du traitement; |
| opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B |
| bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken | du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été |
| volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de | entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, |
| behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst | par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en |
| betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, | pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2e tiret du |
| voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven | point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par lui-même, |
| beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, | médecin spécialiste en rhumatologie; |
| geneesheer-specialist in de reumatologie; | 3. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du |
| 3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de | |
| patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; | patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; |
| 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de | 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter | de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la |
| beschikking te houden van de adviserend geneesheer; | situation attestée; |
| 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het | d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en | l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de | |
| reumatologie, zal de adviserend geneesheer : | médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : |
| 1. de vergoeding toestaan voor een periode van maximum 6 maanden; | 1. autorisera le remboursement pour une période maximale de 6 mois; |
| 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de | codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; | par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de |
| l'organisme assureur; | |
| 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn | concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, |
| patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de | ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; |
| toegestane periode; | |
| 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie | 4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer | Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique |
| overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn | correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de |
| identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van | |
| de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven | celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste |
| in punt f) hierna volgend. | concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| e) de toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor | e) les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme |
| nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een | pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C | d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à |
| bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en | l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée |
| volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de | et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé |
| reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : | ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : |
| 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van | 1. confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution |
| het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite |
| 20% en door een daling van de HAQ index met minstens 20% in | active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par |
| vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du |
| van de behandeling; | traitement; |
| 2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, | 2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du |
| het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste | traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de |
| verpakkingen vermeldt; | conditionnements souhaités; |
| 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de | 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la |
| evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een | Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées |
| college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming | relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les |
| Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna | modalités décrites au point f) ci-dessous. |
| volgend. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, |
| namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van | notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de | l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la |
| specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de | spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des |
| gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de | données codées, relatives à l'évolution et au devenir des |
| rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd | bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et |
| worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De | puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la |
| modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de | nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à |
| registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de | l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la |
| Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c) of e), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : | Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) ou e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : |
| 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, |
| toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de | unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. | l'identification de l'organisme assureur. |
| 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn | concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, |
| patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de | ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; |
| toegestane periode; | |
| 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie | 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken | Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, |
| gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de | une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant |
| rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk | aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec |
| van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken | pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin |
| geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken | spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire |
| rechthebbende te vermelden. | concerné. |
| g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken | g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement |
| verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een | concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin |
| geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer | spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se |
| eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor | terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour |
| zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt | autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, |
| over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de | préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin |
| reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de | spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e),mentionnant les |
| begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane | dates de début et de fin de la période autorisée par le |
| periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest | médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur |
| van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele | doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie |
| geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. | à la facture intégrée individuelle du patient concerné. |
| h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de | h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la |
| specialiteit ENBREL of HUMIRA is nooit toegestaan. | spécialité ENBREL ou HUMIRA n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5) een als volgt opgesteld § 316 toevoegen : | 5) ajouter un § 316 rédigé comme suit : |
| § 316. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in | § 316. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un |
| remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des | |
| categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met | bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type |
| een onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, voor zover de patient | |
| een voorafgaande vergoeding van Avandia voor minstens 4 maanden heeft | 2, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 4 |
| genoten in combinatie met metformine en volgens de voorwaarden van § | mois d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec |
| la metformine sur base des conditions du § 216, et que son taux | |
| 216 en dat zijn geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) niet hoger is dan | d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150% de la |
| 150 % van de bovenste grens van de normale waarde van het betrokken laboratorium. | limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné. |
| Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale posologie van 4 mg rosiglitazon per dag, ofwel 8 mg per dag | posologie maximale en rosigiltazone de 4 mg par jour, ou de 8 mg par |
| in geval van onvoldoende respons aan een voorafgaande vergoedbare | jour lorsque un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines |
| behandeling van minstens 8 weken behandeling met rosiglitazon 4 mg, | avec 4 mg par jour de rosigiltazone, par AVANDIA (en association avec |
| door AVANDIA (in combinatie met metformine) of door AVANDAMET. | la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. |
| b) De vergoeding kan niet toegestaan worden bij zwangerschap, noch bij | b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à |
| patiënten met concomitante behandeling met insuline of de specialiteit | un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou |
| ACTOS of AVANDIA of bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend | avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant |
| sulfamide, ofwel met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen, | la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des |
| of waarbij de serum-spiegel van hepatisch alanine amino-transferase | antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique |
| (ALAT) hoger is dan 2, 5 maal de normale bovenste waarde van het | d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau |
| correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire | |
| betrokken laboratorium. | concerné. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| vastgesteld in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin |
| geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en | traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de |
| de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen | conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature |
| en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien | et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) |
| onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de | ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) |
| betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele | ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions |
| situatie bevindt, beschreven onder punt b), waarvoor de | prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de |
| vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet | remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir |
| de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het | à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant |
| moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter | que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la |
| beschikking houden van de adviserend geneesheer. | situation attestée. |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder bijlage A van | d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du |
| deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de | présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, |
| behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de | le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le |
| rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III | modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le |
| bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is | |
| beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het | nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la |
| punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt | posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la |
| tot maximum 6 maanden. | durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois. |
| e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande | e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation |
| machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag | lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les |
| volgens de voorwaarden bedoeld onder 2de alinea van het punt a) | conditions visées au 2e alinéa du point a) ci-dessus, ces |
| hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor | autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de |
| nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een | nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un |
| aanvraagformulier vermeld onder bijlage A van deze paragraaf,, | formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent |
| ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die | paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui |
| meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de | atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent |
| voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde | rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse |
| hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale | pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du |
| bovenste waarde van het betrokken laboratorium. | laboratoire. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 6) een als volgt opgesteld § 317 toevoegen : | 6) ajouter un § 317 rédigé comme suit : |
| § 317. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze | § 317. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est |
| toegediend wordt bij de behandeling van borstkanker in een gevorderd | |
| stadium bij de postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig | administrée dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé |
| geïnduceerde menopauze), bij terugval of bij een verslechtering na een | chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas |
| behandeling met anti-oestrogenen. | |
| Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist | de récidive ou progression après traitement par anti-oestrogènes. |
| verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer | Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable |
| aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld | pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire |
| onder "b " van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid | l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du |
| beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | |
| verlengd voor perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd | périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin |
| verslag van de behandelende arts. | traitant. |
| De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling | La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du |
| van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij | cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée dont la |
| postmenopauzale vrouwen die aan één van de volgende voorwaarden | tumeur possède des récepteurs hormonaux et qui présente en outre une |
| voldoen : | des conditions suivantes : |
| a) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een verhoogd risico voor | a) chez les patientes nouvellement diagnostiquées, l'existence d'un |
| thrombosen of endometrium problemen met name, patiënten met een | risque accru de thrombose veineuse ou de problèmes endométriaux à |
| gedocumenteerde voorgeschiedenis van diepe veneuze thrombose, | savoir, les patientes qui ont des antécédents documentés de thrombose |
| cerebrovasculaire thrombose of arteriële thrombose, de aanwezigheid | veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de thrombose |
| van een bewezen erfelijke thrombogene ziekte of een persisterend | artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène héréditaire |
| positief lupus anticoagulans, of ten slotte een voorgeschiedenis van | démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin les patientes |
| afwijkingen van het endometrium met histologisch bewezen aanwezigheid | qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales avec la |
| van endometriumpoliepen. | présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux. |
| b) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten van wie de tumor | b) chez les patientes nouvellement diagnostiquées, présence d'une |
| eigenschappen vertoont die wijzen op een verhoogd risico van snelle | tumeur dont les caractéristiques sont liées à un risque accru |
| ongunstige evolutie namelijk patiënten van wie de tumor positief is | d'évolution rapidement défavorable : patientes dont la tumeur possède |
| voor de oestrogeen-receptor en negatief voor de progesteron-receptor. | des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la progestérone. |
| c) patiënten die onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen hebben vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een fotografie. Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt | c) patientes qui sous traitement par tamoxifène ont présenté un des effets indésirables suivants : une thrombose veineuse profonde documentée ou un AVC documenté, ou des anomalies endométriales histologiquement prouvées avec présence d'atypies cellulaires ou une allergie au tamoxifène confirmée par un dermatologue ou par un document photographique. Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le traitement et qui établit les raisons d'un traitement par ARIMIDEX, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la |
| is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd | durée de validité est limitée à 12 mois. L'autorisation de |
| voor perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de | remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 |
| behandelende arts. | mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.8., een |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.8, ajouter un |
| als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : "de combinatie van een | point 8 libellé comme suit : "la combinaison d'une thiazolidinedione |
| thiazolidinedione en een biguanide. - Vergoedingsgroep : A-75". | et d'un biguanide. - Groupe de remboursement : A-75". |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur Belge. |
| Brussel, 19 augustus 2004. | Bruxelles, le 19 août 2004. |
| Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, | Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| De Minister van Landsverdediging, | absent, Le Ministre de la Défense, |
| A. FLAHAUT | A. FLAHAUT |